Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træningsprogram til restitution efter udskiftning af transkateter aortaklap (REHAB-TAVR)

30. juni 2021 opdateret af: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Hjemmebaseret træningsprogram til restitution efter udskiftning af transkateter aortaklap: en pilotundersøgelse

Transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) er en minimalt invasiv procedure for ældre voksne med svær symptomatisk aorta-stenose, som anses for høj risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap. På trods af symptomatiske og overlevelsesfordele oplever mange patienter funktionsnedgang efter TAVR. Denne pilotundersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret træningsintervention rettet mod udholdenhed, styrke og balance samt kognitiv adfærdsintervention for at forbedre fysisk funktion og handicap efter TAVR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at et hjemmebaseret træningsprogram med kognitiv adfærdsintervention er mere effektivt end hjemmebaseret træning alene; hjemmebaseret træningsprogram med og uden kognitiv adfærdsintervention er mere effektivt end opmærksomhedskontrol pædagogisk intervention til at forhindre fald i fysisk funktion og handicap efter TAVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Gennemgik transkateter aortaklap udskiftning
  • Bor inden for en radius på 20 mil fra rekrutteringsstedet
  • Planlægger at blive udskrevet hjem
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller enhver anden medicinsk sygdom, der udelukker deltagelse i træningsprogrammet
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (Mini-Mental Tilstandsundersøgelse < 15)
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion & kognitiv adfærd Int.
En fysioterapeut vil aflægge hjemmebesøg, begyndende inden for 1 uge efter udskrivelsen, for at levere et individualiseret træningsprogram og kognitive adfærdsmæssige interventioner.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Øvelser vil målrette balance, fleksibilitet, styrke og udholdenhed (kilde: https://go4life.nia.nih.gov/). Hjemmebesøg vil finde sted to gange om ugen i uge 1 og 2; en gang om ugen i uge 3 og 4; hver anden uge i uge 5 til og med uge 8. Deltagerne instrueres i at lave foreskrevne øvelser i 30 minutter dagligt. Varigheden af ​​denne intervention er omkring 40 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kognitive adfærdsmæssige interventioner
Følgende kognitive adfærdsstrategier vil blive anvendt: 1) styrke positive overbevisninger om træning gennem diskussion af fordelene ved træning; 2) diskussion af barrierer for motion; 3) individualiseret målsætning og selvovervågning af fremskridt ved hjælp af træningskalender; 4) udvikle en detaljeret træningsplan for hvordan, hvad, hvornår og hvor man skal udføre træning; 5) $10 belønninger for at træne ≥30 minutter om dagen i ≥5 af 7 dage. Varigheden af ​​denne intervention er omkring 20 minutter.
Eksperimentel: Træn alene
En fysioterapeut vil aflægge hjemmebesøg, begyndende inden for 1 uge efter udskrivelsen, for at levere et individualiseret træningsprogram uden kognitive adfærdsmæssige indgreb.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Øvelser vil målrette balance, fleksibilitet, styrke og udholdenhed (kilde: https://go4life.nia.nih.gov/). Hjemmebesøg vil finde sted to gange om ugen i uge 1 og 2; en gang om ugen i uge 3 og 4; hver anden uge i uge 5 til og med uge 8. Deltagerne instrueres i at lave foreskrevne øvelser i 30 minutter dagligt. Varigheden af ​​denne intervention er omkring 40 minutter.
Aktiv komparator: Attention Control Education Program
Deltagerne vil modtage telefonbaserede undervisningssessioner fra en sundhedsprofessionel.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol uddannelsesprogram
En sundhedspersonale vil ringe til deltageren ugentligt i en periode på 8 uger for at give generelle tips om træning og kost (kilde: https://go4life.nia.nih.gov/). Der vil ikke blive givet anbefalinger til et specifikt træningsprogram, bortset fra at gå 30 minutter dagligt eller som tolereret. Hver telefonsession vil dække 4 træningstips og 4 sunde kostråd. Varigheden af ​​interventionen er omkring 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI) score
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
LLFDI er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der måler både funktionelle begrænsninger (manglende evne til at udføre fysiske opgaver - Activity Limitation Domain score, interval: 0-100) og handicap (manglende evne til at udføre større livsopgaver og sociale roller - Participation Restriction Domain score , område: 0-100). For begge skalaer indikerer højere værdier bedre funktion (lavere begrænsning eller lavere handicap). To domænescores analyseres separat.
Ved baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) oversigtsresultat
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
Den sammenfattende score beregnes ud fra stolestandere, ganghastighed og stående balance (interval: 0-12). Højere score indikerer bedre fysisk præstation.
Ved baseline og uge 8
Ændring i 2-minutters gåafstand (fod)
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
Den 2-minutters gåafstand måler udholdenhed. En længere distance indikerer bedre udholdenhed.
Ved baseline og uge 8
Ændring i dominerende håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
Dominant håndgrebsstyrke måler styrke i overekstremiteterne.
Ved baseline og uge 8
Antal deltagere, der har oplevet uønskede hændelser
Tidsramme: I uge 8
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser og alvorlige hændelser
I uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
MMSE er et instrument, der vurderer generel kognitiv funktion (interval: 0 til 30). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ved baseline og uge 8
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
NYHA vurderer omfanget af fysisk aktivitetsbegrænsning på grund af hjertesvigt. Det går fra 1 (almindelig fysisk aktivitet giver ikke symptomer) til 4 (symptomer opstår i hvile).
Ved baseline og uge 8
Ændring i Self-Efficacy Scale for Exercise (SEE)
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
SEE-skalaen måler selveffektivitet omkring træning (interval: 0-90). Højere værdier indikerer højere selveffektivitet.
Ved baseline og uge 8
Ændring i Outcome Expectation Scale for Exercise (OEE)
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
OEE-skalaen måler resultatforventning om træning (interval: 9-45). Højere score indikerer højere forventninger.
Ved baseline og uge 8
Overholdelse af det hjemmebaserede træningsprogram
Tidsramme: I uge 8
Andelen af ​​dage med gennemført daglig opgave i hele studieperioden vil blive målt.
I uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000106
  • P30AG031679 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30AG048785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner