住血吸虫症（S.Mansoni）に感染した子供と乳児に安全性と有効性を見出している非盲検用量
2019年10月30日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
住血吸虫症 (S. Mansoni) に感染した 2 歳の子供を対象とした 3 つの製剤 (Racemate Raziquantel Commercial Oral Tablets、Racemate Praziquantel および L-praziquantel の新しい口腔内崩壊錠) による非盲検、用量設定、2 部構成、有効性第 II 相試験6 年間 (パート 1)、続いて 3 ～ 24 か月齢の S. Mansoni 感染乳児における選択された製剤と用量による有効性と安全性の評価 (パート 2)
第 II 相試験は 2 つのパートで構成され、パート 1 は S. mansoni に感染した 2 歳から 6 歳の小児における非盲検、無作為化、制御、および探索的用量設定です。
パート 2 では、3 か月から 2 歳までの S. mansoni に感染した子供を対象に、選択した製剤と投与量の有効性と安全性を調査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- Please Contact the Communication Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から6歳（パート1）と3歳から24か月（パート2）の男女の子供
- S. mansoni 陽性診断は、世界保健機関 (WHO) の分類に従って、便中の卵数が陽性 ([>] 卵/1 回を超える) として定義されます: 軽い (糞便 1 グラムあたり卵 1 ～ 99 個)、中程度 (糞便 1 グラムあたり 1 ～ 99 個の卵)糞便 1 グラムあたり卵 399 個) および重い (糞便 1 グラムあたり [>=]卵 400 個以上) 感染症
2～6歳児で8.0kg以上、3～24か月児で4.0kg以上
• 親/法定代理人は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、治験実施計画書の要件と制限を理解し、子供が治験全体の要件を遵守することを望んでいます。
- -スクリーニング時および治療後14〜21日で研究担当医師によって検査される
- スクリーニング時、治療の 24 時間後と 8 日後、および治療の 14 ～ 21 日後に便と尿のサンプルを提供する
- 薬物動態 (PK) 研究用の指穿刺血液サンプルおよび安全性評価用の血液サンプルを提供するため
除外基準:
- -プラジカンテル（PZQ）、他の抗蠕虫薬、抗マラリア薬または抗レトロウイルス化合物、または特定の抗てんかん薬（カルバマゼピンまたはフェニトインなど）、グルココルチコステロイドなどのPZQのPKに影響を与える可能性のあるその他の薬物による研究スクリーニング前の4週間の治療(例えば、デキサメタゾン)、クロロキン、リファンピシンまたはシメチジン
- 授乳中の子供の場合、治験薬の投与前3日間のPZQによる母親/乳母の治療
- PZQ治療に伴う副作用の既往
- 肝トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の3倍の正常上限（ULN）を超える顕著な増加
- -肝脾住血吸虫症を含む急性または重度の慢性疾患の病歴
- 38.0以上の温度として定義される発熱 摂氏度
- 結核、栄養失調などの衰弱性疾患および発作の病歴
- S. haematobium と S. mansoni の混合感染
- -研究に参加している住血吸虫症に感染した子供の臨床検査での所見 治療日に研究臨床医によって実施され、治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加のリスクまたは禁忌を構成するか、またはその可能性があります研究の目的、実施または評価を妨害する
- プロトコルの要件、指示、および試験関連の制限を順守する可能性が低い。たとえば、非協力的な態度、フォローアップの訪問のために戻ることができない、および試験を完了する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1、コホート 1: ビルトリシド (ラセミ体プラジカンテル) 20 mg/kg
参加者は、治療 1 日目に 1 日 3 回、1 キログラムあたり 20 ミリグラム (mg/kg) の用量でビルトリシド (600 mg 錠剤) を経口投与されました。
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ビルトリシド (600 mg 錠剤) は、パート 1 のコホート 1 では 20 mg/kg の用量で、パート 1 のコホート 2 では 40 mg/kg の用量で参加者に投与されました。
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実験的：パート 1、コホート 2: ビルトリシド (ラセミ体プラジカンテル) 40 mg/kg
参加者は、治療 1 日目に単回用量として 40 mg/kg の用量で経口投与されたビルトリシド (600 mg 錠剤) を受け取りました。
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ビルトリシド (600 mg 錠剤) は、パート 1 のコホート 1 では 20 mg/kg の用量で、パート 1 のコホート 2 では 40 mg/kg の用量で参加者に投与されました。
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実験的：パート 1、コホート 3: ラセミ体プラジカンテル 40 mg/kg
参加者は、ラセミ体プラジカンテル経口分散錠 (ODT) (150 mg) を、治療 1 日目に 40 mg/kg の用量で単回経口投与されました。
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ラセミ体プラジカンテル (PZQ) (150) mg は、パート 1 のコホート 3 では 40 mg/kg の用量で、パート 1 のコホート 4 では 60 mg/kg の用量で投与されました。
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実験的：パート 1、コホート 4: ラセミ体プラジカンテル 60 mg/kg
参加者は、治療 1 日目にラセミ体プラジカンテル ODT (150 mg) を 60 mg/kg の用量で単回経口投与しました。
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ラセミ体プラジカンテル (PZQ) (150) mg は、パート 1 のコホート 3 では 40 mg/kg の用量で、パート 1 のコホート 4 では 60 mg/kg の用量で投与されました。
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実験的：パート 1、コホート 5: レボ プラジカンテル 30 mg/kg
参加者は、レボ プラジカンテル ODT (150 mg 錠剤) を 30 mg/kg の用量で、治療 1 日目に単回経口投与されました。
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Levo PZQ (150 mg) は、30 mg/kg の用量で、パート 1 コホート 5、45 mg/kg パート 1 コホート 6、60 mg/kg パート 1 コホート 7、50 mg/kg パート 2 コホート 8、および50 mg/kg パート 2 コホート 9.
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実験的：パート 1、コホート 6: レボ プラジカンテル 45 mg/kg
参加者は、治療 1 日目に単回用量として 45 mg/kg の用量で経口投与された Levo Praziquantel ODT (150 mg 錠剤) を受け取りました。
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Levo PZQ (150 mg) は、30 mg/kg の用量で、パート 1 コホート 5、45 mg/kg パート 1 コホート 6、60 mg/kg パート 1 コホート 7、50 mg/kg パート 2 コホート 8、および50 mg/kg パート 2 コホート 9.
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実験的：パート 1、コホート 7: レボ プラジカンテル 60 mg/kg
参加者は、レボ プラジカンテル ODT (150 mg 錠剤) を 60 mg/kg の用量で、治療 1 日目に単回経口投与されました。
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Levo PZQ (150 mg) は、30 mg/kg の用量で、パート 1 コホート 5、45 mg/kg パート 1 コホート 6、60 mg/kg パート 1 コホート 7、50 mg/kg パート 2 コホート 8、および50 mg/kg パート 2 コホート 9.
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実験的：パート 2、コホート 8: レボ プラジカンテル 50 mg/kg
生後 13 ～ 24 か月の参加者は、レボ プラジカンテル ODT (150 mg) を 50 mg/kg の用量で経口投与され、治療 1 日目に単回投与されました。
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Levo PZQ (150 mg) は、30 mg/kg の用量で、パート 1 コホート 5、45 mg/kg パート 1 コホート 6、60 mg/kg パート 1 コホート 7、50 mg/kg パート 2 コホート 8、および50 mg/kg パート 2 コホート 9.
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実験的：パート 2、コホート 9: レボ プラジカンテル 50 mg/kg
生後 3 ～ 12 か月の参加者は、レボ プラジカンテル ODT (150 mg) を 50 mg/kg の用量で、治療 1 日目に単回経口投与されました。
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Levo PZQ (150 mg) は、30 mg/kg の用量で、パート 1 コホート 5、45 mg/kg パート 1 コホート 6、60 mg/kg パート 1 コホート 7、50 mg/kg パート 2 コホート 8、および50 mg/kg パート 2 コホート 9.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kato-Katz法によって決定された臨床治癒を伴う参加者の数
時間枠：治療後14～21日
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臨床治癒は、Kato-Katz 法によって決定される、治療後 14 ～ 21 日での卵数ゼロとして定義されました。
臨床治癒した参加者の数が報告されました。
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治療後14～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減卵率（パーセント）
時間枠：ベースライン、治療後 14 ～ 21 日
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卵数の減少率は、治療後の幾何平均卵数からベースライン（治療前）の幾何平均卵数を引いて、ベースラインでの幾何平均卵数で割って計算した。
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ベースライン、治療後 14 ～ 21 日
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ポイントオブケア循環陰極抗原（POC-CCA）検査によって決定された臨床治癒を伴う参加者の数
時間枠：治療後 2 日目、8 日目、および 14 ～ 21 日後
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臨床的治癒は、S. mansoni の市販の POC-CCA アッセイによって評価されるように、便中に寄生虫卵が存在しないことと定義されます。
臨床治癒した参加者の数が報告されました。
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治療後 2 日目、8 日目、および 14 ～ 21 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月12日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月17日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。