Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massbalansstudie av JTZ-951 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys

28 november 2016 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.

En fas 1, öppen, enkeldos, massbalansstudie för att utvärdera farmakokinetiken, biotransformationen och utsöndringen av 14C-JTZ-951 hos manliga försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys

En massbalansstudie för att bestämma vägarna och hastigheterna för eliminering av radioaktivitet, för att bestämma total radioaktivitet i plasma och helblod över tid och jämföra nivåer med JTZ-951 och läkemedelshärledda enheter i plasma och för att bestämma farmakokinetiska (PK) parametrar för JTZ -951 och dess metabolit(er).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys
  • Kroppsvikt efter dialys >45,0 kg
  • BMI mellan 18,0 och 40,0 kg/m2 (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2,0 × övre normalgräns (ULN), eller totalt bilirubin >1,5 × ULN vid screeningbesöket
  • Försökspersoner som har lever- och gallsjukdomar eller tillstånd (som gallcirros)
  • Försökspersoner med positiva testresultat för HBsAg (hepatit B-ytantigen), HCV-antikropp eller HIV-antikropp
  • Patienter med känd historia av leversvikt eller leverkirurgi
  • Försökspersoner med en historia eller aktuell kliniskt signifikant kronisk eller akut blodförlust

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Enstaka oral administrering på dag 1; 10 mg JTZ-951, 100 μCi av 14C-JTZ-951
Läkemedel: JTZ-951, 14C-JTZ-951

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radioaktivitetskoncentration i urin, avföring och dialysat
Tidsram: högst 20 dagar
högst 20 dagar
Radioaktivitetskoncentration i helblod och plasma
Tidsram: högst 20 dagar
högst 20 dagar
Plasmakoncentrationer av JTZ-951 och dess metabolit
Tidsram: högst 20 dagar
högst 20 dagar
Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: högst 20 dagar
högst 20 dagar
tmax (tid för att nå maximal koncentration)
Tidsram: högst 20 dagar
högst 20 dagar
AUC (area under koncentration-tid-kurvan)
Tidsram: högst 20 dagar
högst 20 dagar
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsram: högst 20 dagar
högst 20 dagar
Antal biverkningar
Tidsram: högst 20 dagar
högst 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZ951-U-15-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi av kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på JTZ-951, 14C-JTZ-951

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera