Autológ kultúra kiterjesztett mezenchimális stromasejtek térdízületi osteoarthritishez

Befogadási kritériumok

1. Férfi vagy nő 40-70 éves korig

   • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier módszer vagy absztinencia) alkalmazásába a szűrés időpontjától a gyógyszeres kezelési ciklus befejezését követő 1 évig. A fogamzóképes korú nők a menopauza előtti és sebészileg nem sterilizált, vagy 2 évnél rövidebb posztmenopauzában lévő nőknek minősülnek. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt vizeletben terhességi tesztet kell végezni a negatív eredmények megerősítésére. Ha a vizelet terhességi tesztje pozitív, a vizsgálati gyógyszert nem adják be, és az eredményt szérum terhességi teszt igazolja. A szérum terhességi teszteket egy központi klinikai laboratóriumban végzik el, míg a vizelet terhességi teszteket szakképzett személyzet végzi el készlet segítségével.
   • A vizsgálat során teherbeeső nőstényeket továbbra is figyelemmel kísérik a vizsgálat időtartama alatt vagy a terhesség befejezéséig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A monitorozás magában foglalja a perinatális és az újszülöttkori eredményeket. A terhességgel kapcsolatos esetleges SAE-eket rögzítik. A többszörös dózisú kohorszok (M50 és M100) nőstényei, akik a kezelési ciklus alatt teherbe estek, nem kapják meg a fennmaradó injekciókat.
2. Krónikus (> 3 hónapos), egyoldali tünetekkel járó, primer femorotibialis térd OA
3. Radiográfiás mediális és/vagy laterális femorotibialis térd OA legalább Kellgren-Lawrence 2. fokozatú, határozott ízületi rés-szűkülés kíséretében, a két vizsgálati társkutató megállapodása szerint
4. A következő konzervatív kezelések valamelyikének korábbi 6 hetes vagy hosszabb kísérlete: aktivitásmódosítás, fogyás, fizikoterápia, gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy injekciós terápia (pl. kortizon, hialuronsav/viszko-kiegészítő)
5. Képes rutinszerűen járni segítség nélkül (pl. bot, sétáló)
6. Klinikailag stabil céltérd
7. Az utolsó injekciót követően legalább 12 hónapig nem terveznek műtétet a céltérdben
8. A beiratkozást követő 12 hónapon belül elvégezték az általános fizikális kivizsgálást az alapellátóval
9. A vizsgálat követelményeinek teljes megértése és a kezelési tervnek való megfelelés iránti hajlandóság, beleértve a zsírlegyűjtést, a laboratóriumi vizsgálatokat, a diagnosztikai képalkotást, az ismételt térd injekciókat/aspirációkat, az artroszkópos vizsgálatot és a nyomon követési látogatásokat és értékeléseket
10. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és teljes HIPAA-dokumentációt adni a vizsgálat jellegének teljes körű ismertetése után és bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt

Kizárási kritériumok

1. Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
2. A céltérd veleszületett vagy szerzett fejlődési rendellenessége, amely jelentős deformitást eredményez, vagy problémákat okoz a vizsgálati kezelésben vagy az eredmények elemzésében
3. Jelentős eltérés a teljes hosszúságú, álló röntgenfelvételeken
4. Arthroplasty hardver vagy beültethető eszközök a mutató térdben (az intraosseus csavarok vagy egyéb hardverek, amelyek nem érintkeznek az ízületi térrel, nincsenek kizárva)
5. Az index térd műtétje a tanulmányi felvételt követő 1 éven belül
6. Bármelyik injekció beadása az index térdébe a tanulmányba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
7. A céltérd reteszelése, elkapása, elengedése vagy más jelentős mechanikai tünetek
8. Tünetekkel járó patellofemoralis arthritis vagy chondromalacia az index térdben
9. Az intraartikuláris fertőzés anamnézisében az index térdében
10. Felületes fertőzés az index térdben a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül, vagy az index térdét érintő aktuális felületi fertőzés bizonyítéka
11. Orvosi ellátást igénylő esések anamnézisében vagy instabil járás
12. Klinikailag jelentős kóros hematológia (teljes vérkép különbséggel), vérkémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi szűrési eredmények, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (AST), az alanin-aminotranszferázt (ALT), az alkalikus foszfatázt (ALP), a bilirubint, a kreatinint és a CRP-t
13. Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2
14. Alvadásgátló gyógyszerek szedése (pl. warfarin, heparin) vagy klopidogrél (Plavix)
15. Gyógynövényi terápiák vagy kiegészítők szedése a beiratkozást követő 4 héten belül, vagy nem hajlandó elkerülni a gyógynövényes terápiák vagy kiegészítők használatát a vizsgált gyógyszeres kezelési ciklus befejezését követő legalább 30 napig (beleértve, de nem kizárólagosan a kondroitin-szulfátot, diacereint, n-glükózamint, piascledint és kapszaicin)
16. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése (pl. COX-2-inhibitorok) stabil adagolási rend nélkül legalább 4 hétig az alapvonal értékelése előtt, vagy arra számítva, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelési ciklus befejezése után legalább 30 napig nem marad stabil dózis
17. Elektroterápia vagy akupunktúra alkalmazása OA esetén, kivéve, ha a kiindulási értékelés előtt legalább 4 hétig stabil kezelési mód van
18. Reuma elleni gyógyszeres kezelés (beleértve a metotrexátot vagy más antimetabolitokat) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
19. Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápia vagy krónikus immunszuppresszív állapot esetén, beleértve a szisztémás szteroidok/kortikoszteroidok alkalmazását
20. A dohánytermékek jelenlegi használata, beleértve a nikotintapaszt vagy más nikotintermékeket
21. Szisztémás gyulladásos, reumatológiai vagy kötőszöveti rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a szisztémás szklerózist, a lupus erythematosust és az Ehlers-Danlos-szindrómát
22. A térd reumatológiai vagy gyulladásos betegsége vagy chondrocalcinosis/kalcium-pirofoszfát betegség (CPPD), hemochromatosis, gyulladásos ízületi gyulladás, a combcsont vagy a sípcsont juxta-artikuláris Paget-betegségével összefüggő térdízületi arthropathia, ochronosis, hemophilic arthropathia, fertőző térdízületi gyulladás, Charcot-féle ízületi gyulladás , villonodularis synovitis és synovialis chondromatosis
23. Folyamatos fertőző betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, a HIV-t, a hepatitist és a szifiliszt
24. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (pl. szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás > 90 Hgmm diasztolés és/vagy 180 Hgmm szisztolés), neurológiai (pl. stroke, TIA) vese-, máj-, ortopédiai (pl. más, a vizsgálatot megzavaró, súlyt hordozó ízületek műtétje, csontritkulás, akut alsó testtörések vagy endokrin betegségek (pl. cukorbetegség).
25. Az alsó végtagot érintő érrendszeri vagy neurológiai rendellenesség
26. Rák/rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amely nem társul a céltérddel
27. Vérdiszkrázia a kórtörténetében, beleértve, de nem kizárólagosan anémiát, thrombocytopeniát és monoklonális gammopathiát
28. Részvétel egy kísérleti gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül
29. Ismert allergia a vizsgált gyógyszer egyéb összetevőinek helyi érzéstelenítőire
30. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz az MRI-irányelvek szerint, vagy nem hajlandó MRI-eljárásokra
31. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre, tiltott kábítószerek vagy vényköteles gyógyszerek rekreációs célú használatára vagy orvosi marihuána használatára vonatkozó történelem vagy jelenlegi bizonyítékok a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
32. Bármilyen betegség vagy állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.