Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy program ćwiczeń rekonwalescencji po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (REHAB-TAVR)

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Domowy program ćwiczeń rekonwalescencji po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej: badanie pilotażowe

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) to minimalnie inwazyjna procedura u osób starszych z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej jest wysokie. Pomimo korzyści związanych z objawami i przeżycia, wielu pacjentów doświadcza pogorszenia czynnościowego po TAVR. To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie wykonalności ćwiczeń w domu ukierunkowanych na wytrzymałość, siłę i równowagę, a także interwencji poznawczo-behawioralnej w celu poprawy funkcjonowania fizycznego i niepełnosprawności po TAVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że program ćwiczeń w domu z interwencją poznawczo-behawioralną jest bardziej skuteczny niż same ćwiczenia w domu; domowy program ćwiczeń z interwencją poznawczo-behawioralną i bez niej jest skuteczniejszy niż interwencja edukacyjna kontroli uwagi w zapobieganiu pogorszeniu sprawności fizycznej i niepełnosprawności po TAVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Przeszedł przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej
  • Mieszka w promieniu 20 mil od miejsca rekrutacji
  • Planuje wypisać do domu
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udar mózgu lub jakakolwiek inna choroba, która wyklucza udział w programie ćwiczeń
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (mini-ocena stanu psychicznego < 15)
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia i poznawczo-behawioralne Int.
Fizjoterapeuta złoży wizyty domowe, które rozpoczną się w ciągu 1 tygodnia od wypisu, aby zapewnić zindywidualizowany program ćwiczeń i poznawcze interwencje behawioralne.
Behawioralne: Ćwiczenia
Ćwiczenia będą ukierunkowane na równowagę, elastyczność, siłę i wytrzymałość (źródło: https://go4life.nia.nih.gov/). Wizyty domowe będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez tydzień 1 i 2; raz w tygodniu przez tydzień 3 i 4; co drugi tydzień przez tydzień od tygodnia 5 do tygodnia 8. Uczestnicy są instruowani, aby codziennie wykonywać przepisane ćwiczenia przez 30 minut. Czas trwania tej interwencji wynosi około 40 minut.
Behawioralne: Interwencje poznawczo-behawioralne
Zostaną zastosowane następujące strategie poznawczo-behawioralne: 1) wzmocnienie pozytywnych przekonań na temat ćwiczeń poprzez omówienie korzyści płynących z ćwiczeń; 2) omówienie barier w wykonywaniu ćwiczeń; 3) zindywidualizowane wyznaczanie celów i samokontrola postępów za pomocą kalendarza ćwiczeń; 4) opracować szczegółowy plan ćwiczeń, w jaki sposób, co, kiedy i gdzie przeprowadzić ćwiczenia; 5) Nagrody w wysokości 10 USD za ćwiczenia ≥30 minut dziennie przez ≥5 z 7 dni. Czas trwania tej interwencji wynosi około 20 minut.
Eksperymentalny: Ćwicz samotnie
Fizjoterapeuta będzie odbywał wizyty domowe, rozpoczynając w ciągu 1 tygodnia od wypisu, w celu dostarczenia zindywidualizowanego programu ćwiczeń, bez interwencji poznawczo-behawioralnych.
Behawioralne: Ćwiczenia
Ćwiczenia będą ukierunkowane na równowagę, elastyczność, siłę i wytrzymałość (źródło: https://go4life.nia.nih.gov/). Wizyty domowe będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez tydzień 1 i 2; raz w tygodniu przez tydzień 3 i 4; co drugi tydzień przez tydzień od tygodnia 5 do tygodnia 8. Uczestnicy są instruowani, aby codziennie wykonywać przepisane ćwiczenia przez 30 minut. Czas trwania tej interwencji wynosi około 40 minut.
Aktywny komparator: Program edukacyjny dotyczący kontroli uwagi
Uczestnicy wezmą udział w telefonicznych sesjach edukacyjnych prowadzonych przez pracownika służby zdrowia.
Behawioralne: Program edukacyjny kontroli uwagi
Pracownik służby zdrowia będzie dzwonił do uczestnika co tydzień przez okres 8 tygodni, aby przekazać ogólne wskazówki dotyczące ćwiczeń i diety (źródło: https://go4life.nia.nih.gov/). Nie zostaną podane żadne zalecenia dotyczące konkretnego programu ćwiczeń, z wyjątkiem 30-minutowego marszu dziennie lub tolerowanego. Każda sesja telefoniczna obejmie 4 wskazówki dotyczące ćwiczeń i 4 wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania. Czas trwania interwencji to około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku instrumentu funkcji i niepełnosprawności późnego życia (LLFDI).
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
LLFDI to zatwierdzony kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, który mierzy zarówno ograniczenia funkcjonalne (niezdolność do wykonywania zadań fizycznych – wynik w domenie ograniczenia aktywności, zakres: 0-100), jak i niepełnosprawność (niezdolność do wykonywania głównych zadań życiowych i ról społecznych – wynik w domenie ograniczeń uczestnictwa) , zakres: 0-100). W przypadku obu skal wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję (mniejsze ograniczenie lub mniejszą niepełnosprawność). Wyniki dwóch domen są analizowane oddzielnie.
Na początku i w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podsumowania baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Wynik podsumowujący jest obliczany na podstawie pozycji na krześle, szybkości chodu i równowagi w pozycji stojącej (zakres: 0-12). Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Na początku i w 8. tygodniu
Zmiana 2-minutowego dystansu marszu (w stopach)
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
2-minutowy dystans marszu jest miarą wytrzymałości. Dłuższy dystans wskazuje na lepszą wytrzymałość.
Na początku i w 8. tygodniu
Zmiana dominującej siły uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Siła uchwytu ręki dominującej mierzy siłę kończyny górnej.
Na początku i w 8. tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
W 8. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
MMSE to narzędzie do oceny ogólnych funkcji poznawczych (zakres: od 0 do 30). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Na początku i w 8. tygodniu
Zmiana w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
NYHA ocenia stopień ograniczenia aktywności fizycznej z powodu niewydolności serca. Waha się od 1 (zwykła aktywność fizyczna nie powoduje objawów) do 4 (objawy występują w spoczynku).
Na początku i w 8. tygodniu
Zmiana w Skali Poczucia Własnej Skuteczności dla Ćwiczeń (ZOBACZ)
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Skala SEE mierzy poczucie własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń (zakres: 0-90). Wyższe wartości wskazują na wyższą skuteczność własną.
Na początku i w 8. tygodniu
Zmiana w skali oczekiwanych rezultatów ćwiczeń (OEE)
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Skala OEE mierzy oczekiwane wyniki dotyczące ćwiczeń (zakres: 9-45). Wyższe wyniki wskazują na wyższe oczekiwania.
Na początku i w 8. tygodniu
Przestrzeganie programu ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Mierzona będzie proporcja dni z ukończonym codziennym zadaniem w całym okresie nauki.
W 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000106
  • P30AG031679 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30AG048785 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj