경피적 대동맥 판막 교체 후 회복을 위한 가정 기반 운동 프로그램 (REHAB-TAVR)
2021년 6월 30일 업데이트: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
경피적 대동맥 판막 교체 후 회복을 위한 가정 기반 운동 프로그램: 파일럿 연구
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 외과적 대동맥 판막 치환술의 위험이 높은 것으로 간주되는 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 노인을 위한 최소 침습 절차입니다.
증상 및 생존 이점에도 불구하고 많은 환자가 TAVR 후 기능 저하를 경험합니다.
이 파일럿 연구는 TAVR 후 신체 기능 및 장애를 개선하기 위한 인지 행동 중재뿐만 아니라 지구력, 근력 및 균형을 목표로 하는 가정 기반 운동 중재의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 인지 행동 개입이 포함된 가정 기반 운동 프로그램이 가정 기반 운동 단독보다 더 효과적이라는 가설을 세웁니다. 인지 행동 중재를 포함하거나 포함하지 않는 가정 기반 운동 프로그램은 TAVR 후 신체 기능 및 장애 감소를 예방하는 데 주의력 제어 교육 중재보다 더 효과적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Hebrew SeniorLife
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 경피적 대동맥 판막 교체술을 받았습니다.
- 모집 장소 반경 20마일 이내에 거주
- 자택 퇴원 예정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 운동 프로그램 참여를 방해하는 뇌졸중 또는 기타 내과적 질병
- 중증 인지 장애(간이 정신 상태 검사 < 15)
- 다른 임상 시험에 현재 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 및 인지 행동 Int.
퇴원 후 1주일 이내에 물리 치료사가 가정을 방문하여 개별화된 운동 프로그램과 인지 행동 개입을 제공합니다.
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운동은 균형, 유연성, 근력 및 지구력을 목표로 합니다(출처: https://go4life.nia.nih.gov/).
가정 방문은 1주차와 2주차 동안 일주일에 두 번 진행됩니다. 3주와 4주 동안 일주일에 한 번; 5주차부터 8주차까지 격주로 진행됩니다. 참가자는 매일 30분 동안 처방된 운동을 하도록 지시받습니다.
이 개입 시간은 약 40분입니다.
다음 인지 행동 전략이 사용됩니다. 1) 운동의 이점에 대한 논의를 통해 운동에 대한 긍정적인 믿음을 강화합니다. 2) 운동의 장벽에 대한 논의; 3) 운동 캘린더를 사용하여 개별화된 목표 설정 및 자가 모니터링 진행; 4) 운동을 어떻게, 무엇을, 언제, 어디서 실시할지에 대한 상세한 운동 계획을 수립합니다. 5) 7일 중 5일 이상 하루 30분 이상 운동 시 $10 보상.
이 개입 시간은 약 20분입니다.
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실험적: 혼자 운동
퇴원 후 1주일 이내에 물리 치료사가 가정을 방문하여 인지 행동 개입 없이 개별화된 운동 프로그램을 제공합니다.
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운동은 균형, 유연성, 근력 및 지구력을 목표로 합니다(출처: https://go4life.nia.nih.gov/).
가정 방문은 1주차와 2주차 동안 일주일에 두 번 진행됩니다. 3주와 4주 동안 일주일에 한 번; 5주차부터 8주차까지 격주로 진행됩니다. 참가자는 매일 30분 동안 처방된 운동을 하도록 지시받습니다.
이 개입 시간은 약 40분입니다.
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활성 비교기: 주의력 조절 교육 프로그램
참가자는 연구 건강 전문가로부터 전화 기반 교육 세션을 받게 됩니다.
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의료 전문가는 참가자에게 8주 동안 매주 전화를 걸어 운동 및 다이어트에 대한 일반적인 팁을 가르칩니다(출처: https://go4life.nia.nih.gov/).
매일 30분 걷기 또는 견딜 수 있는 정도를 제외하고 특정 운동 프로그램에 대한 권장 사항은 없습니다.
각 전화 세션에서는 4가지 운동 요령과 4가지 건강한 식습관 요령을 다룹니다.
개입 시간은 약 30분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LLFDI(Late-Life Function and Disability Instrument) 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차에
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LLFDI는 기능적 제한(신체적 작업을 수행할 수 없음 - 활동 제한 영역 점수, 범위: 0-100) 및 장애(주요 생활 작업 및 사회적 역할을 수행할 수 없음 - 참여 제한 영역 점수)를 모두 측정하는 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다. , 범위: 0-100).
두 척도 모두 값이 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(제한이 낮거나 장애가 낮음).
두 개의 도메인 점수가 별도로 분석됩니다.
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기준선 및 8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 요약 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차에
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요약 점수는 체어 스탠드, 걷는 속도 및 서 있는 균형(범위: 0-12)을 기반으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 신체적 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차에
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2분 도보 거리(피트)의 변화
기간: 기준선 및 8주차에
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2분 도보 거리는 지구력을 측정합니다.
더 긴 거리는 더 나은 지구력을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차에
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지배적인 손 악력의 변화(kg)
기간: 기준선 및 8주차에
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우세한 손 악력은 상지 근력을 측정합니다.
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기준선 및 8주차에
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 8주차에
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부작용 및 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
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8주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차에
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MMSE는 일반적인 인지 기능을 평가하는 도구입니다(범위: 0~30).
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차에
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 기준선 및 8주차에
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NYHA는 심부전으로 인한 신체 활동 제한 정도를 평가합니다.
1(일반적인 신체 활동은 증상을 유발하지 않음)에서 4(휴식 중에 증상이 발생함)까지입니다.
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기준선 및 8주차에
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운동 자기효능감 척도의 변화(SEE)
기간: 기준선 및 8주차에
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SEE 척도는 운동에 대한 자기효능감을 측정합니다(범위: 0-90).
값이 높을수록 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차에
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운동 결과 기대 척도(OEE)의 변화
기간: 기준선 및 8주차에
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OEE 척도는 운동에 대한 기대 결과를 측정합니다(범위: 9-45).
점수가 높을수록 기대치가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차에
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가정 기반 운동 프로그램 준수
기간: 8주차에
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전체 학습 기간 동안 일일 작업을 완료한 날의 비율이 측정됩니다.
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8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017P000106
- P30AG031679 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30AG048785 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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