Programme d'exercices à domicile pour la récupération après le remplacement de la valve aortique par cathéter (REHAB-TAVR)
30 juin 2021 mis à jour par: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Programme d'exercices à domicile pour la récupération après le remplacement de la valve aortique par cathéter : une étude pilote
Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est une procédure peu invasive pour les personnes âgées atteintes de sténose aortique symptomatique sévère qui sont considérées comme à haut risque pour le remplacement chirurgical de la valve aortique.
Malgré les avantages symptomatiques et de survie, de nombreux patients connaissent un déclin fonctionnel après le TAVI.
Cette étude pilote vise à tester la faisabilité d'une intervention d'exercice à domicile ciblant l'endurance, la force et l'équilibre ainsi qu'une intervention cognitivo-comportementale pour améliorer le fonctionnement physique et l'invalidité après le TAVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse qu'un programme d'exercices à domicile avec une intervention cognitivo-comportementale est plus efficace qu'un exercice à domicile seul ; Le programme d'exercices à domicile avec et sans intervention cognitivo-comportementale est plus efficace que l'intervention éducative de contrôle de l'attention pour prévenir le déclin de la fonction physique et l'incapacité après le TAVI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Hebrew SeniorLife
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
- Remplacement de la valve aortique par cathéter
- Vit dans un rayon de 20 milles du site de recrutement
- Prévoyez d'être renvoyé à la maison
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Accident vasculaire cérébral ou toute autre maladie médicale qui empêche la participation au programme d'exercices
- Déficience cognitive sévère (Mini-Mental State Examination < 15)
- Inscription actuelle à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice & Cognitif Comportemental Int.
Un physiothérapeute effectuera des visites à domicile, en commençant dans la semaine suivant la sortie, pour proposer un programme d'exercices individualisé et des interventions cognitivo-comportementales.
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Les exercices cibleront l'équilibre, la flexibilité, la force et l'endurance (source : https://go4life.nia.nih.gov/).
Les visites à domicile auront lieu deux fois par semaine pendant les semaines 1 et 2 ; une fois par semaine pendant les semaines 3 et 4 ; une semaine sur deux pendant une semaine de la semaine 5 à la semaine 8. Les participants sont invités à faire les exercices prescrits pendant 30 minutes par jour.
La durée de cette intervention est d'environ 40 min.
Les stratégies cognitivo-comportementales suivantes seront utilisées : 1) renforcer les croyances positives sur l'exercice en discutant des avantages de l'exercice ; 2) discussion sur les obstacles à l'exercice; 3) établissement d'objectifs individualisés et autosurveillance des progrès à l'aide d'un calendrier d'exercices ; 4) élaborer un plan d'exercice détaillé indiquant comment, quoi, quand et où effectuer l'exercice ; 5) Récompenses de 10 $ pour l'exercice ≥ 30 minutes par jour pendant ≥ 5 jours sur 7.
La durée de cette intervention est d'environ 20 min.
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Expérimental: Exercice seul
Un physiothérapeute effectuera des visites à domicile, en commençant dans la semaine suivant la sortie, pour proposer un programme d'exercices individualisé, sans interventions cognitivo-comportementales.
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Les exercices cibleront l'équilibre, la flexibilité, la force et l'endurance (source : https://go4life.nia.nih.gov/).
Les visites à domicile auront lieu deux fois par semaine pendant les semaines 1 et 2 ; une fois par semaine pendant les semaines 3 et 4 ; une semaine sur deux pendant une semaine de la semaine 5 à la semaine 8. Les participants sont invités à faire les exercices prescrits pendant 30 minutes par jour.
La durée de cette intervention est d'environ 40 min.
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Comparateur actif: Programme d'éducation au contrôle de l'attention
Les participants recevront des séances d'éducation par téléphone d'un professionnel de la santé de l'étude.
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Un professionnel de la santé appellera le participant chaque semaine pendant une période de 8 semaines pour lui donner des conseils généraux sur l'exercice et l'alimentation (source : https://go4life.nia.nih.gov/).
Aucune recommandation pour un programme d'exercice spécifique ne sera faite, sauf pour marcher 30 minutes par jour ou selon la tolérance.
Chaque session téléphonique couvrira 4 conseils d'exercice et 4 conseils pour manger sainement.
La durée de l'intervention est d'environ 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LLFDI)
Délai: Au départ et semaine 8
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Le LLFDI est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients qui mesure à la fois les limitations fonctionnelles (incapacité à effectuer des tâches physiques - score du domaine de limitation d'activité, plage : 0-100) et l'incapacité (incapacité à effectuer les principales tâches de la vie et rôles sociaux - score du domaine de restriction de la participation , plage : 0-100).
Pour les deux échelles, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction (limitation inférieure ou handicap inférieur).
Deux scores de domaine sont analysés séparément.
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Au départ et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score récapitulatif de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Au départ et semaine 8
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Le score récapitulatif est calculé en fonction de la position assise, de la vitesse de marche et de l'équilibre en position debout (plage : 0-12).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances physiques.
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Au départ et semaine 8
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Modification de la distance de marche de 2 minutes (pieds)
Délai: Au départ et semaine 8
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La distance de marche de 2 minutes mesure l'endurance.
Une distance plus longue indique une meilleure endurance.
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Au départ et semaine 8
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Modification de la force de préhension de la main dominante (kg)
Délai: Au départ et semaine 8
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La force de préhension de la main dominante mesure la force des membres supérieurs.
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Au départ et semaine 8
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: A la semaine 8
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Nombre de participants qui subissent des événements indésirables et des événements indésirables graves
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A la semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Au départ et semaine 8
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Le MMSE est un instrument qui évalue la fonction cognitive générale (gamme : 0 à 30).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Au départ et semaine 8
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Au départ et semaine 8
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La NYHA évalue l'étendue de la limitation de l'activité physique due à l'insuffisance cardiaque.
Il va de 1 (l'activité physique ordinaire ne provoque pas de symptômes) à 4 (les symptômes surviennent au repos).
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Au départ et semaine 8
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Modification de l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE)
Délai: Au départ et semaine 8
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L'échelle SEE mesure l'auto-efficacité par rapport à l'exercice (gamme : 0-90).
Des valeurs plus élevées indiquent une efficacité personnelle plus élevée.
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Au départ et semaine 8
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Modification de l'échelle d'attente des résultats pour l'exercice (OEE)
Délai: Au départ et semaine 8
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L'échelle OEE mesure les attentes de résultats concernant l'exercice (gamme : 9-45).
Des scores plus élevés indiquent une attente plus élevée.
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Au départ et semaine 8
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Adhésion au programme d'exercices à domicile
Délai: A la semaine 8
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La proportion de jours avec une tâche quotidienne terminée pendant toute la période d'étude sera mesurée.
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A la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000106
- P30AG031679 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P30AG048785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .