Autologe cultuur Uitgebreide mesenchymale stromale cellen voor artrose van de knie

Inclusiecriteria

1. Man of vrouw leeftijd 40-70 jaar

   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en zullen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode of onthouding) vanaf het moment van screening tot een periode van 1 jaar na voltooiing van de behandelingscyclus met het geneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd, of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar. Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd om de negatieve resultaten te bevestigen. Als de urinezwangerschapstest positief is, wordt het onderzoeksgeneesmiddel niet toegediend en wordt het resultaat bevestigd door een serumzwangerschapstest. Serumzwangerschapstesten worden uitgevoerd in een centraal klinisch laboratorium, terwijl urinezwangerschapstesten worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met behulp van een kit
   • Vrouwtjes die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen gedurende het onderzoek of het einde van de zwangerschap, afhankelijk van welke periode langer is, onder controle blijven. Monitoring omvat de perinatale en neonatale uitkomst. Alle SAE's die verband houden met zwangerschap worden geregistreerd. Vrouwen in de cohorten met meerdere doses (M50 en M100) die tijdens de behandelingscyclus zwanger worden, krijgen hun resterende injecties niet.
2. Chronische (> 3 maanden), unilateraal symptomatische, primaire femorotibiale knieartrose
3. Radiografische mediale en/of laterale artrose van de femorotibiale knie ten minste Kellgren-Lawrence graad 2 vergezeld van duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte, zoals overeengekomen door twee co-onderzoekers van het onderzoek
4. Eerder onderzoek van 6 weken of langer met een van de volgende conservatieve behandelingen: aanpassing van activiteit, gewichtsverlies, fysiotherapie, ontstekingsremmende medicatie of injectietherapie (bijv. cortison, hyaluronzuur/viscosupplement)
5. Regelmatig kunnen lopen zonder hulp (bijv. stok, rollator)
6. Klinisch stabiele doelknie
7. Geen operatie gepland in de doelknie gedurende ten minste 12 maanden na de laatste injectie
8. Voltooide algemene fysieke evaluatie met eerstelijnszorgverlener binnen 12 maanden na inschrijving
9. Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan het behandelplan, inclusief vetoogst, laboratoriumtests, diagnostische beeldvorming, herhaalde knie-injecties/aspiraties, arthroscopisch onderzoek en vervolgbezoeken en beoordelingen
10. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en HIPAA-documentatie voltooien nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria

1. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
2. Aangeboren of verworven misvorming van de doelknie die resulteert in een significante misvorming of die leidt tot problemen met de onderzoeksbehandeling of analyse van de resultaten
3. Significante verkeerde uitlijning op volledige lengte, staande röntgenfoto's
4. Hardware voor artroplastiek of implanteerbare apparaten in de wijsbeenknie (intraossale schroeven of andere hardware die geen contact maakt met de gewrichtsruimte zijn niet uitgesloten)
5. Chirurgie aan de wijsbeenknie binnen 1 jaar na inschrijving voor de studie
6. Injecties van een van deze middelen in de wijsbeenknie binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
7. Vergrendelen, vangen, weggeven of andere belangrijke mechanische symptomen van de doelknie
8. Symptomatische patellofemorale artritis of chondromalacie in de wijsbeenknie
9. Geschiedenis van intra-articulaire infectie in de indexknie
10. Voorgeschiedenis van oppervlakkige infectie in de wijsknie binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek, of bewijs van huidige oppervlakkige infectie die de wijsknie aantast
11. Geschiedenis van vallen waarvoor medische zorg nodig is, of loopinstabiliteit
12. Klinisch significante abnormale hematologie (volledige bloedtelling met differentiële), bloedchemie of urineonderzoek screening laboratoriumresultaten, waaronder aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), bilirubine, creatinine en CRP
13. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
14. Het gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, heparine) of clopidogrel (Plavix)
15. Kruidentherapieën of -supplementen nemen binnen 4 weken na inschrijving of niet bereid zijn om het gebruik van kruidentherapieën of -supplementen te vermijden tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de behandelingscyclus met het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief, maar niet beperkt tot, chondroïtinesulfaat, diacereïne, n-glucosamine, piascledine , en capsaïcine)
16. Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. COX-2-remmers) zonder een stabiel doseringsregime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de basisevaluatie, of anticiperend niet op een stabiele dosis blijven tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de behandelingscyclus met het onderzoeksgeneesmiddel
17. Gebruik van elektrotherapie of acupunctuur voor artrose, tenzij er een stabiel regime is gedurende ten minste 4 weken vóór de nulmeting
18. Inname van antireumatische medicatie (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
19. Bij chronische, immunosuppressieve transplantatietherapie of een chronische, immunosuppressieve toestand hebben, waaronder het gebruik van systemische steroïden/corticosteroïden
20. Huidig ​​​​gebruik van tabaksproducten, inclusief nicotinepleister of andere nicotineproducten
21. Systemische inflammatoire, reumatologische of bindweefselaandoening inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische sclerose, systemische lupus erythematosus en Ehlers-Danlos-syndroom
22. Reumatologische of inflammatoire ziekte van de knie of chondrocalcinose/calciumpyrofosfaatziekte (CPPD), hemochromatose, inflammatoire artritis, artropathie van de knie geassocieerd met juxta-articulaire ziekte van Paget van het dijbeen of scheenbeen, ochronose, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, Charcot's kniegewricht , villonodulaire synovitis en synoviale chondromatose
23. Aanhoudende infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, HIV, hepatitis en syfilis
24. Klinisch significante cardiovasculaire (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie > 90 mmHg diastolisch en/of 180 mmHg systolisch), neurologisch (bijv. beroerte, TIA) nier-, lever-, orthopedische (bijv. chirurgie aan andere gewichtdragende gewrichten die de studie kunnen hinderen, osteoporose, acute onderlichaamfracturen), of endocriene ziekte (bijv. suikerziekte).
25. Vasculaire of neurologische aandoening die de wijsvinger of de onderste ledematen aantast
26. Voorgeschiedenis van kanker/maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet geassocieerd is met de doelknie
27. Geschiedenis van bloeddyscrasie, inclusief maar niet beperkt tot bloedarmoede, trombocytopenie en monoklonale gammopathie
28. Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek
29. Bekende allergie voor lokale anesthetica van andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
30. Elke contra-indicatie voor MRI-scan volgens MRI-richtlijnen, of onwil om MRI-procedures te ondergaan
31. Geschiedenis van of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, recreatief gebruik van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen, of gebruik van medische marihuana binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
32. Elke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort