Hembaserat träningsprogram för återhämtning efter transkateterbyte av aortaklaff (REHAB-TAVR)
30 juni 2021 uppdaterad av: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Hembaserat träningsprogram för återhämtning efter byte av transkateter aortaklaff: en pilotstudie
Transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) är ett minimalt invasivt ingrepp för äldre vuxna med svår symtomatisk aortastenos som anses vara hög risk för kirurgisk aortaklaffersättning.
Trots symtomatiska fördelar och överlevnadsfördelar upplever många patienter funktionsnedgång efter TAVR.
Denna pilotstudie syftar till att testa genomförbarheten av en hemmabaserad träningsinsats inriktad på uthållighet, styrka och balans samt kognitiva beteendeinsatser för att förbättra fysisk funktion och funktionsnedsättning efter TAVR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antar att ett hembaserat träningsprogram med kognitiv beteendeintervention är mer effektivt än hemmabaserad träning enbart; hembaserat träningsprogram med och utan kognitiv beteendeintervention är effektivare än uppmärksamhetskontroll pedagogisk intervention för att förhindra försämring av fysisk funktion och funktionsnedsättning efter TAVR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år
- Genomgick transkateter aortaklaffbyte
- Bor inom 20 mils radie från rekryteringsplatsen
- Planerar att bli utskriven hem
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stroke eller någon annan medicinsk sjukdom som hindrar deltagande i träningsprogrammet
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination < 15)
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motion & Cognitive Behavioral Int.
En sjukgymnast kommer att göra hembesök, med början inom 1 vecka efter utskrivning, för att leverera ett individualiserat träningsprogram och kognitiva beteendeinsatser.
|
Övningarna är inriktade på balans, flexibilitet, styrka och uthållighet (källa: https://go4life.nia.nih.gov/).
Hembesök kommer att ske två gånger i veckan under vecka 1 och 2; en gång i veckan under vecka 3 och 4; varannan vecka under vecka för vecka 5 till och med vecka 8. Deltagarna instrueras att göra föreskrivna övningar i 30 minuter dagligen.
Varaktigheten av denna intervention är cirka 40 minuter.
Följande kognitiva beteendestrategier kommer att användas: 1) förbättra positiva föreställningar om träning genom diskussion om fördelarna med träning; 2) diskussion om hinder för träning; 3) individualiserad målsättning och självövervakning av framsteg med hjälp av träningskalender; 4) utveckla en detaljerad träningsplan för hur, vad, när och var man ska genomföra träning; 5) $10 belöningar för att träna ≥30 minuter per dag i ≥5 av 7 dagar.
Varaktigheten av denna intervention är cirka 20 minuter.
|
|
Experimentell: Träna ensam
En sjukgymnast kommer att göra hembesök, med början inom 1 vecka efter utskrivning, för att leverera ett individualiserat träningsprogram, utan kognitiva beteendeingrepp.
|
Övningarna är inriktade på balans, flexibilitet, styrka och uthållighet (källa: https://go4life.nia.nih.gov/).
Hembesök kommer att ske två gånger i veckan under vecka 1 och 2; en gång i veckan under vecka 3 och 4; varannan vecka under vecka för vecka 5 till och med vecka 8. Deltagarna instrueras att göra föreskrivna övningar i 30 minuter dagligen.
Varaktigheten av denna intervention är cirka 40 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsprogram för uppmärksamhetskontroll
Deltagarna kommer att få telefonbaserade utbildningssessioner från en studievårdspersonal.
|
En vårdpersonal kommer att ringa deltagaren varje vecka under en period av 8 veckor för att ge allmänna tips om träning och kost (källa: https://go4life.nia.nih.gov/).
Inga rekommendationer för ett specifikt träningsprogram kommer att göras, förutom att gå 30 minuter dagligen eller som tolereras.
Varje telefonsession kommer att omfatta 4 träningstips och 4 hälsosamma kostråd.
Interventionens varaktighet är cirka 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI) poäng
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
LLFDI är ett validerat patientrapporterat resultatenkät som mäter både funktionella begränsningar (oförmåga att utföra fysiska uppgifter - Domänpoäng för aktivitetsbegränsning, intervall: 0-100) och funktionshinder (oförmåga att utföra viktiga livsuppgifter och sociala roller - Poäng för deltagandebegränsningsdomän intervall: 0-100).
För båda skalorna indikerar högre värden bättre funktion (lägre begränsning eller lägre funktionsnedsättning).
Två domänpoäng analyseras separat.
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sammanfattningsresultatet för kort fysisk prestandabatteri (SPPB).
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
Sammanfattningspoängen beräknas utifrån stolställningar, gånghastighet och stående balans (intervall: 0-12).
Högre poäng indikerar bättre fysisk prestation.
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
|
Förändring i 2-minuters gångavstånd (fot)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
2 minuters promenad mäter uthållighet.
En längre distans tyder på bättre uthållighet.
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
|
Förändring i dominant handgreppsstyrka (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
Dominant handgreppsstyrka mäter styrkan i de övre extremiteterna.
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
|
Antal deltagare som upplevt negativa händelser
Tidsram: I vecka 8
|
Antal deltagare som upplever eventuella biverkningar och allvarliga biverkningar
|
I vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
MMSE är ett instrument som bedömer allmän kognitiv funktion (intervall: 0 till 30).
Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
NYHA bedömer omfattningen av fysisk aktivitetsbegränsning på grund av hjärtsvikt.
Det sträcker sig från 1 (vanlig fysisk aktivitet ger inga symtom) till 4 (symptom uppstår i vila).
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
|
Förändring i Self-Efficacy Scale for Exercise (SEE)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
SEE-skalan mäter själveffektivitet när det gäller träning (intervall: 0-90).
Högre värden indikerar högre själveffektivitet.
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
|
Förändring i resultatförväntningsskalan för träning (OEE)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
OEE-skalan mäter resultatförväntningar om träning (intervall: 9-45).
Högre poäng tyder på högre förväntningar.
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
|
Anslutning till det hembaserade träningsprogrammet
Tidsram: I vecka 8
|
Andelen dagar med genomförd daglig uppgift under hela studietiden kommer att mätas.
|
I vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000106
- P30AG031679 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P30AG048785 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .