Programa de ejercicios en el hogar para la recuperación después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (REHAB-TAVR)
30 de junio de 2021 actualizado por: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Programa de ejercicios en el hogar para la recuperación después del reemplazo transcatéter de la válvula aórtica: un estudio piloto
El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) es un procedimiento mínimamente invasivo para adultos mayores con estenosis aórtica sintomática grave que se consideran de alto riesgo para el reemplazo quirúrgico de válvula aórtica.
A pesar de los beneficios sintomáticos y de supervivencia, muchos pacientes experimentan un deterioro funcional después de la TAVR.
Este estudio piloto tiene como objetivo probar la viabilidad de una intervención de ejercicio en el hogar dirigida a la resistencia, la fuerza y el equilibrio, así como una intervención cognitiva conductual para mejorar el funcionamiento físico y la discapacidad después de TAVR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Presumimos que un programa de ejercicios en el hogar con intervención cognitiva conductual es más efectivo que el ejercicio en el hogar solo; El programa de ejercicios en el hogar con y sin intervención cognitiva conductual es más eficaz que la intervención educativa de control de la atención para prevenir el deterioro de la función física y la discapacidad después de la TAVR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew SeniorLife
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Se sometió a reemplazo de válvula aórtica transcatéter
- Vive dentro de un radio de 20 millas del sitio de reclutamiento
- Plan para ser dado de alta a casa
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular o cualquier otra enfermedad médica que impida la participación en el programa de ejercicios
- Deterioro cognitivo severo (Mini-Examen del estado mental < 15)
- Inscripción actual en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio y Cognitivo Conductual Int.
Un fisioterapeuta hará visitas a domicilio, a partir de 1 semana del alta, para ofrecer un programa de ejercicios individualizado e intervenciones cognitivas conductuales.
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Los ejercicios se centrarán en el equilibrio, la flexibilidad, la fuerza y la resistencia (fuente: https://go4life.nia.nih.gov/).
Las visitas domiciliarias se realizarán dos veces por semana durante la semana 1 y 2; una vez a la semana durante la semana 3 y 4; cada dos semanas por semana desde la semana 5 hasta la semana 8. Se instruye a los participantes para que hagan los ejercicios prescritos durante 30 minutos al día.
La duración de esta intervención es de unos 40 mins.
Se emplearán las siguientes estrategias cognitivo-conductuales: 1) mejorar las creencias positivas sobre el ejercicio a través de la discusión de los beneficios del ejercicio; 2) discusión de las barreras para el ejercicio; 3) establecimiento de objetivos individualizados y progreso de autocontrol utilizando un calendario de ejercicios; 4) desarrollar un plan de ejercicio detallado sobre cómo, qué, cuándo y dónde realizar el ejercicio; 5) Recompensas de $10 por hacer ejercicio ≥30 minutos por día durante ≥5 de 7 días.
La duración de esta intervención es de unos 20 min.
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Experimental: Hacer ejercicio solo
Un fisioterapeuta realizará visitas domiciliarias, a partir de 1 semana del alta, para ofrecer un programa de ejercicios individualizado, sin intervenciones cognitivas conductuales.
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Los ejercicios se centrarán en el equilibrio, la flexibilidad, la fuerza y la resistencia (fuente: https://go4life.nia.nih.gov/).
Las visitas domiciliarias se realizarán dos veces por semana durante la semana 1 y 2; una vez a la semana durante la semana 3 y 4; cada dos semanas por semana desde la semana 5 hasta la semana 8. Se instruye a los participantes para que hagan los ejercicios prescritos durante 30 minutos al día.
La duración de esta intervención es de unos 40 mins.
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Comparador activo: Programa de Educación para el Control de la Atención
Los participantes recibirán sesiones educativas telefónicas de un profesional de la salud del estudio.
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Un profesional de la salud llamará al participante semanalmente durante un período de 8 semanas para enseñarle consejos generales sobre ejercicio y dieta (fuente: https://go4life.nia.nih.gov/).
No se harán recomendaciones para un programa de ejercicio específico, excepto caminar 30 minutos diarios o según lo tolere.
Cada sesión telefónica cubrirá 4 consejos de ejercicio y 4 consejos de alimentación saludable.
La duración de la intervención es de unos 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Instrumento de discapacidad y función en la vejez (LLFDI)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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El LLFDI es un cuestionario validado de resultados informado por el paciente que mide tanto las limitaciones funcionales (incapacidad para realizar tareas físicas - Puntuación del dominio de limitación de la actividad, rango: 0-100) como la discapacidad (incapacidad para realizar tareas importantes de la vida y roles sociales - Puntuación del dominio de restricción de la participación , rango: 0-100).
Para ambas escalas, los valores más altos indican una mejor función (menor limitación o menor discapacidad).
Las puntuaciones de dos dominios se analizan por separado.
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Al inicio y en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación resumida de la batería breve de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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La puntuación resumida se calcula sobre la base de estar de pie en la silla, la velocidad al caminar y el equilibrio de pie (rango: 0-12).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
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Al inicio y en la semana 8
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Cambio en la distancia de caminata de 2 minutos (pies)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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La distancia de caminata de 2 minutos mide la resistencia.
Una distancia más larga indica una mejor resistencia.
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Al inicio y en la semana 8
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Cambio en la Fuerza de Prensión de la Mano Dominante (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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La fuerza de prensión de la mano dominante mide la fuerza de las extremidades superiores.
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Al inicio y en la semana 8
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: En la semana 8
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Número de participantes que experimentan eventos adversos y eventos adversos graves
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En la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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MMSE es un instrumento que evalúa la función cognitiva general (rango: 0 a 30).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Al inicio y en la semana 8
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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NYHA evalúa el grado de limitación de la actividad física debido a la insuficiencia cardíaca.
Va de 1 (la actividad física habitual no provoca síntomas) a 4 (los síntomas aparecen en reposo).
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Al inicio y en la semana 8
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Cambio en la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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La escala SEE mide la autoeficacia sobre el ejercicio (rango: 0-90).
Los valores más altos indican una mayor autoeficacia.
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Al inicio y en la semana 8
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Cambio en la escala de expectativas de resultados para el ejercicio (OEE)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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La escala OEE mide la expectativa de resultado sobre el ejercicio (rango: 9-45).
Las puntuaciones más altas indican una expectativa más alta.
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Al inicio y en la semana 8
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Adherencia al programa de ejercicio en el hogar
Periodo de tiempo: En la semana 8
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Se medirá la proporción de días con tarea diaria completada durante todo el período de estudio.
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En la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000106
- P30AG031679 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30AG048785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .