経カテーテル大動脈弁置換術後の回復のための自宅ベースの運動プログラム (REHAB-TAVR)
2021年6月30日 更新者：Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD、Brigham and Women's Hospital
経カテーテル大動脈弁置換術後の回復のための自宅ベースの運動プログラム: パイロット研究
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、外科的大動脈弁置換術のリスクが高いと考えられている重度の症候性大動脈弁狭窄症を患う高齢者に対する低侵襲手術です。
症状や延命効果はあるものの、多くの患者は TAVR 後に機能低下を経験します。
このパイロット研究は、持久力、筋力、バランスを対象とした在宅運動介入と、TAVR後の身体機能と障害を改善するための認知行動介入の実現可能性をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、認知行動介入を伴う自宅ベースの運動プログラムは、自宅ベースの運動単独よりも効果的であると仮説を立てています。認知行動介入の有無にかかわらず、家庭ベースの運動プログラムは、TAVR後の身体機能の低下と障害の予防において、注意制御教育的介入よりも効果的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew SeniorLife
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 経カテーテル大動脈弁置換術を受けました
- 求人サイトから半径32マイル以内に住んでいる
- 自宅退院予定
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 脳卒中または運動プログラムへの参加を妨げるその他の医学的疾患
- 重度の認知障害 (ミニ精神状態検査 < 15)
- 別の臨床試験に現在登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動と認知行動学
理学療法士が退院後 1 週間以内に自宅を訪問し、個別の運動プログラムと認知行動介入を提供します。
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エクササイズは、バランス、柔軟性、筋力、持久力を目標とします (出典: https://go4life.nia.nih.gov/)。
家庭訪問は第 1 週と第 2 週は週に 2 回行われます。第 3 週と第 4 週は週に 1 回。第 5 週から第 8 週まで隔週で行います。参加者は、毎日 30 分間所定の運動を行うように指示されます。
この介入の所要時間は約 40 分です。
以下の認知行動戦略が採用されます。 1) 運動の利点についての議論を通じて、運動についての肯定的な信念を強化します。 2) 運動に対する障壁についての議論。 3) 運動カレンダーを使用した個別の目標設定と進捗状況の自己モニタリング。 4）どのように、何を、いつ、どこで運動を行うかについて詳細な運動計画を作成します。 5) 7 日間中 5 日間、1 日あたり 30 分以上の運動をすると、10 ドルの報酬が与えられます。
この介入の所要時間は約 20 分です。
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実験的：一人で運動する
理学療法士が退院後 1 週間以内に自宅を訪問し、認知行動介入を行わずに個別の運動プログラムを提供します。
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エクササイズは、バランス、柔軟性、筋力、持久力を目標とします (出典: https://go4life.nia.nih.gov/)。
家庭訪問は第 1 週と第 2 週は週に 2 回行われます。第 3 週と第 4 週は週に 1 回。第 5 週から第 8 週まで隔週で行います。参加者は、毎日 30 分間所定の運動を行うように指示されます。
この介入の所要時間は約 40 分です。
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アクティブコンパレータ：アテンションコントロール教育プログラム
参加者は研究医療専門家から電話ベースの教育セッションを受けます。
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医療専門家は、8 週間にわたって参加者に毎週電話をかけて、運動と食事に関する一般的なヒントを教えます (出典: https://go4life.nia.nih.gov/)。
毎日 30 分間歩くか、許容範囲内で歩くことを除いて、特定の運動プログラムの推奨は行われません。
各電話セッションでは、4 つの運動のヒントと 4 つの健康的な食事のヒントについて説明します。
介入時間は約 30 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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晩年機能障害指標 (LLFDI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと8週目
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LLFDI は、機能的制限 (身体的課題を実行できない - 活動制限ドメイン スコア、範囲: 0 ～ 100) と障害 (主要な生活課題と社会的役割を実行できない - 参加制限ドメイン スコア) の両方を測定する、検証された患者報告の転帰アンケートです。 、範囲: 0 ～ 100)。
どちらのスケールでも、値が高いほど機能が良好であることを示します（制限が低い、または障害が低い）。
2 つのドメイン スコアが個別に分析されます。
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ベースラインと8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Physical Performance Battery (SPPB) の概要スコアの変化
時間枠：ベースラインと8週目
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要約スコアは、椅子の立ち方、歩行速度、立ちバランスに基づいて計算されます (範囲: 0 ～ 12)。
スコアが高いほど、身体パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと8週目
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2分間の歩行距離（フィート）の推移
時間枠：ベースラインと8週目
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徒歩 2 分の距離で持久力を測定します。
距離が長いほど持久力が優れていることを示します。
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ベースラインと8週目
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利き手の握力の変化(kg)
時間枠：ベースラインと8週目
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利き手の握力は上肢の強さを測定します。
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ベースラインと8週目
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：8週目
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有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の数
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8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアの変化
時間枠：ベースラインと8週目
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MMSE は、一般的な認知機能を評価する手段です (範囲: 0 ～ 30)。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと8週目
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変更
時間枠：ベースラインと8週目
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NYHA は、心不全による身体活動制限の程度を評価します。
1 (通常の身体活動では症状が発生しない) から 4 (安静時に症状が発生する) までの範囲があります。
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ベースラインと8週目
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運動に対する自己効力感尺度の変化 (SEE)
時間枠：ベースラインと8週目
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SEE スケールは、運動に関する自己効力感を測定します (範囲: 0 ～ 90)。
値が高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインと8週目
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運動の結果期待尺度（OEE）の変化
時間枠：ベースラインと8週目
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OEE スケールは、運動に関する結果の期待を測定します (範囲: 9 ～ 45)。
スコアが高いほど期待が高いことを示します。
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ベースラインと8週目
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自宅での運動プログラムの遵守
時間枠：8週目
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学習期間全体のうち、毎日のタスクを完了した日数の割合が測定されます。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年5月6日
研究の完了 (実際)
2020年5月6日
試験登録日
最初に提出
2016年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。