Thuisoefenprogramma voor herstel na vervanging van de aortaklep via een katheter (REHAB-TAVR)
30 juni 2021 bijgewerkt door: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Thuis-gebaseerd oefenprogramma voor herstel na transkatheter aortaklepvervanging: een pilotstudie
Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) is een minimaal invasieve procedure voor oudere volwassenen met ernstige symptomatische aortaklepstenose die als een hoog risico voor chirurgische aortaklepvervanging worden beschouwd.
Ondanks de voordelen op het gebied van symptomen en overleving ervaren veel patiënten functionele achteruitgang na TAVR.
Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te testen van een thuisgebaseerde oefeninterventie gericht op uithoudingsvermogen, kracht en evenwicht, evenals cognitieve gedragsinterventie om fysiek functioneren en invaliditeit na TAVR te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat een oefenprogramma thuis met cognitieve gedragsinterventie effectiever is dan alleen thuis oefenen; een oefenprogramma voor thuis met en zonder cognitieve gedragsinterventie is effectiever dan educatieve interventie met aandachtscontrole bij het voorkomen van achteruitgang in fysiek functioneren en invaliditeit na TAVR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Onderging transkatheter aortaklepvervanging
- Woont binnen een straal van 20 mijl van de rekruteringssite
- Plan om naar huis te worden ontslagen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte of een andere medische aandoening die deelname aan het oefenprogramma verhindert
- Ernstige cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination < 15)
- Huidige deelname aan een andere klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening & Cognitief Gedrag Int.
Een fysiotherapeut zal huisbezoeken afleggen, beginnend binnen 1 week na ontslag, om een geïndividualiseerd oefenprogramma en cognitieve gedragsinterventies te geven.
|
De oefeningen zijn gericht op balans, flexibiliteit, kracht en uithoudingsvermogen (bron: https://go4life.nia.nih.gov/).
In week 1 en 2 vinden twee keer per week huisbezoeken plaats; eenmaal per week gedurende week 3 en 4; om de week gedurende week gedurende week 5 tot en met week 8. Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks 30 minuten voorgeschreven oefeningen te doen.
De duur van deze interventie is ongeveer 40 minuten.
De volgende cognitieve gedragsstrategieën zullen worden gebruikt: 1) versterken van positieve overtuigingen over lichaamsbeweging door de voordelen van lichaamsbeweging te bespreken; 2) bespreking van belemmeringen voor lichaamsbeweging; 3) het stellen van individuele doelen en het zelf bewaken van de voortgang met behulp van de trainingskalender; 4) een gedetailleerd oefenplan ontwikkelen over hoe, wat, wanneer en waar te oefenen; 5) $ 10 beloningen voor het trainen van ≥30 minuten per dag gedurende ≥5 van 7 dagen.
De duur van deze interventie is ongeveer 20 minuten.
|
|
Experimenteel: Oefening alleen
Een fysiotherapeut legt huisbezoeken af, beginnend binnen 1 week na ontslag, om een geïndividualiseerd oefenprogramma te geven, zonder cognitieve gedragsinterventies.
|
De oefeningen zijn gericht op balans, flexibiliteit, kracht en uithoudingsvermogen (bron: https://go4life.nia.nih.gov/).
In week 1 en 2 vinden twee keer per week huisbezoeken plaats; eenmaal per week gedurende week 3 en 4; om de week gedurende week gedurende week 5 tot en met week 8. Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks 30 minuten voorgeschreven oefeningen te doen.
De duur van deze interventie is ongeveer 40 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole Educatieprogramma
Deelnemers krijgen telefonische voorlichtingssessies van een gezondheidsprofessional uit het onderzoek.
|
Een zorgprofessional belt de deelnemer gedurende 8 weken wekelijks om algemene tips te geven over bewegen en voeding (bron: https://go4life.nia.nih.gov/).
Er zullen geen aanbevelingen worden gedaan voor een specifiek oefenprogramma, behalve dagelijks 30 minuten wandelen of zoals wordt getolereerd.
Elke telefonische sessie behandelt 4 beweegtips en 4 gezonde eettips.
De duur van de ingreep is ongeveer 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de LLFDI-score (Late-Life Function and Disability Instrument).
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
De LLFDI is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die zowel functionele beperkingen meet (onvermogen om fysieke taken uit te voeren - Activity Limitation Domain-score, bereik: 0-100) als handicap (onvermogen om belangrijke levenstaken en sociale rollen uit te voeren - Participation Restriction Domain-score , bereik: 0-100).
Voor beide schalen duiden hogere waarden op een beter functioneren (lagere beperking of lagere handicap).
Twee domeinscores worden afzonderlijk geanalyseerd.
|
Bij baseline en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenvattingsscore van de Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
De samenvattende score wordt berekend op basis van stoelstanden, loopsnelheid en balans bij staan (bereik: 0-12).
Hogere scores duiden op betere fysieke prestaties.
|
Bij baseline en week 8
|
|
Verandering in de 2 minuten loopafstand (feet)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
De loopafstand van 2 minuten meet het uithoudingsvermogen.
Een langere afstand duidt op een beter uithoudingsvermogen.
|
Bij baseline en week 8
|
|
Verandering in dominante handgreepkracht (kg)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
Dominante handgreepkracht meet de kracht van de bovenste ledematen.
|
Bij baseline en week 8
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: In week 8
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervaart
|
In week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
MMSE is een instrument dat de algemene cognitieve functie beoordeelt (bereik: 0 tot 30).
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
Bij baseline en week 8
|
|
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
NYHA beoordeelt de mate van fysieke activiteitsbeperking als gevolg van hartfalen.
Het varieert van 1 (gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen symptomen) tot 4 (symptomen treden op in rust).
|
Bij baseline en week 8
|
|
Verandering in de Self-Efficacy Scale for Exercise (SEE)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
De SEE-schaal meet zelfeffectiviteit over lichaamsbeweging (bereik: 0-90).
Hogere waarden duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Bij baseline en week 8
|
|
Verandering in de uitkomstverwachtingsschaal voor inspanning (OEE)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
De OEE-schaal meet de uitkomstverwachting van lichaamsbeweging (bereik: 9-45).
Hogere scores duiden op een hogere verwachting.
|
Bij baseline en week 8
|
|
Naleving van het Home-based Exercise-programma
Tijdsspanne: In week 8
|
Het aandeel dagen met voltooide dagelijkse taak gedurende de gehele studieperiode zal worden gemeten.
|
In week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000106
- P30AG031679 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P30AG048785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .