En åpen dose for å finne sikkerhet og effekt hos barn og spedbarn infisert med skistosomiasis (S.Mansoni)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige barn i alderen 2 til 6 år (del 1) og 3 til 24 måneder (del 2)
• S. mansoni positiv diagnose definert som positive eggtall i avføring (større enn [>]1 egg/1 anledning) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering: lett (1-99 egg per gram avføring), moderat (100- 399 egg per gram feces) og kraftige (større enn eller lik [>=]400 egg per gram feces) infeksjoner

• Minimumsvekt på 8,0 kg hos 2- til 6 år gamle barn og 4,0 kg hos 3- til 24-måneders spedbarn

  • Foreldre/rettslige representants evne til å kommunisere godt med etterforskeren, til å forstå protokollkravene og restriksjonene, og villige deres barn til å overholde kravene i hele rettssaken, dvs.

• Skal undersøkes av en studielege ved screening og 14-21 dager etter behandling
• Å gi avførings- og urinprøver ved screening, 24 timer og 8 dager etter behandling, samt 14-21 dager etter behandling
• Å gi fingerstikkblodprøver for farmakokinetikkstudier (PK) og blodprøver for sikkerhetsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

• Behandling i de 4 ukene før studiescreening med Praziquantel (PZQ), andre anti-helmintiske, antimalaria eller antiretrovirale forbindelser eller andre medisiner som kan påvirke PK til PZQ, slik som visse antiepileptika (f.eks. karbamazepin eller fenytoin), glukokortikosteroider (f.eks. deksametason), klorokin, rifampicin eller cimetidin
• For barn som ammes, behandling av mødrene/våte sykepleiere med PZQ i de 3 dagene før administrering av undersøkelsesmiddel
• Tidligere bivirkninger forbundet med PZQ-behandling
• Markerte økninger av levertransaminaser (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase) over 3x øvre normalgrense (ULN)
• Anamnese med akutt eller alvorlig kronisk sykdom inkludert hepato-milt schistosomiasis
• Feber definert som temperatur over 38,0 grader celsius
• Svekkende sykdommer som tuberkulose, underernæring osv. samt en sykehistorie med anfall
• Blandede S. haematobium og S. mansoni infeksjoner
• Funn i den kliniske undersøkelsen av schistosom-infiserte barn som deltar i studien som utført av studieklinikeren på behandlingsdagen, som etter utrederens oppfatning utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiets mål, oppførsel eller evaluering
• Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og prøverelaterte restriksjoner, for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre prøven