Аутологичная культура расширенных мезенхимальных стромальных клеток для остеоартрита коленного сустава

Критерии включения

1. Мужчина или женщина в возрасте 40-70 лет

   • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до получения исследуемого препарата и согласятся использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод или воздержание) с момента скрининга до периода в 1 год после завершения цикла лечения препаратом. Женщины детородного возраста определяются как находящиеся в пременопаузе и не подвергшиеся хирургической стерилизации или находящиеся в постменопаузе менее 2 лет. Перед введением исследуемого препарата будет проведен тест мочи на беременность для подтверждения отрицательных результатов. Если тест мочи на беременность положительный, исследуемый препарат не будет вводиться, а результат будет подтвержден тестом на беременность сыворотки. Тесты на беременность по сыворотке будут проводиться в центральной клинической лаборатории, тогда как тесты на беременность по моче будут выполняться квалифицированным персоналом с использованием набора
   • Женщины, забеременевшие во время исследования, будут по-прежнему находиться под наблюдением на протяжении всего исследования или завершения беременности, в зависимости от того, что дольше. Мониторинг будет включать перинатальные и неонатальные исходы. Любые СНЯ, связанные с беременностью, будут зарегистрированы. Женщины из когорт с несколькими дозами (M50 и M100), которые забеременеют во время цикла лечения, не получат оставшиеся инъекции.
2. Хронический (> 3 месяцев), односторонний симптоматический, первичный ОА бедренно-большеберцового сустава
3. Рентгенологический медиальный и/или латеральный бедренно-большеберцовый ОА коленного сустава не ниже 2 степени по Келлгрену-Лоуренсу, сопровождающийся определенным сужением суставной щели по согласованию двух соисследователей
4. Предыдущие 6 недель или более продолжительное испытание одного из следующих консервативных методов лечения: модификация активности, потеря веса, физиотерапия, противовоспалительные препараты или инъекционная терапия (например, кортизон, гиалуроновая кислота/вискозная добавка)
5. Способен нормально ходить без посторонней помощи (например, трость, ходунки)
6. Клинически стабильное целевое колено
7. Операция на целевом колене не планируется в течение как минимум 12 месяцев после последней инъекции.
8. Пройти общую физическую оценку у поставщика первичной медико-санитарной помощи в течение 12 месяцев после зачисления.
9. Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать план лечения, включая сбор жира, лабораторные тесты, диагностическую визуализацию, повторные инъекции/аспирации коленного сустава, артроскопическое обследование и последующие визиты и оценки
10. Может предоставить письменное информированное согласие и заполнить документацию HIPAA после полного объяснения характера исследования и до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения

1. Беременность или кормление грудью или планирование беременности в период исследования
2. Врожденная или приобретенная аномалия целевого колена, приводящая к значительной деформации или приводящая к проблемам с исследуемым лечением или анализом результатов
3. Значительное смещение на полный рост, рентгенограммы стоя
4. Аппаратные или имплантируемые устройства для артропластики в указательном колене (не исключаются внутрикостные винты или другие аппаратные средства, не контактирующие с суставной щелью)
5. Операция на указательном колене в течение 1 года после поступления в исследование
6. Инъекции любого в указательное колено в течение 3 месяцев до включения в исследование
7. Блокировка, ловля, раздача или другие серьезные механические симптомы целевого колена
8. Симптоматический пателлофеморальный артрит или хондромаляция в указательном колене
9. Внутрисуставная инфекция указательного колена в анамнезе
10. Поверхностная инфекция в указательном колене в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование или доказательства текущей поверхностной инфекции, поражающей указательный коленный сустав.
11. Падения в анамнезе, требующие медицинской помощи, или нестабильность походки
12. Клинически значимые аномальные гематологические показатели (общий анализ крови с дифференциалом), биохимический анализ крови или лабораторные результаты скрининга анализа мочи, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), билирубин, креатинин и СРБ
13. Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
14. Прием антикоагулянтов (например, варфарин, гепарин) или клопидогрел (плавикс)
15. Прием травяной терапии или добавок в течение 4 недель после зачисления или нежелание избегать использования травяной терапии или добавок в течение как минимум 30 дней после завершения цикла лечения исследуемым препаратом (включая, помимо прочего, хондроитин сульфат, диацереин, н-глюкозамин, пиаскледин). и капсаицин)
16. Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ингибиторы ЦОГ-2) без стабильного режима дозирования в течение как минимум 4 недель до исходной оценки или в ожидании отказа от стабильной дозы в течение как минимум 30 дней после завершения цикла лечения исследуемым лекарственным средством.
17. Использование электротерапии или иглоукалывания при ОА, если нет стабильного режима в течение как минимум 4 недель до исходной оценки
18. Прием противоревматических препаратов (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование
19. При хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии или при хроническом иммунодепрессивном состоянии, включая использование системных стероидов/кортикостероидов
20. Текущее употребление табачных изделий, включая никотиновый пластырь или другие никотиновые изделия.
21. Системное воспалительное, ревматическое заболевание или заболевание соединительной ткани, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системный склероз, системную красную волчанку и синдром Элерса-Данлоса.
22. Ревматологическое или воспалительное заболевание колена или хондрокальциноз/кальцийпирофосфатная болезнь (CPPD), гемохроматоз, воспалительный артрит, артропатия колена, связанная с околосуставной болезнью Педжета бедренной или большеберцовой кости, охроноз, гемофильная артропатия, инфекционный артрит, коленный сустав Шарко , виллонодулярный синовит и синовиальный хондроматоз
23. Текущие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, туберкулез, ВИЧ, гепатит и сифилис
24. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия > 90 мм рт.ст. диастолическое и/или 180 мм рт.ст. систолическое), неврологические (например, инсульт, ТИА) почечная, печеночная, ортопедическая (например, операции на других несущих суставах, которые мешают учебе, остеопороз, острые переломы нижней части тела) или эндокринные заболевания (например, диабет).
25. Сосудистое или неврологическое расстройство, поражающее указатель или нижнюю конечность
26. Рак/злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, не связанного с целевым коленом.
27. Дискразия крови в анамнезе, включая, помимо прочего, анемию, тромбоцитопению и моноклональную гаммапатию.
28. Участие в исследовании экспериментального препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев после зачисления в исследование
29. Известная аллергия на местные анестетики других компонентов исследуемого препарата.
30. Любые противопоказания к МРТ-сканированию в соответствии с рекомендациями по МРТ или нежелание проходить МРТ-процедуры.
31. История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости, рекреационного употребления запрещенных наркотиков или рецептурных лекарств или употребление медицинской марихуаны в течение 30 дней после включения в исследование.
32. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователей, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.