変形性膝関節症のための自家培養増殖間葉系間質細胞
2023年12月5日 更新者：Jacob L. Sellon, M.D.
痛みを伴う変形性膝関節症の治療における自家培養脂肪由来間葉系間質細胞の安全性と実現可能性
この研究は、軽度から重度の変形性膝関節症の症状を治療するために脂肪由来の間葉系間質細胞を使用することの安全性と実現可能性を判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
膝の変形性関節症 (OA) の自然経過を変えるための介入はとらえどころのないものであり、関節置換術は難治性の末期疾患の決定的な管理のままです。
メイヨー クリニックは、IND に基づくさまざまな他の疾患の治療に、自己脂肪由来間葉系間質細胞 (AMSC) を使用した大規模で継続的な経験を持っています。
これまでのところ、治療は十分に許容されています。
これらのデータとともに、研究者の前臨床動物研究および関連するアプローチを使用した公開された経験により、研究者は、このアプローチが難治性の痛みを伴う膝 OA 患者を治療するための合理的な安全性プロファイルを提供すると信じるようになります。
現在の研究の目的は、痛みを伴う難治性の膝 OA を有する被験者における自家培養拡大 AMSC の単回および複数回注射の安全性と実現可能性を調査することです。
片眼性軽度から重度の膝OAの被験者は、包含および除外基準の満足度に基づいて登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
40～70歳の男女
- 出産の可能性のある女性は、治験薬を受ける前に妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニング時から薬物治療サイクルの完了後1年間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することに同意します。 出産の可能性のある女性は、閉経前で不妊手術を受けていない女性、または閉経後 2 年未満の女性と定義されます。 試験薬の投与前に尿妊娠検査を行い、陰性結果を確認する。 尿妊娠検査が陽性の場合、治験薬は投与されず、結果は血清妊娠検査によって確認されます。 血清妊娠検査は中央臨床検査室で実施されますが、尿妊娠検査は有資格者がキットを使用して実施します。
- 研究中に妊娠した女性は、研究の期間または妊娠の完了のいずれか長い方の間、引き続き監視されます。 モニタリングには、周産期および新生児の転帰が含まれます。 妊娠に関連するすべての SAE が記録されます。 治療サイクル中に妊娠した複数回投与コホート (M50 および M100) の女性は、残りの注射を受けません。
- 慢性 (> 3 か月)、片側性、症候性、原発性大腿脛骨膝 OA
- -X線撮影による内側および/または外側の大腿脛骨膝OA 少なくともケルグレンローレンスグレード2で、2人の研究共同研究者が同意した明確な関節腔の狭小化を伴う
- -次の保存的治療のいずれかの以前の6週間以上の試験：活動の修正、減量、理学療法、抗炎症薬または注射療法（例： コルチゾン、ヒアルロン酸・ビスコサプリ）
- 補助なしで日常的に歩くことができる（例： 杖、歩行器)
- 臨床的に安定した標的膝
- -最後の注射から少なくとも12か月間、対象の膝に手術は計画されていません
- -登録から12か月以内にプライマリケアプロバイダーによる一般的な身体評価を完了
- 研究の要件を完全に理解し、脂肪採取、臨床検査、画像診断、膝への繰り返しの注射/吸引、関節鏡検査、フォローアップの訪問と評価を含む治療計画を遵守する意欲
- -研究の性質が完全に説明された後、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントと完全なHIPAA文書を提供できます
除外基準
- -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- -対象となる膝の先天性または後天性の奇形により、重大な変形が生じるか、研究の治療または結果の分析に問題が生じる
- 全長、立位レントゲン写真での重大な位置ずれ
- 関節形成術用ハードウェアまたは人差し指膝の埋め込み型デバイス (関節腔に接触しない骨内ネジまたはその他のハードウェアは除外されません)
- -研究登録から1年以内の人差し膝の手術
- -研究登録前の3か月以内の指標膝への注射
- 対象の膝のロック、キャッチ、ギブアウェイ、またはその他の主要な機械的症状
- 症候性膝蓋大腿関節炎または指標膝の軟骨軟化症
- -指標膝の関節内感染の病歴
- -研究登録から6か月以内の人差し指膝の表在性感染の病歴、または人差し指に影響を与える現在の表在性感染の証拠
- 医師の診察が必要な転倒歴、または歩行不安定
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ビリルビン、クレアチニン、およびCRPを含む、臨床的に重要な異常な血液学（全血球計算）、血液化学、または尿検査のスクリーニング検査結果
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 抗凝固薬の服用（例： ワルファリン、ヘパリン) またはクロピドグレル (プラビックス)
- -登録後4週間以内にハーブ療法またはサプリメントを摂取するか、ハーブ療法またはサプリメントの使用を避けたくない 治験薬治療サイクルの完了後少なくとも30日（コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、n-グルコサミン、ピアスクレジンを含むが、これらに限定されない） 、カプサイシン)
- 非ステロイド性抗炎症薬の服用（例： COX-2 阻害剤) ベースライン評価の前に少なくとも 4 週間安定した投薬レジメンがない、または治験薬治療サイクルの完了後少なくとも 30 日まで安定した用量を維持しないことが予想される
- -ベースライン評価の前に少なくとも4週間安定したレジメンがない限り、OAに対する電気療法または鍼治療の使用
- -抗リウマチ性疾患薬（メトトレキサートまたは他の代謝拮抗薬を含む）を服用する 研究登録前の3か月以内
- -慢性の免疫抑制移植療法を受けているか、全身ステロイド/コルチコステロイドの使用を含む慢性の免疫抑制状態にある
- ニコチンパッチまたはその他のニコチン製品を含む現在のタバコ製品の使用
- -関節リウマチ、全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、およびエーラース・ダンロス症候群を含むがこれらに限定されない全身性炎症性、リウマチ性または結合組織障害
- 膝のリウマチ性疾患または炎症性疾患または軟骨石灰化症/ピロリン酸カルシウム疾患 (CPPD)、ヘモクロマトーシス、炎症性関節炎、大腿骨または脛骨の関節近傍パジェット病に関連する膝の関節症、色素沈着症、血友病性関節症、感染性関節炎、シャルコー膝関節、絨毛結節性滑膜炎、および滑膜軟骨腫症
- 結核、HIV、肝炎、梅毒を含むがこれらに限定されない進行中の感染症
- 臨床的に重要な心血管系 (例: 心筋梗塞、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧の病歴 > 拡張期 90 mmHg および/または収縮期 180 mmHg)、神経学的 (例: 脳卒中、TIA) 腎臓、肝臓、整形外科 (例: 研究を妨げる他の体重負荷関節の手術、骨粗鬆症、急性下半身骨折)、または内分泌疾患 (例: 糖尿病）。
- インデックスまたは下肢に影響を与える血管または神経学的障害
- -適切に治療された基底細胞または標的膝に関連しない皮膚の扁平上皮癌を除く、癌/悪性腫瘍の病歴
- -貧血、血小板減少症、および単クローン性免疫グロブリン血症を含むがこれらに限定されない血液疾患の病歴
- 治験登録後3ヶ月以内の治験薬または医療機器の治験への参加
- -治験薬の他の成分の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- -MRIガイドラインによるMRIスキャンの禁忌、またはMRI手順を受けることを望まない
- -アルコールまたは薬物の乱用または依存の履歴または現在の証拠、違法薬物または処方薬のレクリエーション使用、または研究参加から30日以内の医療用マリファナの使用
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S50
S50 コホートの被験者には、5,000 万個の AMSC を 1 回注射します。
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現在の適正製造基準 (cGMP) を使用して Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratory のサイトで生成された、ヒト、自家、培養拡大、脂肪由来、間葉系間質細胞 (AMSC)。
他の名前：
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実験的：S100
S100 コホートの被験者には、1 億個の AMSC を 1 回注射します。
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現在の適正製造基準 (cGMP) を使用して Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratory のサイトで生成された、ヒト、自家、培養拡大、脂肪由来、間葉系間質細胞 (AMSC)。
他の名前：
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実験的：M50
M50 コホートの被験者は、1 か月間隔で 5,000 万個の AMSC を 3 回注射されます。
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現在の適正製造基準 (cGMP) を使用して Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratory のサイトで生成された、ヒト、自家、培養拡大、脂肪由来、間葉系間質細胞 (AMSC)。
他の名前：
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実験的：M100
M100 コホートの被験者は、1 か月間隔で 1 億個の AMSC を 3 回注射されます。
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現在の適正製造基準 (cGMP) を使用して Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratory のサイトで生成された、ヒト、自家、培養拡大、脂肪由来、間葉系間質細胞 (AMSC)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した被験者の数。
時間枠：最終注射後2年
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症候性膝 OA の治療における、ヒト、自家、培養拡大 AMSC の単回および複数回注射の局所および全身安全性を評価します。
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最終注射後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacob Sellon, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月26日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月28日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (推定)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。