무릎 골관절염에 대한 자가 배양 확장 중간엽 간질 세포
2023년 12월 5일 업데이트: Jacob L. Sellon, M.D.
통증성 무릎 골관절염 치료에서 자가배양 지방유래 중간엽 간질세포의 안전성 및 타당성
이 연구는 경증에서 중증 무릎 골관절염의 증상을 치료하기 위해 지방 유래 중간엽 간질 세포를 사용하는 안전성과 타당성을 결정하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎의 골관절염(OA)의 자연 경과를 변경하기 위한 중재는 파악하기 어렵고 관절 교체는 불응성 말기 질환에 대한 결정적인 관리로 남아 있습니다.
Mayo Clinic은 IND에 따라 다양한 기타 질병의 치료를 위해 자가 지방 유래 중간엽 간질 세포(AMSC)를 사용한 대규모의 지속적인 경험을 보유하고 있습니다.
지금까지 치료는 잘 견뎌 왔습니다.
조사관의 전임상 동물 연구 및 관련 접근법을 사용하여 발표된 경험과 함께 이러한 데이터는 조사관이 이 접근법이 난치성 통증성 무릎 OA 환자를 치료하기 위한 합리적인 안전성 프로파일을 제공한다고 믿게 합니다.
현재 연구의 목적은 고통스럽고 불응성 무릎 OA가 있는 대상자에서 자가 배양 확장 AMSC의 단일 및 다중 주사의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다.
일방적으로 증상이 있는 경증 내지 중증 무릎 OA가 있는 피험자는 포함 및 제외 기준의 만족에 따라 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
40~70세 남성 또는 여성
- 가임 여성은 연구 약물을 받기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 시점부터 약물 치료 주기 완료 후 1년 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의할 것입니다. 가임기 여성은 폐경 전이고 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 폐경 후 2년 미만인 것으로 정의됩니다. 음성 결과를 확인하기 위해 연구 약물을 투여하기 전에 소변 임신 검사를 실시할 것입니다. 소변 임신 검사가 양성이면 연구 약물을 투여하지 않고 결과는 혈청 임신 검사로 확인합니다. 혈청 임신 검사는 중앙 임상 실험실에서 수행되는 반면, 소변 임신 검사는 자격을 갖춘 인력이 키트를 사용하여 수행합니다.
- 연구 기간 동안 임신한 여성은 연구 기간 또는 임신 완료 기간 중 더 긴 기간 동안 계속 모니터링됩니다. 모니터링에는 주산기 및 신생아 결과가 포함됩니다. 임신과 관련된 모든 SAE가 기록됩니다. 다회 투여 코호트(M50 및 M100)에서 치료 주기 동안 임신한 여성은 남은 주사를 받지 않습니다.
- 만성(> 3개월), 일방적으로 증상이 있는 원발성 대퇴 경골 무릎 OA
- 2명의 연구 공동 연구자가 동의한 명확한 관절 공간 협착을 동반한 최소 Kellgren-Lawrence 등급 2의 방사선학적 내측 및/또는 외측 대퇴경골 무릎 OA
- 다음 보존적 치료 중 하나에 대한 이전 6주 이상의 시도: 활동 수정, 체중 감소, 물리 치료, 항염증 약물 또는 주사 요법(예: 코르티손, 히알루론산/비스코스보충제)
- 도움 없이 일상적으로 걸을 수 있음(예: 지팡이, 보행기)
- 임상적으로 안정적인 표적 무릎
- 마지막 주사 후 최소 12개월 동안 대상 무릎에 수술 계획이 없음
- 등록 후 12개월 이내에 주치의의 일반 신체 검사 완료
- 지방 수확, 실험실 테스트, 진단 영상, 반복 무릎 주사/흡인, 관절경 검사, 후속 방문 및 평가를 포함하여 연구 요구 사항을 완전히 이해하고 치료 계획을 준수하려는 의지
- 연구의 특성이 충분히 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서 및 완전한 HIPAA 문서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 대상 무릎의 선천적 또는 후천적 기형으로 심각한 기형을 초래하거나 연구 치료 또는 결과 분석에 문제가 있는 경우
- 전체 길이, 서 있는 방사선 사진에서 심각한 비정렬
- 색인 무릎의 관절 성형술 하드웨어 또는 이식 가능한 장치(관절 공간과 접촉하지 않는 골내 나사 또는 기타 하드웨어는 제외되지 않음)
- 연구 등록 1년 이내에 검지 무릎 수술
- 연구 등록 전 3개월 이내에 색인 무릎에 주사
- 목표 무릎의 잠금, 잡기, 포기 또는 기타 주요 기계적 증상
- 검지 무릎의 증상이 있는 슬개대퇴 관절염 또는 연골 연화증
- 검지 무릎의 관절 내 감염 병력
- 연구 등록 6개월 이내에 색인 무릎의 표재성 감염 이력 또는 현재 색인 무릎에 영향을 미치는 표재성 감염의 증거
- 의학적 치료가 필요한 낙상의 이력 또는 보행 불안정
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 빌리루빈, 크레아티닌 및 CRP를 포함하는 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학(감별이 있는 전체 혈구 수), 혈액 화학 또는 소변 검사 검사 검사 결과
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 항응고제 복용(예: 와파린, 헤파린) 또는 클로피도그렐(Plavix)
- 등록 4주 이내에 약초 요법 또는 보충제를 복용하거나 연구 약물 치료 주기 완료 후 최소 30일까지 약초 요법 또는 보충제의 사용을 피하고자 하는 자 , 및 캡사이신)
- 비스테로이드성 항염증제 복용(예: COX-2 억제제) 기준선 평가 전 최소 4주 동안 안정적인 투여 요법이 없거나 연구 약물 치료 주기 완료 후 최소 30일까지 안정적인 투여량을 유지하지 않을 것으로 예상되는 경우
- 기준선 평가 전 최소 4주 동안 안정적인 요법이 없는 경우 OA에 대한 전기 요법 또는 침술 사용
- 연구 등록 전 3개월 이내에 항류마티스 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함) 복용
- 만성 면역억제 이식 요법을 받고 있거나 전신 스테로이드/코르티코스테로이드 사용을 포함하여 만성 면역억제 상태인 경우
- 니코틴 패치 또는 기타 니코틴 제품을 포함한 현재 담배 제품 사용
- 류마티스 관절염, 전신 경화증, 전신성 홍반성 루푸스 및 엘러스-단로스 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신성 염증성, 류마티스성 또는 결합 조직 장애
- 무릎의 류마티스 또는 염증성 질환 또는 연골석회/피로인산칼슘 질환(CPPD), 혈색소침착증, 염증성 관절염, 대퇴골 또는 경골의 관절근접 파제트병과 관련된 무릎의 관절병증, 흑색종증, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 샤르코 무릎 관절 , 융모결절성 윤활막염 및 윤활막 연골종증
- 결핵, HIV, 간염 및 매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 전염병
- 임상적으로 유의한 심혈관(예: 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압 > 90 mmHg 이완기 및/또는 180 mmHg 수축기), 신경학적(예: 뇌졸중, TIA) 신장, 간, 정형외과(예: 연구, 골다공증, 급성 하체 골절) 또는 내분비 질환(예: 당뇨병).
- 하지 또는 하지 지수에 영향을 미치는 혈관 또는 신경학적 장애
- 대상 무릎과 연관되지 않은 피부의 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암/악성 종양의 병력
- 빈혈, 혈소판 감소증 및 단클론성 감마병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 질환의 병력
- 연구 등록 후 3개월 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
- 연구 약물의 다른 성분의 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- MRI 지침에 따른 MRI 스캔에 대한 금기 사항 또는 MRI 절차를 받기를 꺼리는 경우
- 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 현재 증거, 불법 약물 또는 처방약의 레크리에이션 사용 또는 연구 시작 30일 이내에 의료용 마리화나 사용
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S50
S50 코호트의 피험자는 5천만 개의 AMSC를 한 번 주사받습니다.
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현재의 우수 제조 관행(cGMP)을 사용하여 Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratory 현장에서 생산된 인간, 자가, 배양 확장, 지방 유래 중간엽 간질 세포(AMSC).
다른 이름들:
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실험적: S100
S100 코호트의 피험자는 1억 개의 AMSC를 한 번 주사받습니다.
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현재의 우수 제조 관행(cGMP)을 사용하여 Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratory 현장에서 생산된 인간, 자가, 배양 확장, 지방 유래 중간엽 간질 세포(AMSC).
다른 이름들:
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실험적: M50
M50 코호트의 피험자는 1개월 간격으로 5천만 개의 AMSC를 3회 주사받습니다.
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현재의 우수 제조 관행(cGMP)을 사용하여 Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratory 현장에서 생산된 인간, 자가, 배양 확장, 지방 유래 중간엽 간질 세포(AMSC).
다른 이름들:
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실험적: M100
M100 코호트의 피험자는 1개월 간격으로 1억 개의 AMSC를 3회 주사받습니다.
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현재의 우수 제조 관행(cGMP)을 사용하여 Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratory 현장에서 생산된 인간, 자가, 배양 확장, 지방 유래 중간엽 간질 세포(AMSC).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 피험자의 수.
기간: 최종 주입 후 2년
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증상이 있는 무릎 OA의 치료에서 인간, 자가, 배양 확장 AMSC의 단일 및 다중 주사의 국소 및 전신 안전성을 평가합니다.
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최종 주입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Sellon, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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자가 지방 유래 중간엽 간질 세포에 대한 임상 시험
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