Домашняя программа упражнений для восстановления после транскатетерной замены аортального клапана (REHAB-TAVR)
30 июня 2021 г. обновлено: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Программа домашних упражнений для восстановления после транскатетерной замены аортального клапана: пилотное исследование
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) является минимально инвазивной процедурой для пожилых людей с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, у которых считается высокий риск хирургической замены аортального клапана.
Несмотря на улучшение симптоматики и выживаемости, у многих пациентов после TAVR наблюдается функциональный спад.
Это пилотное исследование направлено на проверку осуществимости домашних упражнений, направленных на выносливость, силу и равновесие, а также когнитивно-поведенческих вмешательств для улучшения физического функционирования и снижения инвалидности после TAVR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы предполагаем, что домашняя программа упражнений с когнитивно-поведенческим вмешательством более эффективна, чем только домашние упражнения; Домашняя программа упражнений с когнитивно-поведенческим вмешательством и без него более эффективна, чем образовательное вмешательство по контролю внимания в предотвращении снижения физической функции и инвалидности после TAVR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Проведена транскатетерная замена аортального клапана
- Живет в радиусе 20 миль от места вербовки.
- Планируют выписать домой
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Инсульт или любое другое заболевание, препятствующее участию в программе упражнений
- Тяжелые когнитивные нарушения (краткое обследование психического состояния < 15)
- Текущая регистрация в другом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и когнитивно-поведенческая инт.
Физиотерапевт будет посещать вас на дому, начиная с 1 недели после выписки, для предоставления индивидуальной программы упражнений и когнитивно-поведенческих вмешательств.
|
Упражнения будут нацелены на баланс, гибкость, силу и выносливость (источник: https://go4life.nia.nih.gov/).
Посещения на дому будут проводиться два раза в неделю в течение 1 и 2 недель; один раз в неделю на 3 и 4 неделе; раз в две недели в течение недели с 5 по 8 неделю. Участникам предлагается выполнять предписанные упражнения в течение 30 минут ежедневно.
Продолжительность такого вмешательства составляет около 40 минут.
Будут использоваться следующие когнитивно-поведенческие стратегии: 1) укреплять позитивные убеждения о физических упражнениях посредством обсуждения преимуществ физических упражнений; 2) обсуждение препятствий для физических упражнений; 3) индивидуальная постановка целей и самоконтроль прогресса с использованием календаря тренировок; 4) разработать подробный план учений, как, что, когда и где проводить учения; 5) Вознаграждение в размере 10 долларов США за тренировки ≥30 минут в день в течение ≥5 из 7 дней.
Продолжительность такого вмешательства составляет около 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Упражнения в одиночку
Физиотерапевт будет посещать вас на дому, начиная с 1 недели после выписки, чтобы предоставить индивидуальную программу упражнений без когнитивно-поведенческих вмешательств.
|
Упражнения будут нацелены на баланс, гибкость, силу и выносливость (источник: https://go4life.nia.nih.gov/).
Посещения на дому будут проводиться два раза в неделю в течение 1 и 2 недель; один раз в неделю на 3 и 4 неделе; раз в две недели в течение недели с 5 по 8 неделю. Участникам предлагается выполнять предписанные упражнения в течение 30 минут ежедневно.
Продолжительность такого вмешательства составляет около 40 минут.
|
|
Активный компаратор: Образовательная программа по управлению вниманием
Участники получат обучающие сеансы по телефону от медицинского работника-исследователя.
|
Медицинский работник будет звонить участнику еженедельно в течение 8 недель, чтобы давать общие советы о физических упражнениях и диете (источник: https://go4life.nia.nih.gov/).
Никаких рекомендаций по конкретной программе упражнений не будет, за исключением 30-минутной ходьбы в день или в зависимости от переносимости.
Каждая телефонная сессия будет посвящена 4 советам по упражнениям и 4 советам по здоровому питанию.
Продолжительность вмешательства около 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки функции и инвалидности в позднем возрасте (LLFDI)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
LLFDI — это валидированный опросник результатов, сообщаемый пациентами, который измеряет как функциональные ограничения (неспособность выполнять физические задачи — оценка области ограничения активности, диапазон: 0–100), так и инвалидность (неспособность выполнять основные жизненные задачи и социальные роли — оценка области ограничения участия). , диапазон: 0-100).
Для обеих шкал более высокие значения указывают на лучшую функцию (более низкие ограничения или более низкую инвалидность).
Две оценки домена анализируются отдельно.
|
Исходно и на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суммарного балла короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Суммарный балл рассчитывается на основе стойки на стуле, скорости ходьбы и баланса стоя (диапазон: 0-12).
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Изменение расстояния 2-минутной ходьбы (в футах)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Расстояние в 2 минуты ходьбы измеряет выносливость.
Большее расстояние указывает на лучшую выносливость.
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Изменение доминирующей силы хвата руки (кг)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Доминирующая сила хвата руки измеряет силу верхних конечностей.
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Количество участников, которые испытывают какие-либо нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
|
На 8 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
MMSE — это инструмент, который оценивает общую когнитивную функцию (диапазон: от 0 до 30).
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
NYHA оценивает степень ограничения физической активности из-за сердечной недостаточности.
Он колеблется от 1 (обычная физическая активность не вызывает симптомов) до 4 (симптомы возникают в покое).
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Изменение шкалы самоэффективности при выполнении упражнений (SEE)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Шкала SEE измеряет самоэффективность в отношении физических упражнений (диапазон: 0-90).
Более высокие значения указывают на более высокую самоэффективность.
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Изменение шкалы ожидаемых результатов упражнений (OEE)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Шкала OEE измеряет ожидаемый результат от физических упражнений (диапазон: 9-45).
Более высокие баллы указывают на более высокие ожидания.
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Соблюдение программы домашних упражнений
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Будет измеряться доля дней с выполненными ежедневными заданиями в течение всего периода исследования.
|
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000106
- P30AG031679 (Грант/контракт NIH США)
- P30AG048785 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .