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Heimübungsprogramm zur Erholung nach dem Transkatheter-Aortenklappenersatz (REHAB-TAVR)

30. Juni 2021 aktualisiert von: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Heimübungsprogramm zur Erholung nach einem Transkatheter-Aortenklappenersatz: Eine Pilotstudie

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist ein minimalinvasives Verfahren für ältere Erwachsene mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, bei denen ein hohes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz besteht. Trotz symptomatischer Vorteile und Überlebensvorteilen kommt es bei vielen Patienten nach TAVR zu einem Funktionsverlust. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer häuslichen Übungsintervention zu testen, die auf Ausdauer, Kraft und Gleichgewicht abzielt, sowie kognitive Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Behinderung nach TAVR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass ein Heimübungsprogramm mit kognitiver Verhaltensintervention effektiver ist als Heimübungen allein; Heimtrainingsprogramme mit und ohne kognitive Verhaltensintervention sind wirksamer als pädagogische Interventionen zur Aufmerksamkeitskontrolle, um einen Rückgang der körperlichen Funktion und Behinderung nach TAVR zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Unterzog sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz
  • Wohnt im Umkreis von 20 Meilen um den Rekrutierungsstandort
  • Planen Sie, nach Hause entlassen zu werden
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder eine andere medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme am Trainingsprogramm ausschließt
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination < 15)
  • Aktuelle Anmeldung für eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung & kognitives Verhalten Int.
Ein Physiotherapeut wird innerhalb einer Woche nach der Entlassung Hausbesuche machen, um ein individuelles Trainingsprogramm und kognitive Verhaltensinterventionen durchzuführen.
Verhalten: Übung
Die Übungen zielen auf Gleichgewicht, Flexibilität, Kraft und Ausdauer ab (Quelle: https://go4life.nia.nih.gov/). Hausbesuche finden in Woche 1 und 2 zweimal pro Woche statt; einmal pro Woche für Woche 3 und 4; jede zweite Woche für Woche 5 bis Woche 8. Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich 30 Minuten lang vorgeschriebene Übungen durchzuführen. Die Dauer dieses Eingriffs beträgt ca. 40 Minuten.
Verhalten: Kognitive Verhaltensinterventionen
Die folgenden kognitiv-verhaltensbezogenen Strategien werden eingesetzt: 1) Stärkung positiver Überzeugungen über körperliche Betätigung durch Diskussion der Vorteile von körperlicher Betätigung; 2) Diskussion von Hindernissen für die körperliche Betätigung; 3) individuelle Zielsetzung und Selbstüberwachung des Fortschritts mithilfe des Übungskalenders; 4) einen detaillierten Trainingsplan darüber entwickeln, wie, was, wann und wo Übungen durchgeführt werden sollen; 5) 10 $ Belohnung für das Training von ≥ 30 Minuten pro Tag an ≥ 5 von 7 Tagen. Die Dauer dieses Eingriffs beträgt etwa 20 Minuten.
Experimental: Trainieren Sie alleine
Ein Physiotherapeut wird innerhalb einer Woche nach der Entlassung Hausbesuche machen, um ein individuelles Trainingsprogramm ohne kognitive Verhaltensinterventionen durchzuführen.
Verhalten: Übung
Die Übungen zielen auf Gleichgewicht, Flexibilität, Kraft und Ausdauer ab (Quelle: https://go4life.nia.nih.gov/). Hausbesuche finden in Woche 1 und 2 zweimal pro Woche statt; einmal pro Woche für Woche 3 und 4; jede zweite Woche für Woche 5 bis Woche 8. Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich 30 Minuten lang vorgeschriebene Übungen durchzuführen. Die Dauer dieses Eingriffs beträgt ca. 40 Minuten.
Aktiver Komparator: Bildungsprogramm zur Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer erhalten telefonische Schulungssitzungen von einem Studienmediziner.
Verhalten: Bildungsprogramm zur Aufmerksamkeitskontrolle
Ein medizinisches Fachpersonal ruft den Teilnehmer acht Wochen lang wöchentlich an, um ihm allgemeine Tipps zu Bewegung und Ernährung zu geben (Quelle: https://go4life.nia.nih.gov/). Es werden keine Empfehlungen für ein bestimmtes Trainingsprogramm abgegeben, mit Ausnahme von 30-minütigem Gehen täglich oder nach Verträglichkeit. In jeder Telefonsitzung werden 4 Trainingstipps und 4 Tipps zur gesunden Ernährung behandelt. Die Dauer des Eingriffs beträgt ca. 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
Beim LLFDI handelt es sich um einen validierten, von Patienten berichteten Ergebnisfragebogen, der sowohl funktionelle Einschränkungen (Unfähigkeit, körperliche Aufgaben auszuführen – Aktivitätsbeschränkungsdomänen-Score, Bereich: 0–100) als auch Behinderungen (Unfähigkeit, wichtige Lebensaufgaben und soziale Rollen auszuführen – Partizipationsbeschränkungsdomänen-Score) misst , Bereich: 0-100). Für beide Skalen bedeuten höhere Werte eine bessere Funktion (geringere Einschränkung oder geringere Behinderung). Zwei Domänenscores werden separat analysiert.
Zu Studienbeginn und in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPPB-Zusammenfassungswerts (Short Physical Performance Battery).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
Die Gesamtpunktzahl wird auf Grundlage der Stuhlstände, der Gehgeschwindigkeit und der Standbalance berechnet (Bereich: 0–12). Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Zu Studienbeginn und in Woche 8
Änderung der 2-Minuten-Gehstrecke (Fuß)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
Die 2-Minuten-Gehstrecke misst die Ausdauer. Eine längere Distanz weist auf eine bessere Ausdauer hin.
Zu Studienbeginn und in Woche 8
Änderung der dominanten Handgriffkraft (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
Die dominante Handgriffkraft misst die Kraft der oberen Extremitäten.
Zu Studienbeginn und in Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: In Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
In Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini-Mental State Examination).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
MMSE ist ein Instrument zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion (Bereich: 0 bis 30). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Zu Studienbeginn und in Woche 8
Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
NYHA beurteilt das Ausmaß der Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund einer Herzinsuffizienz. Der Wert reicht von 1 (normale körperliche Aktivität verursacht keine Symptome) bis 4 (Symptome treten in Ruhe auf).
Zu Studienbeginn und in Woche 8
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung (SEE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
Die SEE-Skala misst die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Bewegung (Bereich: 0–90). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Zu Studienbeginn und in Woche 8
Änderung der Outcome Expectation Scale for Exercise (OEE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
Die OEE-Skala misst die Ergebniserwartung in Bezug auf Bewegung (Bereich: 9–45). Höhere Werte weisen auf höhere Erwartungen hin.
Zu Studienbeginn und in Woche 8
Einhaltung des Heimübungsprogramms
Zeitfenster: In Woche 8
Gemessen wird der Anteil der Tage mit erledigter Tagesaufgabe während des gesamten Studienzeitraums.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000106
  • P30AG031679 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30AG048785 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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