Programma di esercizi domiciliari per il recupero dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica (REHAB-TAVR)
30 giugno 2021 aggiornato da: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Programma di esercizi domiciliari per il recupero dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere: uno studio pilota
La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è una procedura minimamente invasiva per gli anziani con grave stenosi aortica sintomatica che sono considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
Nonostante i benefici sintomatici e di sopravvivenza, molti pazienti sperimentano un declino funzionale dopo TAVI.
Questo studio pilota mira a testare la fattibilità di un intervento di esercizio a domicilio mirato alla resistenza, alla forza e all'equilibrio, nonché all'intervento cognitivo comportamentale per migliorare il funzionamento fisico e la disabilità dopo TAVR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che un programma di esercizi a casa con intervento cognitivo comportamentale sia più efficace del solo esercizio a casa; Il programma di esercizi domiciliari con e senza intervento cognitivo comportamentale è più efficace dell'intervento educativo di controllo dell'attenzione nel prevenire il declino della funzione fisica e della disabilità dopo TAVI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Hebrew SeniorLife
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Sottoposto a sostituzione valvolare aortica transcatetere
- Vive entro un raggio di 20 miglia dal sito di reclutamento
- Piano per essere dimesso a casa
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ictus o qualsiasi altra malattia medica che preclude la partecipazione al programma di esercizi
- Compromissione cognitiva grave (Mini-Mental State Examination < 15)
- Arruolamento in corso in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio e comportamento cognitivo int.
Un fisioterapista effettuerà visite domiciliari, a partire da 1 settimana dopo la dimissione, per fornire un programma di esercizi individualizzato e interventi cognitivo-comportamentali.
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Gli esercizi mireranno a equilibrio, flessibilità, forza e resistenza (fonte: https://go4life.nia.nih.gov/).
Le visite domiciliari si svolgeranno due volte a settimana per la settimana 1 e 2; una volta alla settimana per la settimana 3 e 4; a settimane alterne per settimana dalla settimana 5 alla settimana 8. I partecipanti sono istruiti a fare esercizi prescritti per 30 minuti al giorno.
La durata di questo intervento è di circa 40 min.
Saranno impiegate le seguenti strategie cognitivo-comportamentali: 1) rafforzare le convinzioni positive sull'esercizio attraverso la discussione dei benefici dell'esercizio; 2) discussione degli ostacoli all'esercizio; 3) impostazione degli obiettivi individualizzati e progressi di automonitoraggio utilizzando il calendario degli esercizi; 4) sviluppare un piano di esercizi dettagliato su come, cosa, quando e dove svolgere l'esercizio; 5) Ricompense di $ 10 per esercizi ≥30 minuti al giorno per ≥5 giorni su 7.
La durata di questo intervento è di circa 20 min.
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Sperimentale: Esercizio da solo
Un fisioterapista effettuerà visite domiciliari, a partire da 1 settimana dopo la dimissione, per fornire un programma di esercizi individualizzato, senza interventi cognitivo-comportamentali.
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Gli esercizi mireranno a equilibrio, flessibilità, forza e resistenza (fonte: https://go4life.nia.nih.gov/).
Le visite domiciliari si svolgeranno due volte a settimana per la settimana 1 e 2; una volta alla settimana per la settimana 3 e 4; a settimane alterne per settimana dalla settimana 5 alla settimana 8. I partecipanti sono istruiti a fare esercizi prescritti per 30 minuti al giorno.
La durata di questo intervento è di circa 40 min.
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Comparatore attivo: Programma di educazione al controllo dell'attenzione
I partecipanti riceveranno sessioni educative telefoniche da un professionista sanitario dello studio.
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Un operatore sanitario chiamerà il partecipante settimanalmente per un periodo di 8 settimane per insegnare suggerimenti generali su esercizio fisico e dieta (fonte: https://go4life.nia.nih.gov/).
Non verranno fornite raccomandazioni per uno specifico programma di esercizi, ad eccezione della camminata di 30 minuti al giorno o come tollerato.
Ogni sessione telefonica riguarderà 4 suggerimenti per l'esercizio fisico e 4 suggerimenti per un'alimentazione sana.
La durata dell'intervento è di circa 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio LLFDI (Late-Life Function and Disability Instrument).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
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LLFDI è un questionario sugli esiti riportato dal paziente convalidato che misura sia le limitazioni funzionali (incapacità di svolgere attività fisiche - punteggio del dominio di limitazione dell'attività, intervallo: 0-100) sia la disabilità (incapacità di svolgere le principali attività della vita e ruoli sociali - punteggio del dominio di restrizione della partecipazione , intervallo: 0-100).
Per entrambe le scale, i valori più alti indicano una migliore funzionalità (minore limitazione o minore disabilità).
Due punteggi di dominio vengono analizzati separatamente.
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Al basale e alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di riepilogo SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
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Il punteggio riepilogativo viene calcolato in base ai supporti della sedia, alla velocità di camminata e all'equilibrio in piedi (intervallo: 0-12).
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni fisiche.
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Al basale e alla settimana 8
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Modifica della distanza percorsa in 2 minuti (piedi)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
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La distanza percorsa in 2 minuti misura la resistenza.
Una distanza maggiore indica una migliore resistenza.
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Al basale e alla settimana 8
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Variazione della forza di presa della mano dominante (kg)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
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La forza di presa della mano dominante misura la forza degli arti superiori.
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Al basale e alla settimana 8
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi ed eventi avversi gravi
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Alla settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
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MMSE è uno strumento che valuta la funzione cognitiva generale (intervallo: da 0 a 30).
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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Al basale e alla settimana 8
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Modifica nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
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NYHA valuta l'entità della limitazione dell'attività fisica a causa di insufficienza cardiaca.
Si va da 1 (l'attività fisica ordinaria non provoca sintomi) a 4 (i sintomi si manifestano a riposo).
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Al basale e alla settimana 8
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Modifica della scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
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La scala SEE misura l'autoefficacia sull'esercizio (range: 0-90).
Valori più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Al basale e alla settimana 8
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Modifica della scala delle aspettative di risultato per l'esercizio (OEE)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
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La scala OEE misura l'aspettativa di risultato sull'esercizio (range: 9-45).
Punteggi più alti indicano maggiori aspettative.
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Al basale e alla settimana 8
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Adesione al programma di esercizi a domicilio
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Verrà misurata la proporzione di giorni con compiti giornalieri completati durante l'intero periodo di studio.
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Alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000106
- P30AG031679 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P30AG048785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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