Hjemmebasert treningsprogram for restitusjon etter transkateterskifting av aortaklaff (REHAB-TAVR)
30. juni 2021 oppdatert av: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Brigham and Women's Hospital
Hjemmebasert treningsprogram for restitusjon etter transkateter-aortaklaffskifte: en pilotstudie
Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) er en minimalt invasiv prosedyre for eldre voksne med alvorlig symptomatisk aortastenose som anses som høy risiko for kirurgisk aortaklafferstatning.
Til tross for symptomatiske og overlevelsesfordeler, opplever mange pasienter funksjonsnedgang etter TAVR.
Denne pilotstudien tar sikte på å teste gjennomførbarheten av en hjemmebasert treningsintervensjon rettet mot utholdenhet, styrke og balanse, samt kognitiv atferdsintervensjon for å forbedre fysisk funksjon og funksjonshemming etter TAVR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi antar at et hjemmebasert treningsprogram med kognitiv atferdsintervensjon er mer effektivt enn hjemmebasert trening alene; Hjemmebasert treningsprogram med og uten kognitiv atferdsintervensjon er mer effektivt enn oppmerksomhetskontroll pedagogisk intervensjon for å forhindre nedsatt fysisk funksjon og funksjonshemming etter TAVR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Gjennomgikk transkateter aortaklaffskifte
- Bor innenfor en radius på 20 mil fra rekrutteringsstedet
- Planlegger å bli utskrevet hjem
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag eller annen medisinsk sykdom som utelukker deltakelse i treningsprogrammet
- Alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination < 15)
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening og kognitiv atferd Int.
En fysioterapeut vil gjøre hjemmebesøk, som begynner innen 1 uke etter utskrivning, for å levere et individualisert treningsprogram og kognitive atferdsintervensjoner.
|
Øvelser vil målrette mot balanse, fleksibilitet, styrke og utholdenhet (kilde: https://go4life.nia.nih.gov/).
Hjemmebesøk vil finne sted to ganger i uken i uke 1 og 2; en gang i uken i uke 3 og 4; annenhver uke i uke fra uke 5 til og med uke 8. Deltakerne instrueres i å gjøre foreskrevne øvelser i 30 minutter daglig.
Varigheten av denne intervensjonen er ca. 40 minutter.
Følgende kognitive atferdsstrategier vil bli brukt: 1) styrke positive overbevisninger om trening gjennom diskusjon om fordelene med trening; 2) diskusjon av barrierer for trening; 3) individualisert målsetting og selvovervåking av fremgang ved hjelp av treningskalender; 4) utvikle en detaljert treningsplan for hvordan, hva, når og hvor du skal utføre trening; 5) $10 belønninger for å trene ≥30 minutter per dag i ≥5 av 7 dager.
Varigheten av denne intervensjonen er ca. 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Tren alene
En fysioterapeut vil gjøre hjemmebesøk, som begynner innen 1 uke etter utskrivning, for å levere et individualisert treningsprogram, uten kognitive atferdsintervensjoner.
|
Øvelser vil målrette mot balanse, fleksibilitet, styrke og utholdenhet (kilde: https://go4life.nia.nih.gov/).
Hjemmebesøk vil finne sted to ganger i uken i uke 1 og 2; en gang i uken i uke 3 og 4; annenhver uke i uke fra uke 5 til og med uke 8. Deltakerne instrueres i å gjøre foreskrevne øvelser i 30 minutter daglig.
Varigheten av denne intervensjonen er ca. 40 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll utdanningsprogram
Deltakerne vil motta telefonbaserte opplæringsøkter fra en studiehelsefagarbeider.
|
En helsepersonell vil ringe deltakeren ukentlig i en periode på 8 uker for å gi generelle tips om trening og kosthold (kilde: https://go4life.nia.nih.gov/).
Ingen anbefalinger for et spesifikt treningsprogram vil bli gitt, bortsett fra å gå 30 minutter daglig eller som tolerert.
Hver telefonøkt vil dekke 4 treningstips og 4 sunne spisetips.
Varigheten av intervensjonen er ca. 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen for funksjons- og funksjonshemmingsinstrumenter (LLFDI).
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
LLFDI er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema som måler både funksjonelle begrensninger (manglende evne til å utføre fysiske oppgaver - Aktivitetsbegrensningsdomene-score, område: 0-100) og funksjonshemming (manglende evne til å utføre store livsoppgaver og sosiale roller - Deltagelsesbegrensning Domene-score , område: 0-100).
For begge skalaene indikerer høyere verdier bedre funksjon (lavere begrensning eller lavere funksjonshemming).
To domenepoeng analyseres separat.
|
Ved baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammendragspoengsummen for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Oppsummeringsskåren beregnes basert på stolstativer, ganghastighet og stående balanse (område: 0-12).
Høyere score indikerer bedre fysisk ytelse.
|
Ved baseline og uke 8
|
|
Endring i 2-minutters gangavstand (fot)
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
2-minutters gåavstand måler utholdenhet.
En lengre distanse indikerer bedre utholdenhet.
|
Ved baseline og uke 8
|
|
Endring i dominerende håndgrepsstyrke (kg)
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Dominant håndgrepsstyrke måler styrke i øvre ekstremiteter.
|
Ved baseline og uke 8
|
|
Antall deltakere som har opplevd uønskede hendelser
Tidsramme: I uke 8
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
I uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for mini-mental tilstandseksamen (MMSE).
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
MMSE er et instrument som vurderer generell kognitiv funksjon (område: 0 til 30).
Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Ved baseline og uke 8
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
NYHA vurderer omfanget av fysisk aktivitetsbegrensning på grunn av hjertesvikt.
Den varierer fra 1 (vanlig fysisk aktivitet gir ikke symptomer) til 4 (symptomer oppstår i hvile).
|
Ved baseline og uke 8
|
|
Endring i Self-Efficacy Scale for Exercise (SE)
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
SEE-skalaen måler selveffektivitet om trening (område: 0-90).
Høyere verdier indikerer høyere selveffektivitet.
|
Ved baseline og uke 8
|
|
Endring i Outcome Expectation Scale for Exercise (OEE)
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
OEE-skalaen måler resultatforventning om trening (område: 9-45).
Høyere score indikerer høyere forventninger.
|
Ved baseline og uke 8
|
|
Overholdelse av det hjemmebaserte treningsprogrammet
Tidsramme: I uke 8
|
Andelen dager med fullført daglig oppgave i løpet av hele studieperioden vil bli målt.
|
I uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dae Hyun Kim, MD, MPH, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000106
- P30AG031679 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30AG048785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .