Autolog kultur ekspanderte mesenkymale stromaceller for kneartrose

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne i alderen 40-70 år

   • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får studiemedikamentet og vil godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) fra tidspunktet for screening til en periode på 1 år etter fullført behandlingssyklus. Kvinner i fertil alder er definert som premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte, eller postmenopausale i mindre enn 2 år. En uringraviditetstest vil bli utført før administrering av studiemedikamentet for å bekrefte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil studiemedisinen ikke bli administrert, og resultatet vil bli bekreftet av en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstester vil bli utført ved et sentralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstester vil bli utført av kvalifisert personell som bruker sett
   • Kvinner som blir gravide i løpet av studien vil fortsette å bli overvåket under varigheten av studien eller fullføring av graviditeten, avhengig av hva som er lengst. Overvåking vil inkludere perinatale og neonatale utfall. Eventuelle SAEs knyttet til graviditet vil bli registrert. Kvinner i flerdose-kohortene (M50 og M100) som blir gravide i løpet av behandlingssyklusen vil ikke få de gjenværende injeksjonene.
2. Kronisk (> 3 måneder), ensidig symptomatisk, primær femorotibial kne-OA
3. Radiografisk medial og/eller lateral femorotibial kne OA minst Kellgren-Lawrence grad 2 ledsaget av tydelig leddspalteinnsnevring som avtalt av to studiemedforskere
4. Tidligere 6 ukers eller lengre utprøving av en av følgende konservative behandlinger: aktivitetsmodifisering, vekttap, fysioterapi, antiinflammatoriske medisiner eller injeksjonsbehandling (f.eks. kortison, hyaluronsyre/viskosupplement)
5. Kan rutinemessig gå uten hjelp (f.eks. stokk, rullator)
6. Klinisk stabilt målkne
7. Ingen operasjon er planlagt i målkneet i minst 12 måneder etter siste injeksjon
8. Fullført generell fysisk evaluering med primærhelsepersonell innen 12 måneder etter innmelding
9. Full forståelse av kravene til studien og vilje til å overholde behandlingsplanen, inkludert fettinnsamling, laboratorietester, bildediagnostikk, gjentatte kneinjeksjoner/aspirasjoner, artroskopisk undersøkelse og oppfølgingsbesøk og vurderinger
10. Kan gi skriftlig informert samtykke og fullstendig HIPAA-dokumentasjon etter at studiens art er fullstendig forklart og før enhver studierelatert prosedyre

Eksklusjonskriterier

1. Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
2. Medfødt eller ervervet misdannelse av målkneet som resulterer i betydelig deformitet eller fører til problemer med studiebehandlingen eller analysen av resultatene
3. Betydelig feilstilling på full lengde, stående røntgenbilder
4. Artroplastikk eller implanterbare enheter i indekskneet (intraossøse skruer eller annen maskinvare som ikke kommer i kontakt med leddrommet er ikke utelukket)
5. Operasjon av indekskneet innen 1 år etter studieopptak
6. Injeksjoner av noen i indekskneet innen 3 måneder før studieregistrering
7. Låsing, fangst, give-away eller andre store mekaniske symptomer på målkneet
8. Symptomatisk patellofemoral artritt eller chondromalacia i indekskneet
9. Anamnese med intraartikulær infeksjon i indekskneet
10. Historie med overfladisk infeksjon i indekskneet innen 6 måneder etter studieregistrering, eller bevis på nåværende overfladisk infeksjon som påvirker indekskneet
11. Historie om fall som krever legehjelp, eller ustabil gang
12. Klinisk signifikant unormal hematologi (fullstendig blodtelling med differensial), blodkjemi eller laboratorieresultater fra urinanalyse, inkludert aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin, kreatinin og CRP
13. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
14. Tar antikoagulerende medisiner (f. warfarin, heparin) eller klopidogrel (Plavix)
15. Tar urteterapier eller kosttilskudd innen 4 uker etter påmelding eller uvillig til å unngå bruk av urteterapier eller kosttilskudd inntil minst 30 dager etter fullføring av studiemedikamentbehandlingssyklusen (inkluderer, men ikke begrenset til kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piascledin , og capsaicin)
16. Å ta ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (f. COX-2-hemmere) uten et stabilt doseringsregime i minst 4 uker før baseline-evaluering, eller forventer ikke å forbli på en stabil dose før minst 30 dager etter fullføring av studiens legemiddelbehandlingssyklus
17. Bruk av elektroterapi eller akupunktur for OA, med mindre det er et stabilt regime i minst 4 uker før baseline vurdering
18. Tar medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før studieregistrering
19. Ved kronisk, immunsuppressiv transplantasjonsterapi eller med en kronisk, immunsuppressiv tilstand, inkludert bruk av systemiske steroider/kortikosteroider
20. Nåværende bruk av tobakksprodukter, inkludert nikotinplaster eller andre nikotinprodukter
21. Systemisk inflammatorisk, revmatologisk eller bindevevslidelse inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk sklerose, system lupus erythematosus og Ehlers-Danlos syndrom
22. Revmatologisk eller inflammatorisk sykdom i kneet eller kondrokalsinose/kalsiumpyrofosfatsykdom (CPPD), hemokromatose, inflammatorisk leddgikt, artropati i kneet assosiert med juxta-artikulær Pagets sykdom i lårbenet eller tibia, ochronose, hemofil leddgikt, knesykdomsartropati. , villonodulær synovitt og synovial kondromatose
23. Pågående infeksjonssykdom, inkludert men ikke begrenset til tuberkulose, HIV, hepatitt og syfilis
24. Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon > 90 mmHg diastolisk og/eller 180 mmHg systolisk), nevrologisk (f.eks. hjerneslag, TIA) nyre, lever, ortopedisk (f.eks. kirurgi på andre vektbærende ledd som vil forstyrre studier, osteoporose, akutte brudd i underkroppen) eller endokrin sykdom (f.eks. diabetes).
25. Vaskulær eller nevrologisk lidelse som påvirker indeksen enten underekstremitet
26. Anamnese med kreft/malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ikke er assosiert med målkneet
27. Anamnese med bloddyskrasi, inkludert men ikke begrenset til anemi, trombocytopeni og monoklonal gammopati
28. Deltakelse i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 3 måneder etter studieregistrering
29. Kjent allergi mot lokalbedøvelse av andre komponenter av studiemedisinen
30. Enhver kontraindikasjon for MR-skanning i henhold til MR-retningslinjer, eller manglende vilje til å gjennomgå MR-prosedyrer
31. Historie om eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, rekreasjonsbruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner, eller har bruk av medisinsk marihuana innen 30 dager etter studiestart
32. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskernes vurdering vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene