Programa de exercícios domiciliares para recuperação após substituição transcateter da válvula aórtica (REHAB-TAVR)
30 de junho de 2021 atualizado por: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Programa de exercícios domiciliares para recuperação após substituição transcateter da válvula aórtica: um estudo piloto
A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) é um procedimento minimamente invasivo para idosos com estenose aórtica sintomática grave que são considerados de alto risco para substituição cirúrgica da válvula aórtica.
Apesar dos benefícios sintomáticos e de sobrevida, muitos pacientes apresentam declínio funcional após TAVR.
Este estudo piloto tem como objetivo testar a viabilidade de uma intervenção de exercícios em casa visando resistência, força e equilíbrio, bem como intervenção cognitivo-comportamental para melhorar o funcionamento físico e a incapacidade após TAVR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que um programa de exercícios domiciliares com intervenção cognitivo-comportamental é mais eficaz do que apenas exercícios domiciliares; programa de exercícios domiciliares com e sem intervenção cognitivo-comportamental é mais eficaz do que intervenção educacional de controle de atenção na prevenção do declínio da função física e incapacidade após TAVR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew SeniorLife
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Foi submetido a substituição transcateter da válvula aórtica
- Mora em um raio de 20 milhas do local de recrutamento
- Planejar receber alta em casa
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- AVC ou qualquer outra doença médica que impeça a participação no programa de exercícios
- Comprometimento cognitivo grave (Mini-Exame do Estado Mental < 15)
- Inscrição atual em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício e Cognitivo Comportamental Int.
Um fisioterapeuta fará visitas domiciliares, começando dentro de 1 semana após a alta, para oferecer um programa de exercícios individualizado e intervenções cognitivo-comportamentais.
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Os exercícios terão como alvo equilíbrio, flexibilidade, força e resistência (fonte: https://go4life.nia.nih.gov/).
As visitas domiciliares ocorrerão duas vezes por semana durante a semana 1 e 2; uma vez por semana nas semanas 3 e 4; a cada duas semanas, da semana 5 à semana 8. Os participantes são instruídos a fazer exercícios prescritos por 30 minutos diariamente.
A duração desta intervenção é de cerca de 40 minutos.
As seguintes estratégias cognitivo-comportamentais serão empregadas: 1) aumentar as crenças positivas sobre o exercício por meio da discussão dos benefícios do exercício; 2) discussão das barreiras ao exercício; 3) estabelecimento de metas individualizadas e progresso de automonitoramento usando o calendário de exercícios; 4) desenvolver um plano de exercícios detalhado sobre como, o que, quando e onde conduzir o exercício; 5) Recompensas de $ 10 por se exercitar ≥30 minutos por dia por ≥5 de 7 dias.
A duração desta intervenção é de cerca de 20 minutos.
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Experimental: Exercício Sozinho
Um fisioterapeuta fará visitas domiciliares, começando dentro de 1 semana após a alta, para oferecer um programa de exercícios individualizado, sem intervenções cognitivo-comportamentais.
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Os exercícios terão como alvo equilíbrio, flexibilidade, força e resistência (fonte: https://go4life.nia.nih.gov/).
As visitas domiciliares ocorrerão duas vezes por semana durante a semana 1 e 2; uma vez por semana nas semanas 3 e 4; a cada duas semanas, da semana 5 à semana 8. Os participantes são instruídos a fazer exercícios prescritos por 30 minutos diariamente.
A duração desta intervenção é de cerca de 40 minutos.
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Comparador Ativo: Programa de educação de controle de atenção
Os participantes receberão sessões de educação por telefone de um profissional de saúde do estudo.
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Um profissional de saúde ligará para o participante semanalmente por um período de 8 semanas para ensinar dicas gerais sobre exercícios e dieta (fonte: https://go4life.nia.nih.gov/).
Nenhuma recomendação para um programa de exercícios específico será feita, exceto para caminhar 30 minutos diariamente ou conforme tolerado.
Cada sessão por telefone cobrirá 4 dicas de exercícios e 4 dicas de alimentação saudável.
A duração da intervenção é de cerca de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Instrumento de Função e Incapacidade no Final da Vida (LLFDI)
Prazo: No início e na semana 8
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O LLFDI é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente que mede tanto as limitações funcionais (incapacidade de realizar tarefas físicas - pontuação do Domínio de Limitação de Atividade, faixa: 0-100) quanto a incapacidade (incapacidade de realizar tarefas importantes da vida e papéis sociais - pontuação do Domínio de Restrição de Participação , intervalo: 0-100).
Para ambas as escalas, valores mais altos indicam melhor função (menor limitação ou menor incapacidade).
Dois escores de domínio são analisados separadamente.
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No início e na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Resumida da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: No início e na semana 8
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A pontuação resumida é calculada com base na posição de levantar da cadeira, velocidade de caminhada e equilíbrio em pé (intervalo: 0-12).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho físico.
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No início e na semana 8
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Mudança na distância de caminhada de 2 minutos (pés)
Prazo: No início e na semana 8
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A distância de caminhada de 2 minutos mede a resistência.
Uma distância maior indica melhor resistência.
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No início e na semana 8
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Mudança na Força de Preensão da Mão Dominante (kg)
Prazo: No início e na semana 8
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A força de preensão manual dominante mede a força da extremidade superior.
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No início e na semana 8
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: Na semana 8
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Número de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves
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Na semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: No início e na semana 8
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O MEEM é um instrumento que avalia a função cognitiva geral (variação: 0 a 30).
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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No início e na semana 8
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Alteração na Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: No início e na semana 8
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A NYHA avalia a extensão da limitação da atividade física devido à insuficiência cardíaca.
Varia de 1 (a atividade física comum não causa sintomas) a 4 (os sintomas ocorrem em repouso).
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No início e na semana 8
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Mudança na Escala de Autoeficácia para o Exercício (SEE)
Prazo: No início e na semana 8
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A escala SEE mede a autoeficácia sobre o exercício (intervalo: 0-90).
Valores mais altos indicam maior autoeficácia.
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No início e na semana 8
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Mudança na Escala de Expectativa de Resultados para o Exercício (OEE)
Prazo: No início e na semana 8
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A escala OEE mede a expectativa de resultado sobre o exercício (intervalo: 9-45).
Pontuações mais altas indicam maior expectativa.
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No início e na semana 8
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Adesão ao programa de exercícios domiciliares
Prazo: Na semana 8
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Será medida a proporção de dias com tarefa diária concluída durante todo o período de estudo.
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Na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000106
- P30AG031679 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P30AG048785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .