Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičební program pro zotavení po transkatétrové výměně aortální chlopně (REHAB-TAVR)

30. června 2021 aktualizováno: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital

Domácí cvičební program pro zotavení po transkatétrové výměně aortální chlopně: Pilotní studie

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) je minimálně invazivní postup pro starší dospělé s těžkou symptomatickou aortální stenózou, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro chirurgickou náhradu aortální chlopně. Navzdory příznivým účinkům na symptomy a přežití dochází u mnoha pacientů po TAVR k funkčnímu poklesu. Tato pilotní studie si klade za cíl otestovat proveditelnost domácí cvičební intervence zaměřené na vytrvalost, sílu a rovnováhu, stejně jako kognitivně behaviorální intervence ke zlepšení fyzického fungování a invalidity po TAVR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že domácí cvičební program s kognitivně behaviorální intervencí je účinnější než domácí cvičení samotné; domácí cvičební program s kognitivně-behaviorální intervencí a bez ní je v prevenci poklesu fyzických funkcí a invalidity po TAVR účinnější než vzdělávací intervence kontroly pozornosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Podstoupila transkatétrovou výměnu aortální chlopně
  • Bydlí v okruhu 20 mil od místa náboru
  • Plánujte propuštění domů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo jakékoli jiné zdravotní onemocnění, které vylučuje účast na cvičebním programu
  • Těžká kognitivní porucha (Mini-Mental State Examination < 15)
  • Aktuální zařazení do další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exercise & Cognitive Behavioral Int.
Fyzikální terapeut provede domácí návštěvy, počínaje 1 týdnem po propuštění, aby dodal individualizovaný cvičební program a kognitivně behaviorální intervence.
Behaviorální: Cvičení
Cvičení se zaměří na rovnováhu, flexibilitu, sílu a vytrvalost (zdroj: https://go4life.nia.nih.gov/). Domácí návštěvy se budou konat dvakrát týdně v 1. a 2. týdnu; jednou týdně v týdnu 3 a 4; každý druhý týden v týdnu od 5. do 8. týdne. Účastníci jsou instruováni, aby denně dělali předepsaná cvičení po dobu 30 minut. Délka tohoto zásahu je asi 40 minut.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální intervence
Budou použity následující kognitivně-behaviorální strategie: 1) posílit pozitivní přesvědčení o cvičení prostřednictvím diskuse o výhodách cvičení; 2) diskuse o překážkách cvičení; 3) individuální stanovení cílů a sebemonitorování pokroku pomocí kalendáře cvičení; 4) vytvořit podrobný plán cvičení, jak, co, kdy a kde cvičit; 5) Odměny 10 $ za cvičení ≥ 30 minut denně po dobu ≥ 5 ze 7 dnů. Délka tohoto zásahu je asi 20 minut.
Experimentální: Cvičení Sám
Fyzioterapeut provede domácí návštěvy, počínaje 1 týdnem po propuštění, aby dodal individualizovaný cvičební program bez kognitivně behaviorálních intervencí.
Behaviorální: Cvičení
Cvičení se zaměří na rovnováhu, flexibilitu, sílu a vytrvalost (zdroj: https://go4life.nia.nih.gov/). Domácí návštěvy se budou konat dvakrát týdně v 1. a 2. týdnu; jednou týdně v týdnu 3 a 4; každý druhý týden v týdnu od 5. do 8. týdne. Účastníci jsou instruováni, aby denně dělali předepsaná cvičení po dobu 30 minut. Délka tohoto zásahu je asi 40 minut.
Aktivní komparátor: Vzdělávací program ovládání pozornosti
Účastníci absolvují telefonické vzdělávací sezení od studijního zdravotníka.
Behaviorální: Vzdělávací program ovládání pozornosti
Zdravotnický pracovník bude účastníkovi volat každý týden po dobu 8 týdnů, aby mu předal obecné tipy ohledně cvičení a stravy (zdroj: https://go4life.nia.nih.gov/). Nebudou poskytnuta žádná doporučení pro konkrétní cvičební program, s výjimkou chůze 30 minut denně nebo podle tolerované chůze. Každé telefonické sezení se bude týkat 4 tipů na cvičení a 4 tipů na zdravé stravování. Délka zásahu je cca 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre nástroje LLFDI (Late-Life Function and Disability Instrument).
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
LLFDI je validovaný výsledkový dotazník hlášený pacientem, který měří jak funkční omezení (neschopnost vykonávat fyzické úkoly – skóre domény omezení aktivity, rozsah: 0–100), tak postižení (neschopnost vykonávat hlavní životní úkoly a sociální role – skóre domény omezení účasti rozsah: 0-100). U obou škál vyšší hodnoty znamenají lepší funkci (nižší omezení nebo nižší postižení). Skóre dvou domén jsou analyzovány samostatně.
Na začátku a v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna souhrnného skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Souhrnné skóre se vypočítá na základě postavení na židli, rychlosti chůze a rovnováhy ve stoje (rozsah: 0-12). Vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon.
Na začátku a v týdnu 8
Změna vzdálenosti 2 minuty chůze (stopy)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Vzdálenost 2 minuty chůze měří vytrvalost. Větší vzdálenost svědčí o lepší výdrži.
Na začátku a v týdnu 8
Změna dominantní síly stisku ruky (kg)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Dominantní síla úchopu ruky měří sílu horních končetin.
Na začátku a v týdnu 8
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: V týdnu 8
Počet účastníků, kteří zaznamenali nějaké nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
V týdnu 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
MMSE je nástroj, který hodnotí obecné kognitivní funkce (rozsah: 0 až 30). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Na začátku a v týdnu 8
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
NYHA posuzuje rozsah omezení fyzické aktivity v důsledku srdečního selhání. Pohybuje se od 1 (běžná fyzická aktivita nezpůsobuje příznaky) do 4 (příznaky se vyskytují v klidu).
Na začátku a v týdnu 8
Změna na stupnici vlastní účinnosti pro cvičení (SEE)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Škála SEE měří sebeúčinnost při cvičení (rozsah: 0-90). Vyšší hodnoty znamenají vyšší vlastní účinnost.
Na začátku a v týdnu 8
Změna ve škále očekávání výsledku pro cvičení (OEE)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Stupnice OEE měří očekávaný výsledek cvičení (rozsah: 9-45). Vyšší skóre znamená vyšší očekávání.
Na začátku a v týdnu 8
Dodržování Programu domácích cvičení
Časové okno: V týdnu 8
Bude měřen podíl dnů s dokončeným denním úkolem během celého období studia.
V týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000106
  • P30AG031679 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30AG048785 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit