经导管主动脉瓣置换术后恢复的家庭锻炼计划 (REHAB-TAVR)
2021年6月30日 更新者：Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD、Brigham and Women's Hospital
经导管主动脉瓣置换术后恢复的家庭锻炼计划：试点研究
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 是一种微创手术，适用于患有严重症状性主动脉瓣狭窄的老年人，这些老年人被认为是手术主动脉瓣置换术的高风险人群。
尽管有症状和生存获益，但许多患者在 TAVR 后会出现功能下降。
这项试点研究旨在测试以耐力、力量和平衡为目标的家庭运动干预以及认知行为干预以改善 TAVR 后身体机能和残疾的可行性。
研究概览
详细说明
我们假设具有认知行为干预的家庭锻炼计划比单独的家庭锻炼更有效；有和没有认知行为干预的家庭锻炼计划在预防 TAVR 后身体功能下降和残疾方面比注意力控制教育干预更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Hebrew SeniorLife
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁
- 接受经导管主动脉瓣置换术
- 居住在招聘地点方圆 20 英里范围内
- 计划出院回家
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 中风或任何其他妨碍参加锻炼计划的医学疾病
- 严重认知障碍（简易精神状态检查<15）
- 目前参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动与认知行为诠释。
物理治疗师将在出院后 1 周内开始进行家访，以提供个性化的锻炼计划和认知行为干预。
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练习将针对平衡、灵活性、力量和耐力（来源：https://go4life.nia.nih.gov/）。
第 1 周和第 2 周每周进行两次家访；第 3 周和第 4 周每周一次；从第 5 周到第 8 周，每隔一周每周进行一次。指导参与者每天进行 30 分钟的规定锻炼。
这种干预的持续时间约为 40 分钟。
将采用以下认知行为策略：1）通过讨论锻炼的好处来增强对锻炼的积极信念； 2) 讨论运动障碍； 3) 使用锻炼日历个性化目标设定和自我监控进度； 4) 制定详细的锻炼计划，包括锻炼的方式、内容、时间和地点； 5) 每天锻炼 ≥ 30 分钟并连续 7 天锻炼 ≥ 5 天可获得 10 美元奖励。
这种干预的持续时间约为 20 分钟。
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实验性的：独自运动
物理治疗师将在出院后 1 周内开始进行家访，以提供个性化的锻炼计划，无需认知行为干预。
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练习将针对平衡、灵活性、力量和耐力（来源：https://go4life.nia.nih.gov/）。
第 1 周和第 2 周每周进行两次家访；第 3 周和第 4 周每周一次；从第 5 周到第 8 周，每隔一周每周进行一次。指导参与者每天进行 30 分钟的规定锻炼。
这种干预的持续时间约为 40 分钟。
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有源比较器：注意力控制教育计划
参与者将接受来自研究健康专家的电话教育课程。
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医疗保健专业人员将每周给参与者打电话，为期 8 周，教授有关运动和饮食的一般技巧（来源：https://go4life.nia.nih.gov/）。
除了每天步行 30 分钟或在可以忍受的情况下，不会对特定的锻炼计划提出任何建议。
每个电话会议将涵盖 4 个锻炼技巧和 4 个健康饮食技巧。
干预的持续时间约为 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚年功能和残疾工具 (LLFDI) 分数的变化
大体时间：在基线和第 8 周
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LLFDI 是经过验证的患者报告结果问卷，可测量功能限制（无法执行体力任务 - 活动限制领域得分，范围：0-100）和残疾（无法执行主要生活任务和社会角色 - 参与限制领域得分） ，范围：0-100）。
对于这两个量表，较高的值表示更好的功能（较低的限制或较低的残疾）。
两个领域得分分别进行分析。
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在基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期物理性能电池 (SPPB) 总分的变化
大体时间：在基线和第 8 周
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总分是根据椅子站立、行走速度和站立平衡（范围：0-12）计算得出的。
分数越高表明身体表现越好。
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在基线和第 8 周
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2 分钟步行距离（英尺）的变化
大体时间：在基线和第 8 周
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2 分钟步行距离测量耐力。
距离越远表示耐力越好。
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在基线和第 8 周
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惯用手握力变化（公斤）
大体时间：在基线和第 8 周
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惯用手握力测量上肢力量。
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在基线和第 8 周
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经历过不良事件的参与者人数
大体时间：在第 8 周
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经历任何不良事件和严重不良事件的参与者人数
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在第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查 (MMSE) 分数的变化
大体时间：在基线和第 8 周
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MMSE 是一种评估一般认知功能（范围：0 至 30）的工具。
分数越高表明认知功能越好。
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在基线和第 8 周
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化
大体时间：在基线和第 8 周
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NYHA 评估由心力衰竭引起的身体活动受限的程度。
它的范围从 1（普通体力活动不会引起症状）到 4（症状在休息时出现）。
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在基线和第 8 周
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运动自我效能表 (SEE) 的变化
大体时间：在基线和第 8 周
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SEE 量表衡量运动的自我效能（范围：0-90）。
较高的值表示较高的自我效能。
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在基线和第 8 周
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运动结果预期量表 (OEE) 的变化
大体时间：在基线和第 8 周
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OEE 量表衡量锻炼的结果预期（范围：9-45）。
分数越高表示期望越高。
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在基线和第 8 周
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坚持家庭锻炼计划
大体时间：在第 8 周
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将测量整个研究期间完成日常任务的天数比例。
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在第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月6日
研究完成 (实际的)
2020年5月6日
研究注册日期
首次提交
2016年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的