Открытая доза, доказывающая безопасность и эффективность у детей и младенцев, инфицированных шистосомозом (S.Mansoni)
30 октября 2019 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Открытое исследование с определением дозы, 2 части, исследование фазы II эффективности с тремя препаратами (коммерческие пероральные таблетки рацемата разиквантела, новые распадающиеся таблетки рацемата празиквантела и L-празиквантела) у детей, инфицированных шистосомозом (S. Mansoni) в возрасте от 2 до 6 лет (часть 1) с последующей оценкой эффективности и безопасности выбранного состава и дозировки у инфицированных S. Mansoni младенцев в возрасте 3–24 месяцев (часть 2)
Исследование фазы II состояло из двух частей: часть 1 представляет собой открытое, рандомизированное, контролируемое и исследовательское определение дозы у детей в возрасте от 2 до 6 лет, инфицированных S. mansoni.
В части 2 исследовали эффективность и безопасность выбранного состава и дозировки у инфицированных S. mansoni детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия
- Please Contact the Communication Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола в возрасте от 2 до 6 лет (Часть 1) и от 3 до 24 месяцев (Часть 2)
- Положительный диагноз S. mansoni определяется как положительное количество яиц в стуле (более [>] 1 яйца/1 случай) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): легкая (1-99 яиц на грамм фекалий), умеренная (100- 399 яиц на грамм фекалий) и тяжелые (более или равные [>=]400 яиц на грамм фекалий) инфекции
Минимальный вес 8,0 кг у детей от 2 до 6 лет и 4,0 кг у детей от 3 до 24 месяцев.
• Способность родителей/законных представителей хорошо общаться с исследователем, понимать требования и ограничения протокола и желание своих детей соблюдать требования всего исследования, т.е.
- Подлежит осмотру врачом-исследователем при скрининге и через 14–21 день после лечения.
- Предоставить образцы кала и мочи при скрининге, через 24 часа и 8 дней после лечения, а также через 14-21 день после лечения.
- Предоставление образцов крови из пальца для исследований фармакокинетики (ФК) и образцов крови для оценки безопасности.
Критерий исключения:
- Лечение за 4 недели до скрининга исследования с помощью празиквантела (PZQ), других противогельминтных, противомалярийных или антиретровирусных соединений или любых других лекарств, которые могут повлиять на фармакокинетику PZQ, таких как некоторые противоэпилептические средства (например, карбамазепин или фенитоин), глюкокортикостероиды (например, дексаметазон), хлорохин, рифампицин или циметидин
- Для детей, находящихся на грудном вскармливании, лечение матерей/кормилиц ПЗК за 3 дня до введения исследуемого лекарственного средства
- Предыдущая история побочных реакций, связанных с лечением PZQ
- Заметное повышение уровня печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы) выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
- История острого или тяжелого хронического заболевания, включая гепато-селезеночный шистосомоз
- Лихорадка определяется как температура выше 38,0 градус по Цельсию
- Изнурительные заболевания, такие как туберкулез, недоедание и т. д., а также судороги в анамнезе.
- Смешанные инфекции S. haematobium и S. mansoni
- Результаты клинического обследования детей, инфицированных шистосомами, участвующих в исследовании, проведенного врачом-исследователем в день лечения, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия субъекта в исследовании или которые могут вмешиваться в цели, проведение или оценку исследования
- Маловероятность соблюдения требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта 1: Бильтрицид (рацемат празиквантела) 20 мг/кг
Участники получали Бильтрицид (таблетка 600 мг), вводимый перорально в дозе 20 мг на килограмм (мг/кг) три раза в день в день лечения 1.
|
Бильтрицид (таблетка 600 мг) вводили участникам в дозе 20 мг/кг в части 1, когорта 1 и в дозе 40 мг/кг в части 1, когорта 2.
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта 2: Бильтрицид (рацемат празиквантела) 40 мг/кг
Участники получали Бильтрицид (таблетка 600 мг), вводимый перорально в дозе 40 мг/кг однократно в День 1 лечения.
|
Бильтрицид (таблетка 600 мг) вводили участникам в дозе 20 мг/кг в части 1, когорта 1 и в дозе 40 мг/кг в части 1, когорта 2.
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта 3: рацемат празиквантела 40 мг/кг
Участники получали перорально диспергируемые таблетки (ODT) рацемата празиквантела (150 мг), вводимые перорально в дозе 40 мг/кг однократно в день лечения 1.
|
Рацемат празиквантела (PZQ) (150) мг вводили в дозе 40 мг/кг в части 1, когорта 3, и в дозе 60 мг/кг в части 1, когорта 4.
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта 4: рацемат празиквантела 60 мг/кг
Участники получали рацемат празиквантел ODT (150 мг), вводимый перорально в дозе 60 мг/кг однократно в день 1 лечения.
|
Рацемат празиквантела (PZQ) (150) мг вводили в дозе 40 мг/кг в части 1, когорта 3, и в дозе 60 мг/кг в части 1, когорта 4.
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта 5: Лево-празиквантел 30 мг/кг
Участники получали Лево-Празиквантел ODT (таблетки 150 мг), вводимый перорально в дозе 30 мг/кг однократно в День 1 лечения.
|
Лево-ПЗК (150 мг) вводили в дозе 30 мг/кг в части 1, когорта 5, 45 мг/кг, часть 1, когорта 6, 60 мг/кг, часть 1, группа 7, 50 мг/кг, часть 2, группа 8, и 50 мг/кг Часть 2 Когорта 9.
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта 6: Лево-празиквантел 45 мг/кг
Участники получали Лево-Празиквантел ODT (таблетки 150 мг), вводимый перорально в дозе 45 мг/кг однократно в День 1 лечения.
|
Лево-ПЗК (150 мг) вводили в дозе 30 мг/кг в части 1, когорта 5, 45 мг/кг, часть 1, когорта 6, 60 мг/кг, часть 1, группа 7, 50 мг/кг, часть 2, группа 8, и 50 мг/кг Часть 2 Когорта 9.
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта 7: Лево-празиквантел 60 мг/кг
Участники получали Лево-Празиквантел ODT (таблетки 150 мг), вводимый перорально в дозе 60 мг/кг однократно в День 1 лечения.
|
Лево-ПЗК (150 мг) вводили в дозе 30 мг/кг в части 1, когорта 5, 45 мг/кг, часть 1, когорта 6, 60 мг/кг, часть 1, группа 7, 50 мг/кг, часть 2, группа 8, и 50 мг/кг Часть 2 Когорта 9.
|
|
Экспериментальный: Часть 2, когорта 8: Лево-празиквантел 50 мг/кг
Участники в возрасте 13–24 месяцев получали левопразиквантел ODT (150 мг), вводимый перорально в дозе 50 мг/кг однократно в 1-й день лечения.
|
Лево-ПЗК (150 мг) вводили в дозе 30 мг/кг в части 1, когорта 5, 45 мг/кг, часть 1, когорта 6, 60 мг/кг, часть 1, группа 7, 50 мг/кг, часть 2, группа 8, и 50 мг/кг Часть 2 Когорта 9.
|
|
Экспериментальный: Часть 2, когорта 9: Лево-празиквантел 50 мг/кг
Участники в возрасте от 3 до 12 месяцев получали лево-празиквантел ODT (150 мг), вводимый перорально в дозе 50 мг/кг однократно в первый день лечения.
|
Лево-ПЗК (150 мг) вводили в дозе 30 мг/кг в части 1, когорта 5, 45 мг/кг, часть 1, когорта 6, 60 мг/кг, часть 1, группа 7, 50 мг/кг, часть 2, группа 8, и 50 мг/кг Часть 2 Когорта 9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим излечением, определенным методом Като-Каца
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
Клиническое излечение определяли как нулевое число яйцеклеток через 14-21 день после лечения по методу Като-Каца.
Сообщалось о количестве участников с клиническим излечением.
|
14-21 день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сокращения яиц (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-21 день после лечения
|
Процент снижения количества яиц рассчитывали как среднее геометрическое количество яиц после лечения минус среднее геометрическое количество яиц на исходном уровне (до лечения), деленное на среднее геометрическое количество яиц на исходном уровне.
|
Исходный уровень, 14-21 день после лечения
|
|
Количество участников с клиническим излечением, определенное с помощью теста на циркулирующий катодный антиген в месте оказания медицинской помощи (POC-CCA)
Временное ограничение: День 2, день 8 и 14-21 день после лечения
|
Клиническое излечение определяется как отсутствие яиц паразитов в стуле по оценке с помощью коммерчески доступного анализа POC-CCA на S. mansoni.
Сообщалось о количестве участников с клиническим излечением.
|
День 2, день 8 и 14-21 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200661-0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .