Hodowla autologiczna Rozszerzone mezenchymalne komórki zrębowe dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-70 lat

   • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku i zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub barierowa lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego do okresu 1 roku po zakończeniu cyklu leczenia lekiem. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety po menopauzie krócej niż 2 lata. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed podaniem badanego leku w celu potwierdzenia wyników negatywnych. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu jest pozytywny, badany lek nie zostanie podany, a wynik zostanie potwierdzony testem ciążowym z surowicy. Testy ciążowe z surowicy będą wykonywane w centralnym laboratorium klinicznym, natomiast testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez wykwalifikowany personel przy użyciu zestawu
   • Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, będą nadal monitorowane przez cały czas trwania badania lub do zakończenia ciąży, w zależności od tego, który z tych okresów będzie dłuższy. Monitorowanie obejmie wyniki okołoporodowe i noworodkowe. Wszelkie SAE związane z ciążą zostaną zarejestrowane. Samice w kohortach z wielokrotnymi dawkami (M50 i M100), które zajdą w ciążę podczas cyklu leczenia, nie otrzymają pozostałych wstrzyknięć.
2. Przewlekła (> 3 miesiące), jednostronnie objawowa, pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
3. Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przyśrodkowego i/lub bocznego kości udowo-piszczelowej co najmniej stopnia 2 według Kellgrena-Lawrence'a, której towarzyszy wyraźne zwężenie szpary stawowej zgodnie z ustaleniami dwóch współbadaczy
4. Wcześniejsza 6-tygodniowa lub dłuższa próba jednego z następujących zachowawczych sposobów leczenia: modyfikacja aktywności, utrata masy ciała, fizjoterapia, leki przeciwzapalne lub terapia iniekcyjna (np. kortyzon, kwas hialuronowy/wiskosuplement)
5. Zdolność do rutynowego chodzenia bez pomocy (np. laska, chodzik)
6. Klinicznie stabilne docelowe kolano
7. Brak planowanej operacji w docelowym kolanie przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
8. Ukończono ogólną ocenę fizyczną u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
9. Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania planu leczenia, w tym pobrania tłuszczu, badań laboratoryjnych, diagnostyki obrazowej, powtarzanych zastrzyków/aspiracji kolana, badania artroskopowego oraz wizyt kontrolnych i ocen
10. Może dostarczyć pisemną świadomą zgodę i pełną dokumentację HIPAA po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia

1. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów
2. Wrodzona lub nabyta wada rozwojowa docelowego kolana powodująca znaczną deformację lub prowadząca do problemów z leczeniem lub analizą wyników
3. Znacząca niewspółosiowość na radiogramach pełnej długości w pozycji stojącej
4. Sprzęt do artroplastyki lub urządzenia wszczepialne w kolanie wskazującym (nie wyklucza się śrub śródkostnych lub innego sprzętu niestykającego się z przestrzenią stawową)
5. Operacja stawu kolanowego wskazującego w ciągu 1 roku od włączenia do badania
6. Zastrzyki dowolnego z nich w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
7. Blokowanie, łapanie, oddawanie lub inne główne objawy mechaniczne docelowego kolana
8. Objawowe zapalenie stawów rzepkowo-udowych lub chondromalacja w kolanie wskazującym
9. Historia infekcji śródstawowej stawu kolanowego wskazującego
10. Historia powierzchownej infekcji stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub dowód aktualnego powierzchownego zakażenia stawu kolanowego
11. Historia upadków wymagających pomocy medycznej lub niestabilności chodu
12. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne (pełna morfologia krwi z rozmazem), chemia krwi lub analiza moczu w badaniach przesiewowych wyników laboratoryjnych, w tym aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), bilirubiny, kreatyniny i CRP
13. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
14. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna) lub klopidogrel (Plavix)
15. Przyjmowanie terapii ziołowych lub suplementów w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub niechęć do unikania terapii ziołowych lub suplementów przez co najmniej 30 dni po zakończeniu cyklu leczenia badanym lekiem (w tym między innymi siarczan chondroityny, diacereina, n-glukozamina, piaskledyna i kapsaicyna)
16. Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. inhibitory COX-2) bez stabilnego schematu dawkowania przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową lub przewidywanie niestosowania stabilnej dawki przez co najmniej 30 dni po zakończeniu cyklu leczenia badanym lekiem
17. Stosowanie elektroterapii lub akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawów, chyba że istnieje stabilny schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową
18. Przyjmowanie leków przeciwreumatycznych (w tym metotreksatu lub innych antymetabolitów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
19. W trakcie przewlekłej, immunosupresyjnej terapii przeszczepowej lub w przewlekłym stanie immunosupresyjnym, w tym przy stosowaniu ogólnoustrojowych steroidów/kortykosteroidów
20. Bieżące używanie wyrobów tytoniowych, w tym plastrów nikotynowych lub innych wyrobów nikotynowych
21. Układowe choroby zapalne, reumatologiczne lub tkanki łącznej, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa, toczeń rumieniowaty układowy i zespół Ehlersa-Danlosa
22. Choroba reumatologiczna lub zapalna kolana lub chondrokalcynoza/choroba pirofosforanu wapnia (CPPD), hemochromatoza, zapalne zapalenie stawów, artropatia stawu kolanowego związana z przystawową chorobą Pageta kości udowej lub piszczelowej, ochronoza, artropatia hemofilowa, zakaźne zapalenie stawów, staw kolanowy Charcota , kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej i chrzęstniakowatość błony maziowej
23. Trwająca choroba zakaźna, w tym między innymi gruźlica, HIV, zapalenie wątroby i kiła
24. Klinicznie istotny układ sercowo-naczyniowy (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie > 90 mmHg rozkurczowe i/lub 180 mmHg skurczowe), neurologiczne (np. udar mózgu, TIA) nerek, wątroby, ortopedii (np. operacja innych obciążonych stawów, które będą przeszkadzać w badaniu, osteoporoza, ostre złamania dolnej części ciała) lub choroby endokrynologiczne (np. cukrzyca).
25. Zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne wpływające na wskaźnik kończyny dolnej
26. Historia raka/nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry niezwiązanego z docelowym kolanem
27. Historia dyskrazji krwi, w tym między innymi niedokrwistość, małopłytkowość i gammapatia monoklonalna
28. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
29. Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub inne składniki badanego leku
30. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z wytycznymi MRI lub niechęć do poddania się zabiegom MRI
31. Historia lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, rekreacyjnego używania nielegalnych narkotyków lub leków na receptę lub używania medycznej marihuany w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
32. Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badaczy zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania