Autolog kultur expanderade mesenkymala stromaceller för knäartros

Inklusionskriterier

1. Man eller kvinna i åldern 40-70 år

   • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de får studieläkemedlet och kommer överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod eller abstinens) från tidpunkten för screening till en period av 1 år efter avslutad behandlingscykel. Kvinnor i fertil ålder definieras som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade, eller postmenopausala i mindre än 2 år. Ett uringraviditetstest kommer att utföras före administreringen av studieläkemedlet för att bekräfta negativa resultat. Om uringraviditetstestet är positivt kommer studieläkemedlet inte att administreras och resultatet kommer att bekräftas av ett serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest kommer att utföras på ett centralt kliniskt laboratorium, medan uringraviditetstest kommer att utföras av kvalificerad personal med hjälp av kit
   • Kvinnor som blir gravida under studien kommer att fortsätta att övervakas under hela studien eller fullbordandet av graviditeten, beroende på vilket som är längst. Övervakning kommer att inkludera perinatalt och neonatalt resultat. Eventuella SAEs associerade med graviditet kommer att registreras. Kvinnor i flerdoskohorterna (M50 och M100) som blir gravida under behandlingscykeln kommer inte att få sina återstående injektioner.
2. Kronisk (> 3 månader), ensidigt symtomatisk, primär femorotibial knä-OA
3. Radiografisk mediala och/eller laterala femorotibial knä-OA minst Kellgren-Lawrence grad 2 åtföljd av bestämd ledutrymmesförträngning enligt överenskommelse mellan två medutredare i studien
4. Tidigare 6 veckors eller längre försök med någon av följande konservativa behandlingar: aktivitetsmodifiering, viktminskning, sjukgymnastik, antiinflammatoriska läkemedel eller injektionsbehandling (t.ex. kortison, hyaluronsyra/viskosupplement)
5. Kan rutinmässigt gå utan hjälp (t.ex. käpp, rullator)
6. Kliniskt stabilt målknä
7. Ingen operation planerad i målknäet under minst 12 månader efter den senaste injektionen
8. Genomförd allmän fysisk utvärdering med primärvårdsgivare inom 12 månader efter inskrivning
9. Full förståelse för studiens krav och vilja att följa behandlingsplanen, inklusive fettinsamling, laboratorietester, diagnostisk bildbehandling, upprepade knäinjektioner/aspirationer, artroskopisk undersökning och uppföljningsbesök och bedömningar
10. Kan ge skriftligt informerat samtycke och fullständig HIPAA-dokumentation efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt och före varje studierelaterad procedur

Exklusions kriterier

1. Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studieperioden
2. Medfödd eller förvärvad missbildning av målknäet som resulterar i betydande deformitet eller leder till problem med studiebehandlingen eller analysen av resultaten
3. Betydande felställning på full längd, stående röntgenbilder
4. Artroplastikhårdvara eller implanterbara enheter i indexknäet (intraosösa skruvar eller annan hårdvara som inte kommer i kontakt med ledutrymmet är inte uteslutna)
5. Operation av indexknä inom 1 år efter studieinskrivning
6. Injektioner av något i indexknäet inom 3 månader före studieinskrivning
7. Låsning, gripande, give-away eller andra större mekaniska symtom på målknäet
8. Symtomatisk patellofemoral artrit eller chondromalacia i indexknä
9. Historik om intraartikulär infektion i indexknäet
10. Historik av ytlig infektion i indexknäet inom 6 månader efter studieregistreringen, eller tecken på aktuell ytlig infektion som påverkar indexknäet
11. Historik av fall som kräver läkarvård, eller gånginstabilitet
12. Kliniskt signifikant onormal hematologi (fullständigt blodvärde med differential), blodkemi eller laboratorieundersökningar för urinanalys, inklusive aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), bilirubin, kreatinin och CRP
13. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
14. Att ta antikoagulerande mediciner (t. warfarin, heparin) eller klopidogrel (Plavix)
15. Att ta växtbaserade terapier eller kosttillskott inom 4 veckor efter inskrivningen eller ovillig att undvika användning av växtbaserade terapier eller kosttillskott förrän minst 30 dagar efter avslutad behandlingscykel för studieläkemedlet (inkluderar men inte begränsat till kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piascledin och capsaicin)
16. Att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t. COX-2-hämmare) utan en stabil doseringsregim i minst 4 veckor före baslinjeutvärdering, eller förväntar sig att inte stanna kvar på en stabil dos förrän minst 30 dagar efter avslutad studiecykelbehandlingscykel
17. Användning av elektroterapi eller akupunktur för artrose, såvida det inte finns en stabil regim i minst 4 veckor före baslinjebedömning
18. Att ta medicin mot reumatiska sjukdomar (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studieregistreringen
19. Vid kronisk, immunsuppressiv transplantationsterapi eller med ett kroniskt, immunsuppressivt tillstånd, inklusive användning av systemiska steroider/kortikosteroider
20. Aktuell användning av tobaksprodukter, inklusive nikotinplåster eller andra nikotinprodukter
21. Systemisk inflammatorisk, reumatologisk eller bindvävssjukdom inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk skleros, system lupus erythematosus och Ehlers-Danlos syndrom
22. Reumatologisk eller inflammatorisk sjukdom i knäet eller kondrokalcinos/kalciumpyrofosfatsjukdom (CPPD), hemokromatos, inflammatorisk artrit, artropati i knäet associerad med juxta-artikulär Pagets sjukdom i lårbenet eller skenbenet, ochronos, hemofil artropati, knäledsartros , villonodulär synovit och synovial kondromatos
23. Pågående infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, HIV, hepatit och syfilis
24. Kliniskt signifikant kardiovaskulär (t.ex. historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni > 90 mmHg diastolisk och/eller 180 mmHg systolisk), neurologisk (t.ex. stroke, TIA) njure, lever, ortopediska (t.ex. operation på andra viktbärande leder som kommer att störa studier, osteoporos, akuta frakturer i nedre delen av kroppen) eller endokrina sjukdomar (t.ex. diabetes).
25. Vaskulär eller neurologisk störning som påverkar index antingen nedre extremiteten
26. Historik av cancer/malignitet med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden som inte är associerad med målknäet
27. Historik av bloddyskrasi, inklusive men inte begränsat till anemi, trombocytopeni och monoklonal gammopati
28. Deltagande i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 3 månader efter studieregistreringen
29. Känd allergi mot lokalanestetika av andra komponenter i studieläkemedlet
30. Eventuell kontraindikation för MRT-undersökning enligt MRT-riktlinjer, eller ovilja att genomgå MRT-ingrepp
31. Historik av eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende, rekreationsanvändning av olagliga droger eller receptbelagda mediciner, eller har använt medicinsk marijuana inom 30 dagar efter studiestart
32. Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten