Autolog kultur udvidede mesenkymale stromaceller til knæartrose

Inklusionskriterier

1. Mand eller kvinde i alderen 40-70 år

   • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de får undersøgelseslægemidlet, og vil acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) fra screeningstidspunktet til en periode på 1 år efter afslutningen af ​​lægemiddelbehandlingscyklussen. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede, eller postmenopausale i mindre end 2 år. En uringraviditetstest vil blive udført før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet for at bekræfte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil undersøgelseslægemidlet ikke blive administreret, og resultatet vil blive bekræftet af en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest vil blive udført på et centralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstest vil blive udført af kvalificeret personale ved hjælp af kit
   • Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil fortsat blive overvåget under undersøgelsens varighed eller afslutningen af ​​graviditeten, alt efter hvad der er længst. Monitorering vil omfatte perinatalt og neonatalt resultat. Eventuelle SAE'er forbundet med graviditet vil blive registreret. Kvinder i flerdosis-kohorter (M50 og M100), som bliver gravide under behandlingscyklussen, vil ikke modtage deres resterende injektioner.
2. Kronisk (> 3 måneder), unilateralt symptomatisk, primær femorotibial knæ-OA
3. Radiografisk medial og/eller lateral femorotibial knæ-OA mindst Kellgren-Lawrence grad 2 ledsaget af en bestemt ledspalteindsnævring som aftalt af to undersøgelsesmedforskere
4. Tidligere 6 ugers eller længere forsøg med en af ​​følgende konservative behandlinger: aktivitetsændring, vægttab, fysioterapi, antiinflammatorisk medicin eller injektionsterapi (f.eks. kortison, hyaluronsyre/viskosupplement)
5. I stand til rutinemæssigt at gå uden hjælp (f. stok, rollator)
6. Klinisk stabilt målknæ
7. Der er ikke planlagt en operation i målknæet i mindst 12 måneder efter den sidste injektion
8. Fuldført generel fysisk udredning hos primær udbyder inden for 12 måneder efter indskrivning
9. Fuld forståelse for undersøgelsens krav og villighed til at overholde behandlingsplanen, herunder fedtindsamling, laboratorietests, billeddiagnostik, gentagne knæinjektioner/aspirationer, artroskopisk undersøgelse og opfølgningsbesøg og vurderinger
10. Kan give skriftligt informeret samtykke og fuldstændig HIPAA-dokumentation, efter at undersøgelsens art er fuldstændigt forklaret og forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Eksklusionskriterier

1. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
2. Medfødt eller erhvervet misdannelse af målknæet, der resulterer i betydelig deformitet eller fører til problemer med undersøgelsesbehandlingen eller analyse af resultaterne
3. Betydelig fejlstilling på fuld længde, stående røntgenbilleder
4. Artroplastikhardware eller implanterbare enheder i indeksknæet (intraossøse skruer eller andet hardware, der ikke kommer i kontakt med det artikulære rum, er ikke udelukket)
5. Operation af indeksknæet inden for 1 år efter studieindskrivning
6. Indsprøjtninger af enhver i indeksknæet inden for 3 måneder før studieindskrivning
7. Låsning, fangst, give-away eller andre større mekaniske symptomer på målknæet
8. Symptomatisk patellofemoral arthritis eller chondromalaci i indeksknæet
9. Anamnese med intraartikulær infektion i indeksknæet
10. Anamnese med overfladisk infektion i indeksknæet inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet eller tegn på aktuel overfladisk infektion, der påvirker indeksknæet
11. Anamnese med fald, der kræver lægehjælp, eller ustabil gang
12. Klinisk signifikant abnorm hæmatologi (komplet blodtælling med differential), blodkemi eller laboratorieresultater fra urinanalyse, herunder aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin, kreatinin og CRP
13. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
14. Tager antikoagulerende medicin (f. warfarin, heparin) eller clopidogrel (Plavix)
15. Tager urteterapier eller kosttilskud inden for 4 uger efter tilmelding eller uvillig til at undgå brug af urteterapier eller kosttilskud indtil mindst 30 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandlingscyklus (inkluderer, men ikke begrænset til chondroitinsulfat, diacerein, n-glucosamin, piascledin og capsaicin)
16. Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f. COX-2-hæmmere) uden et stabilt doseringsregime i mindst 4 uger før baseline-evaluering, eller forventer ikke at forblive på en stabil dosis før mindst 30 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandlingscyklus
17. Brug af elektroterapi eller akupunktur til OA, medmindre der er et stabilt regime i mindst 4 uger før baseline vurdering
18. Tager medicin mod gigtsygdomme (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studieindskrivning
19. Ved kronisk, immunsuppressiv transplantationsbehandling eller i en kronisk immunsuppressiv tilstand, inklusive brug af systemiske steroider/kortikosteroider
20. Nuværende anvendelse af tobaksprodukter, herunder nikotinplaster eller andre nikotinprodukter
21. Systemisk inflammatorisk, reumatologisk eller bindevævssygdom, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk sklerose, system lupus erythematosus og Ehlers-Danlos syndrom
22. Reumatologisk eller inflammatorisk sygdom i knæet eller chondrocalcinosis/calcium pyrophosphate sygdom (CPPD), hæmokromatose, inflammatorisk arthritis, artropati i knæet forbundet med juxta-artikulær Pagets sygdom i lårbenet eller skinnebenet, ochronose, hæmofil artropati, knæledsarthropathy , villonodulær synovitis og synovial chondromatosis
23. Igangværende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til tuberkulose, HIV, hepatitis og syfilis
24. Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension > 90 mmHg diastolisk og/eller 180 mmHg systolisk), neurologisk (f.eks. slagtilfælde, TIA) renal, hepatisk, ortopædisk (f.eks. kirurgi på andre vægtbærende led, der vil forstyrre undersøgelse, osteoporose, akutte brud på underkroppen) eller endokrine sygdomme (f.eks. diabetes).
25. Vaskulær eller neurologisk lidelse, der påvirker indekset enten underekstremiteterne
26. Anamnese med cancer/malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der ikke er forbundet med målknæet
27. Anamnese med bloddyskrasi, herunder men ikke begrænset til anæmi, trombocytopeni og monoklonal gammopati
28. Deltagelse i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
29. Kendt allergi over for lokalbedøvelse af andre komponenter i undersøgelseslægemidlet
30. Enhver kontraindikation for MR-scanning i henhold til MR-retningslinjer eller manglende vilje til at gennemgå MR-procedurer
31. Historien om eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, rekreativ brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin eller brug af medicinsk marihuana inden for 30 dage efter studiestart
32. Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskernes vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne