Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená dávka pro zjištění bezpečnosti a účinnosti u dětí a kojenců infikovaných schistosomiázou (S.Mansoni)

30. října 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená dvoudílná studie účinnosti fáze II se třemi formulacemi (komerční perorální tablety racemate Raziquantel, nové perorální dezintegrační tablety racemátu praziquantel a L-praziquantel) u dětí ve věku 2 let infikovaných schistosomiázou (S. Mansoni) 6 let (část 1), po níž následuje posouzení účinnosti a bezpečnosti s vybraným složením a dávkováním u kojenců infikovaných S. Mansoni ve věku 3–24 měsíců (část 2)

Studie fáze II se skládala ze dvou částí, část 1 je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná a explorativní zjišťování dávky u dětí ve věku 2 až 6 let infikovaných S. mansoni. Část 2 zkoumala účinnost a bezpečnost s vybranou formulací a dávkováním u dětí infikovaných S. mansoni ve věku od 3 měsíců do 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please Contact the Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 2 až 6 let (část 1) a 3 až 24 měsíců (část 2)
  • Pozitivní diagnóza S. mansoni definovaná jako pozitivní počet vajíček ve stolici (více než [>]1 vejce/1 příležitost) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO): lehký (1-99 vajec na gram stolice), střední (100- 399 vajec na gram trusu) a těžké infekce (větší nebo rovné [=]400 vajíčkům na gram trusu)

  • Minimální hmotnost 8,0 kg u 2–6letých dětí a 4,0 kg u 3–24měsíčních kojenců

    • Schopnost rodičů/zákonných zástupců dobře komunikovat s vyšetřovatelem, rozumět požadavkům a omezením protokolu a ochota svých dětí splnit požadavky celého hodnocení, tzn.

  • Má být vyšetřen studijním lékařem při screeningu a 14–21 dní po léčbě
  • Poskytnout vzorky stolice a moči při screeningu, 24 hodin a 8 dní po léčbě a také 14–21 dní po léčbě
  • Poskytnout vzorky krve z píchnutí do prstu pro farmakokinetické (PK) studie a vzorky krve pro posouzení bezpečnosti

Kritéria vyloučení:

  • Léčba během 4 týdnů před screeningem studie Praziquantelem (PZQ), jinými antihelmintickými, antimalarickými nebo antiretrovirovými sloučeninami nebo jinými léky, které by mohly ovlivnit PK PZQ, jako jsou některá antiepileptika (např. karbamazepin nebo fenytoin), glukokortikosteroidy (např. dexamethason), chlorochin, rifampicin nebo cimetidin
  • U kojených dětí léčba matek/sester PZQ během 3 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku
  • Předchozí historie nežádoucích účinků spojených s léčbou PZQ
  • Výrazné zvýšení jaterních transamináz (alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza) nad 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Akutní nebo těžké chronické onemocnění v anamnéze včetně hepatoslezinné schistosomiázy
  • Horečka definovaná jako teplota nad 38,0 stupně Celsia
  • Vysilující nemoci, jako je tuberkulóza, podvýživa atd., stejně jako anamnéza záchvatů
  • Smíšené infekce S. haematobium a S. mansoni
  • Zjištění při klinickém vyšetření dětí infikovaných schistosomou účastnících se studie, které provedl klinický lékař studie v den léčby, že podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast subjektu ve studii nebo které by mohlo zasahovat do cílů studie, provádění nebo hodnocení
  • Nepravděpodobnost dodržení požadavků protokolu, pokynů a omezení souvisejících se studiem, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, kohorta 1: Biltricid (racemát praziquantel) 20 mg/kg
Účastníci dostávali Biltricide (600 mg tableta) podávaný perorálně v dávce 20 miligramů na kilogram (mg/kg), třikrát denně v den léčby 1.
Lék: Biltricide (racemát praziquantel) perorální tablety
Biltricid (600 mg tableta) byl podáván účastníkům v dávce 20 mg/kg v části 1, kohorta 1 a v dávce 40 mg/kg v části 1, kohorta 2.
Experimentální: Část 1, kohorta 2: Biltricid (racemát praziquantel) 40 mg/kg
Účastníci dostávali Biltricide (600 mg tableta) podávaný perorálně v dávce 40 mg/kg jako jednu dávku v den léčby 1.
Lék: Biltricide (racemát praziquantel) perorální tablety
Biltricid (600 mg tableta) byl podáván účastníkům v dávce 20 mg/kg v části 1, kohorta 1 a v dávce 40 mg/kg v části 1, kohorta 2.
Experimentální: Část 1, kohorta 3: racemát praziquantel 40 mg/kg
Účastníci obdrželi perorální dispergovatelnou tabletu (ODT) Racemate Praziquantel (150 mg) podávanou perorálně v dávce 40 mg/kg jako jednu dávku v den léčby 1.
Lék: Racemate Praziquantel ODT
Racemát Praziquantel (PZQ) (150) mg byl podáván v dávce 40 mg/kg v části 1, kohorta 3 a v dávce 60 mg/kg v části 1, kohorta 4.
Experimentální: Část 1, kohorta 4: racemát praziquantel 60 mg/kg
Účastníci dostávali Racemate Praziquantel ODT (150 mg) podávaný perorálně v dávce 60 mg/kg jako jednu dávku v den léčby 1.
Lék: Racemate Praziquantel ODT
Racemát Praziquantel (PZQ) (150) mg byl podáván v dávce 40 mg/kg v části 1, kohorta 3 a v dávce 60 mg/kg v části 1, kohorta 4.
Experimentální: Část 1, kohorta 5: Levo Praziquantel 30 mg/kg
Účastníci dostávali Levo Praziquantel ODT (150 mg tableta) podávaný perorálně v dávce 30 mg/kg jako jednu dávku v den léčby 1.
Lék: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) byl podáván v dávce 30 mg/kg v části 1 kohortě 5, 45 mg/kg části 1 kohortě 6, 60 mg/kg části 1 kohortě 7, 50 mg/kg části 2 kohortě 8 a 50 mg/kg Část 2 Kohorta 9.
Experimentální: Část 1, kohorta 6: Levo Praziquantel 45 mg/kg
Účastníci dostávali Levo Praziquantel ODT (150 mg tableta) podávaný perorálně v dávce 45 mg/kg jako jednorázovou dávku 1. den léčby.
Lék: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) byl podáván v dávce 30 mg/kg v části 1 kohortě 5, 45 mg/kg části 1 kohortě 6, 60 mg/kg části 1 kohortě 7, 50 mg/kg části 2 kohortě 8 a 50 mg/kg Část 2 Kohorta 9.
Experimentální: Část 1, kohorta 7: Levo Praziquantel 60 mg/kg
Účastníci dostávali Levo Praziquantel ODT (150 mg tableta) podávaný perorálně v dávce 60 mg/kg jako jednu dávku v den léčby 1.
Lék: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) byl podáván v dávce 30 mg/kg v části 1 kohortě 5, 45 mg/kg části 1 kohortě 6, 60 mg/kg části 1 kohortě 7, 50 mg/kg části 2 kohortě 8 a 50 mg/kg Část 2 Kohorta 9.
Experimentální: Část 2, kohorta 8: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Účastníci ve věku 13-24 měsíců měsíců dostávali Levo Praziquantel ODT (150 mg) podávaný perorálně v dávce 50 mg/kg jako jednorázovou dávku 1. den léčby.
Lék: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) byl podáván v dávce 30 mg/kg v části 1 kohortě 5, 45 mg/kg části 1 kohortě 6, 60 mg/kg části 1 kohortě 7, 50 mg/kg části 2 kohortě 8 a 50 mg/kg Část 2 Kohorta 9.
Experimentální: Část 2, kohorta 9: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Účastníci ve věku 3 až 12 měsíců dostávali Levo Praziquantel ODT (150 mg) podávaný perorálně v dávce 50 mg/kg jako jednu dávku v den léčby 1.
Lék: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) byl podáván v dávce 30 mg/kg v části 1 kohortě 5, 45 mg/kg části 1 kohortě 6, 60 mg/kg části 1 kohortě 7, 50 mg/kg části 2 kohortě 8 a 50 mg/kg Část 2 Kohorta 9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým vyléčením stanoven Kato-Katzovou metodou
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
Klinické vyléčení bylo definováno jako nulový počet vajíček 14-21 dnů po léčbě, jak bylo stanoveno metodou Kato-Katz. Byl hlášen počet účastníků s klinickým vyléčením.
14-21 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra redukce vajec (procenta)
Časové okno: Výchozí stav, 14-21 dní po léčbě
Procento snížení počtu vajíček bylo vypočteno jako geometrický průměr počtu vajíček po léčbě mínus geometrický průměr počtu vajíček na začátku (před léčbou) dělený geometrickým průměrem počtu vajíček na začátku.
Výchozí stav, 14-21 dní po léčbě
Počet účastníků s klinickým vyléčením stanoveným testem cirkulujícího katodického antigenu (POC-CCA) v místě péče
Časové okno: Den 2, den 8 a 14-21 dní po léčbě
Klinická léčba definovaná jako žádná vajíčka parazitů ve stolici, jak bylo hodnoceno komerčně dostupným testem POC-CCA pro S. mansoni. Byl hlášen počet účastníků s klinickým vyléčením.
Den 2, den 8 a 14-21 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200661-0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit