Kotiin perustuva harjoitusohjelma toipumiseen transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen (REHAB-TAVR)
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Kotiin perustuva harjoitusohjelma toipumiseen transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen: pilottitutkimus
Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide iäkkäille aikuisille, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma ja joiden katsotaan olevan suuri riski kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon.
Oireellisista ja eloonjäämiseduista huolimatta monet potilaat kokevat toiminnallista heikkenemistä TAVR:n jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata kestävyyteen, voimaan ja tasapainoon kohdistuvan kotipohjaisen harjoittelun toteutettavuutta sekä kognitiivisia käyttäytymisinterventioita fyysisen toiminnan ja vamman parantamiseksi TAVR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että kotona harjoitettu harjoitusohjelma kognitiivisella käyttäytymisinterventiolla on tehokkaampi kuin pelkkä kotiharjoitus; kotiharjoitusohjelma kognitiivisella käyttäytymisinterventiolla ja ilman sitä on tehokkaampi kuin huomiota ohjaava koulutusinterventio fyysisen toiminnan heikkenemisen ja vamman estämisessä TAVR:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Tehtiin transkatetri aorttaläpän vaihto
- Asuu 20 mailin säteellä rekrytointipaikasta
- Suunnittele kotiuttaminen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus tai muu sairaus, joka estää osallistumisen harjoitusohjelmaan
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental State -tutkimus < 15)
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exercise & Cognitive Behavioral Int.
Fysioterapeutti tekee kotikäyntejä, jotka alkavat viikon sisällä kotiuttamisesta, tarjotakseen yksilöllisen harjoitusohjelman ja kognitiivisia käyttäytymistoimenpiteitä.
|
Harjoitukset kohdistuvat tasapainoon, joustavuuteen, voimaan ja kestävyyteen (lähde: https://go4life.nia.nih.gov/).
Kotikäyntejä järjestetään kahdesti viikossa viikoilla 1 ja 2; kerran viikossa viikoilla 3 ja 4; joka toinen viikko viikon ajan viikoilta 5 - 8. Osallistujia neuvotaan tekemään määrättyjä harjoituksia 30 minuuttia päivittäin.
Tämän toimenpiteen kesto on noin 40 minuuttia.
Seuraavia kognitiivis-käyttäytymisstrategioita käytetään: 1) vahvistamaan positiivisia uskomuksia liikunnasta keskustelemalla harjoituksen hyödyistä; 2) keskustelu harjoituksen esteistä; 3) yksilöllinen tavoitteiden asettaminen ja edistymisen itseseuranta harjoituskalenterin avulla; 4) laatia yksityiskohtainen harjoitussuunnitelma miten, mitä, milloin ja missä harjoittaa; 5) $10 palkintoa harjoittelusta ≥30 minuuttia päivässä vähintään 5/7 päivän ajan.
Tämän toimenpiteen kesto on noin 20 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Harjoittele yksin
Fysioterapeutti tekee kotikäyntejä viikon sisällä kotiuttamisesta ja toimittaa yksilöllisen harjoitusohjelman ilman kognitiivisia käyttäytymistoimenpiteitä.
|
Harjoitukset kohdistuvat tasapainoon, joustavuuteen, voimaan ja kestävyyteen (lähde: https://go4life.nia.nih.gov/).
Kotikäyntejä järjestetään kahdesti viikossa viikoilla 1 ja 2; kerran viikossa viikoilla 3 ja 4; joka toinen viikko viikon ajan viikoilta 5 - 8. Osallistujia neuvotaan tekemään määrättyjä harjoituksia 30 minuuttia päivittäin.
Tämän toimenpiteen kesto on noin 40 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvontakoulutusohjelma
Osallistujat saavat puhelinpohjaisia koulutustilaisuuksia opintoterveyden ammattilaiselta.
|
Terveydenhuollon ammattilainen soittaa osallistujalle viikoittain 8 viikon ajan ja antaa yleisiä vinkkejä liikunnasta ja ruokavaliosta (lähde: https://go4life.nia.nih.gov/).
Tietylle harjoitusohjelmalle ei anneta suosituksia, lukuun ottamatta 30 minuutin kävelyä päivittäin tai siedettyä.
Jokainen puhelinsessio sisältää 4 liikuntavinkkiä ja 4 terveellisen ruokailuvinkkiä.
Intervention kesto on noin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos myöhäisen iän funktion ja vammaisuuden instrumentin (LLFDI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
LLFDI on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, joka mittaa sekä toiminnallisia rajoituksia (kyvyttömyys suorittaa fyysisiä tehtäviä - aktiivisuusrajoitusalueen pisteet, vaihteluväli: 0-100) että vammaisuutta (kyvyttömyys suorittaa suuria elämäntehtäviä ja sosiaalisia rooleja - osallistumisrajoitustoimialueen pisteet) , alue: 0-100).
Molemmilla asteikoilla korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintaa (alempi rajoitus tai pienempi toimintakyvyttömyys).
Kaksi verkkotunnuksen pistettä analysoidaan erikseen.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) yhteenvetopisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Yhteenvetopisteet lasketaan tuolien jalustan, kävelynopeuden ja seisontasapainon perusteella (alue: 0-12).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Muutos 2 minuutin kävelymatkassa (jalkoja)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
2 minuutin kävelymatka mittaa kestävyyttä.
Pidempi matka osoittaa parempaa kestävyyttä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Hallitsevan käden otteen voimakkuuden muutos (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Hallitseva käden otteen vahvuus mittaa yläraajojen voimaa.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
|
Viikolla 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
MMSE on laite, joka arvioi yleistä kognitiivista toimintaa (alue: 0-30).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
NYHA arvioi sydämen vajaatoiminnasta johtuvan fyysisen aktiivisuuden rajoituksen laajuutta.
Se vaihtelee 1:stä (tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta oireita) 4:ään (oireet ilmaantuvat levossa).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikon muutos (KATSO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
SEE-asteikko mittaa itsetehokkuutta harjoittelun suhteen (alue: 0-90).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Muutos harjoituksen tulos-odotusasteikossa (OEE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
OEE-asteikko mittaa harjoituksen tulosodotuksia (vaihteluväli: 9-45).
Korkeammat pisteet kertovat korkeammista odotuksista.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Kotiharjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Mitataan niiden päivien osuus suoritetuista päivittäisistä tehtävistä koko opiskelujakson aikana.
|
Viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000106
- P30AG031679 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30AG048785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .