주혈흡충증(S.Mansoni)에 감염된 소아 및 영유아의 안전성 및 효능을 찾는 오픈 라벨 용량
2019년 10월 30일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
주혈흡충증(S. Mansoni)에 감염된 2- 6년(1부), S. Mansoni에 감염된 3-24개월 영유아를 대상으로 선택한 제형 및 용량으로 효능 및 안전성 평가(2부)
II상 연구는 두 부분으로 구성되어 있으며, 부분 1은 S. mansoni에 감염된 2세에서 6세 사이의 어린이에서 공개 라벨, 무작위, 통제 및 탐색적 용량 발견입니다.
2부에서는 3개월에서 2세 사이의 S. mansoni 감염 어린이를 대상으로 선택된 제형과 용량으로 효능과 안전성을 조사했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
444
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Please Contact the Communication Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~6세(1부), 3~24개월(2부)의 남녀 어린이
- S. mansoni 양성 진단은 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 대변 내 양성 계란 수([>]1 계란/1회 이상)로 정의됨: 가벼운(대변 1g당 1-99개의 계란), 중간(100- 대변 1g당 399개의 알) 및 중증(대변 1g당 [>=]400개 이상의 알) 감염
2~6세 아동의 경우 최소 체중 8.0kg, 3~24개월 유아의 경우 최소 체중 4.0kg
• 연구자와 원활하게 의사소통하고, 프로토콜 요구 사항 및 제한 사항을 이해하고, 자녀가 전체 시험의 요구 사항을 준수할 의향이 있는 부모/법정 대리인의 능력, 즉.
- 스크리닝 시 및 치료 후 14-21일에 연구 의사의 검사를 받음
- 스크리닝 시, 치료 후 24시간 및 8일, 치료 후 14-21일에 대변 및 소변 샘플을 제공하기 위해
- 약동학(PK) 연구를 위한 손가락 채취 혈액 샘플 및 안전성 평가를 위한 혈액 샘플 제공
제외 기준:
- Praziquantel(PZQ), 기타 항구충제, 항말라리아제 또는 항레트로바이러스 화합물 또는 특정 항간질제(예: 카르바마제핀 또는 페니토인), 글루코코르티코스테로이드와 같은 PZQ의 PK에 영향을 미칠 수 있는 임의의 기타 약물을 사용한 연구 스크리닝 전 4주 동안의 치료 (예: 덱사메타손), 클로로퀸, 리팜피신 또는 시메티딘
- 모유 수유 중인 어린이의 경우, 시험용 의약품 투여 3일 전에 산모/유모를 PZQ로 치료
- PZQ 치료와 관련된 부작용의 이전 병력
- 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상으로 현저하게 증가
- 간-비장 주혈흡충증을 포함한 급성 또는 중증 만성 질환의 병력
- 열은 38.0 이상의 온도로 정의됩니다. 섭씨
- 결핵, 영양실조 등의 쇠약성 질환 및 발작 병력
- S. haematobium 및 S. mansoni 혼합 감염
- 치료일에 연구 임상의가 수행한 연구에 참여하는 주혈흡충 감염 아동의 임상 검사에서 조사자의 의견으로 연구에 대상체의 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해하는 행위
- 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 시험을 완료할 가능성이 없는 등 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1, 코호트 1: Biltricide (racemate praziquantel) 20 mg/kg
참가자는 Biltricide(정제 600mg)를 치료 1일에 하루 세 번 킬로그램당 20밀리그램(mg/kg)의 용량으로 경구 투여 받았습니다.
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Biltricide(정제 600mg)를 파트 1, 코호트 1에서 20mg/kg 용량으로, 파트 1, 코호트 2에서 40mg/kg 용량으로 참가자에게 투여했습니다.
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실험적: 파트 1, 코호트 2: Biltricide (racemate praziquantel) 40 mg/kg
참가자는 Biltricide(정제 600mg)를 치료 1일에 단일 용량으로 40mg/kg의 용량으로 경구 투여 받았습니다.
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Biltricide(정제 600mg)를 파트 1, 코호트 1에서 20mg/kg 용량으로, 파트 1, 코호트 2에서 40mg/kg 용량으로 참가자에게 투여했습니다.
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실험적: 파트 1, 코호트 3: 라세메이트 프라지콴텔 40mg/kg
참가자들은 치료 1일차에 단일 용량으로 40mg/kg의 용량으로 경구 투여된 Racemate Praziquantel 경구 분산성 정제(ODT)(150mg)를 받았습니다.
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라세미체 프라지콴텔(PZQ)(150) mg을 파트 1, 코호트 3에서 40 mg/kg 용량으로, 파트 1, 코호트 4에서 60 mg/kg 용량으로 투여했습니다.
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실험적: 파트 1, 코호트 4: 라세메이트 프라지콴텔 60mg/kg
참가자들은 치료 1일차에 단일 용량으로 60mg/kg의 용량으로 경구 투여된 Racemate Praziquantel ODT(150mg)를 받았습니다.
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라세미체 프라지콴텔(PZQ)(150) mg을 파트 1, 코호트 3에서 40 mg/kg 용량으로, 파트 1, 코호트 4에서 60 mg/kg 용량으로 투여했습니다.
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실험적: 파트 1, 코호트 5: 레보 프라지콴텔 30 mg/kg
참가자들은 치료 1일차에 Levo Praziquantel ODT(정제 150mg)를 30mg/kg의 단일 용량으로 경구 투여 받았습니다.
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Levo PZQ(150mg)는 파트 1 코호트 5에서 30mg/kg, 파트 1 코호트 6에서 45mg/kg, 파트 1 코호트 7에서 60mg/kg, 파트 2 코호트 8에서 50mg/kg의 용량으로 투여되었고, 50 mg/kg 파트 2 코호트 9.
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실험적: 파트 1, 코호트 6: 레보 프라지콴텔 45mg/kg
참가자들은 치료 1일차에 경구 투여된 Levo Praziquantel ODT(150mg 정제)를 45mg/kg의 단일 용량으로 받았습니다.
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Levo PZQ(150mg)는 파트 1 코호트 5에서 30mg/kg, 파트 1 코호트 6에서 45mg/kg, 파트 1 코호트 7에서 60mg/kg, 파트 2 코호트 8에서 50mg/kg의 용량으로 투여되었고, 50 mg/kg 파트 2 코호트 9.
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실험적: 파트 1, 코호트 7: 레보 프라지콴텔 60mg/kg
참가자들은 치료 1일차에 단일 용량으로 60mg/kg의 용량으로 경구 투여된 Levo Praziquantel ODT(150mg 정제)를 받았습니다.
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Levo PZQ(150mg)는 파트 1 코호트 5에서 30mg/kg, 파트 1 코호트 6에서 45mg/kg, 파트 1 코호트 7에서 60mg/kg, 파트 2 코호트 8에서 50mg/kg의 용량으로 투여되었고, 50 mg/kg 파트 2 코호트 9.
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실험적: 파트 2, 코호트 8: 레보 프라지콴텔 50 mg/kg
13-24개월 연령의 참가자는 치료 1일에 단일 용량으로 50mg/kg의 용량으로 경구 투여된 Levo Praziquantel ODT(150mg)를 받았습니다.
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Levo PZQ(150mg)는 파트 1 코호트 5에서 30mg/kg, 파트 1 코호트 6에서 45mg/kg, 파트 1 코호트 7에서 60mg/kg, 파트 2 코호트 8에서 50mg/kg의 용량으로 투여되었고, 50 mg/kg 파트 2 코호트 9.
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실험적: 파트 2, 코호트 9: 레보 프라지콴텔 50 mg/kg
3~12개월의 참가자는 치료 1일에 단일 용량으로 50mg/kg의 용량으로 경구 투여된 Levo Praziquantel ODT(150mg)를 받았습니다.
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Levo PZQ(150mg)는 파트 1 코호트 5에서 30mg/kg, 파트 1 코호트 6에서 45mg/kg, 파트 1 코호트 7에서 60mg/kg, 파트 2 코호트 8에서 50mg/kg의 용량으로 투여되었고, 50 mg/kg 파트 2 코호트 9.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kato-Katz 방법으로 결정된 임상적 치료를 받은 참가자 수
기간: 치료 후 14-21일
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임상 완치는 Kato-Katz 방법에 의해 결정된 치료 후 14-21일에 난자 수가 0인 것으로 정의되었습니다.
임상 치료를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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치료 후 14-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계란 감소율(퍼센트)
기간: 기준선, 치료 후 14-21일
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난수 감소율은 처리 후의 기하 평균 난수에서 기준선(처리 전)의 기하 평균 난수를 뺀 값을 기준선의 기하 평균 난수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 치료 후 14-21일
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POC-CCA(Point-of-Care Circulating Cathodic Antigen) 테스트에 의해 결정된 임상 치료를 받은 참가자 수
기간: 치료 후 2일, 8일 및 14-21일
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상업적으로 이용 가능한 S. mansoni에 대한 POC-CCA 분석으로 평가할 때 대변에 기생충 알이 없는 것으로 정의되는 임상 치료.
임상 치료를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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치료 후 2일, 8일 및 14-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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