Une étude de dose ouverte pour déterminer l'innocuité et l'efficacité chez les enfants et les nourrissons infectés par la schistosomiase (S.Mansoni)
30 octobre 2019 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Étude ouverte, de recherche de dose, en 2 parties, d'efficacité de phase II avec trois formulations (Racemate Raziquantel Commercial Oral Tablets, New Oral Disintegrating Tablets of Racemate Praziquantel and L-praziquantel) dans la schistosomiase (S. Mansoni) Infected Children Aged 2- 6 ans (partie 1), suivi d'une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité avec la formulation et la posologie sélectionnées chez les nourrissons infectés par S. Mansoni âgés de 3 à 24 mois (partie 2)
L'étude de phase II se composait de deux parties, la partie 1 est une recherche de dose ouverte, randomisée, contrôlée et exploratoire chez des enfants âgés de 2 à 6 ans infectés par S. mansoni.
La partie 2 a étudié l'efficacité et l'innocuité de la formulation et de la posologie sélectionnées chez des enfants infectés par S. mansoni âgés de 3 mois à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Darmstadt, Allemagne
- Please Contact the Communication Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 2 à 6 ans (Partie 1) et de 3 à 24 mois (Partie 2)
- Diagnostic positif de S. mansoni défini comme un nombre d'œufs positif dans les selles (supérieur à [>]1 œuf/1 occasion) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : léger (1-99 œufs par gramme de fèces), modéré (100- 399 œufs par gramme de fèces) et fortes infections (supérieur ou égal à [>=]400 œufs par gramme de fèces)
Poids minimum de 8,0 kg chez les enfants de 2 à 6 ans et de 4,0 kg chez les nourrissons de 3 à 24 mois
• Capacité des parents/représentants légaux à bien communiquer avec l'investigateur, à comprendre les exigences et les restrictions du protocole, et à vouloir que leurs enfants se conforment aux exigences de l'ensemble de l'essai, c'est-à-dire
- Être examiné par un médecin de l'étude lors de la sélection et 14 à 21 jours après le traitement
- Fournir des échantillons de selles et d'urine lors du dépistage, 24 heures et 8 jours après le traitement, ainsi que 14 à 21 jours après le traitement
- Fournir des échantillons de sang par piqûre au doigt pour les études pharmacocinétiques (PK) et des échantillons de sang pour les évaluations de sécurité
Critère d'exclusion:
- Traitement dans les 4 semaines précédant le dépistage de l'étude avec du praziquantel (PZQ), d'autres composés antihelminthiques, antipaludéens ou antirétroviraux ou tout autre médicament susceptible d'affecter la pharmacocinétique du PZQ, tels que certains antiépileptiques (par exemple, la carbamazépine ou la phénytoïne), les glucocorticostéroïdes (p. ex. dexaméthasone), chloroquine, rifampicine ou cimétidine
- Pour les enfants allaités, traitement des mères/nourrices par PZQ dans les 3 jours précédant l'administration du médicament expérimental
- Antécédents d'effets indésirables associés au traitement par PZQ
- Augmentations marquées des transaminases hépatiques (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase) au-dessus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Antécédents de maladie chronique aiguë ou sévère, y compris la schistosomiase hépato-splénique
- Fièvre définie comme une température supérieure à 38,0 degré centigrade
- Maladies débilitantes telles que tuberculose, malnutrition, etc. ainsi qu'antécédents médicaux de convulsions
- Infections mixtes à S. haematobium et S. mansoni
- Résultats de l'examen clinique des enfants infectés par des schistosomes participant à l'étude, tel qu'effectué par le clinicien de l'étude le jour du traitement, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation du sujet à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
- Improbabilité de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'essai, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1, Cohorte 1 : Biltricide (racémate praziquantel) 20 mg/kg
Les participants ont reçu du Biltricide (comprimé de 600 mg) administré par voie orale à une dose de 20 milligrammes par kilogramme (mg/kg), trois fois par jour le jour 1 du traitement.
|
Le biltricide (comprimé de 600 mg) a été administré aux participants à une dose de 20 mg/kg dans la partie 1, cohorte 1 et à une dose de 40 mg/kg dans la partie 1, cohorte 2.
|
|
Expérimental: Partie 1, Cohorte 2 : Biltricide (racémate praziquantel) 40 mg/kg
Les participants ont reçu du Biltricide (comprimé de 600 mg) administré par voie orale à une dose de 40 mg/kg en une seule dose le jour 1 du traitement.
|
Le biltricide (comprimé de 600 mg) a été administré aux participants à une dose de 20 mg/kg dans la partie 1, cohorte 1 et à une dose de 40 mg/kg dans la partie 1, cohorte 2.
|
|
Expérimental: Partie 1, Cohorte 3 : Racémate Praziquantel 40 mg/kg
Les participants ont reçu du Racemate Praziquantel comprimé dispersible oral (ODT) (150 mg) administré par voie orale à une dose de 40 mg/kg en dose unique le jour 1 du traitement.
|
Le racémate praziquantel (PZQ) (150) mg a été administré à une dose de 40 mg/kg dans la partie 1, cohorte 3 et à une dose de 60 mg/kg dans la partie 1, cohorte 4.
|
|
Expérimental: Partie 1, Cohorte 4 : Racémate Praziquantel 60 mg/kg
Les participants ont reçu du Racemate Praziquantel ODT (150 mg) administré par voie orale à une dose de 60 mg/kg en une seule dose le jour 1 du traitement.
|
Le racémate praziquantel (PZQ) (150) mg a été administré à une dose de 40 mg/kg dans la partie 1, cohorte 3 et à une dose de 60 mg/kg dans la partie 1, cohorte 4.
|
|
Expérimental: Partie 1, Cohorte 5 : Levo Praziquantel 30 mg/kg
Les participants ont reçu du Levo Praziquantel ODT (comprimé de 150 mg) administré par voie orale à une dose de 30 mg/kg en une seule dose le jour 1 du traitement.
|
Levo PZQ (150 mg) a été administré à une dose de 30 mg/kg dans la Partie 1 Cohorte 5, 45 mg/kg Partie 1 Cohorte 6, 60 mg/kg Partie 1 Cohorte 7, 50 mg/kg Partie 2 Cohorte 8, et 50 mg/kg Partie 2 Cohorte 9.
|
|
Expérimental: Partie 1, Cohorte 6 : Lévo Praziquantel 45 mg/kg
Les participants ont reçu du Levo Praziquantel ODT (comprimé de 150 mg) administré par voie orale à une dose de 45 mg/kg en une seule dose le jour 1 du traitement.
|
Levo PZQ (150 mg) a été administré à une dose de 30 mg/kg dans la Partie 1 Cohorte 5, 45 mg/kg Partie 1 Cohorte 6, 60 mg/kg Partie 1 Cohorte 7, 50 mg/kg Partie 2 Cohorte 8, et 50 mg/kg Partie 2 Cohorte 9.
|
|
Expérimental: Partie 1, Cohorte 7 : Levo Praziquantel 60 mg/kg
Les participants ont reçu du Levo Praziquantel ODT (comprimé de 150 mg) administré par voie orale à une dose de 60 mg/kg en une seule dose le jour 1 du traitement.
|
Levo PZQ (150 mg) a été administré à une dose de 30 mg/kg dans la Partie 1 Cohorte 5, 45 mg/kg Partie 1 Cohorte 6, 60 mg/kg Partie 1 Cohorte 7, 50 mg/kg Partie 2 Cohorte 8, et 50 mg/kg Partie 2 Cohorte 9.
|
|
Expérimental: Partie 2, Cohorte 8 : Levo Praziquantel 50 mg/kg
Les participants âgés de 13 à 24 mois ont reçu du Levo Praziquantel ODT (150 mg) administré par voie orale à une dose de 50 mg/kg en une seule dose le jour du traitement 1.
|
Levo PZQ (150 mg) a été administré à une dose de 30 mg/kg dans la Partie 1 Cohorte 5, 45 mg/kg Partie 1 Cohorte 6, 60 mg/kg Partie 1 Cohorte 7, 50 mg/kg Partie 2 Cohorte 8, et 50 mg/kg Partie 2 Cohorte 9.
|
|
Expérimental: Partie 2, Cohorte 9 : Levo Praziquantel 50 mg/kg
Les participants âgés de 3 à 12 mois ont reçu du Levo Praziquantel ODT (150 mg) administré par voie orale à une dose de 50 mg/kg en une seule dose le jour du traitement 1.
|
Levo PZQ (150 mg) a été administré à une dose de 30 mg/kg dans la Partie 1 Cohorte 5, 45 mg/kg Partie 1 Cohorte 6, 60 mg/kg Partie 1 Cohorte 7, 50 mg/kg Partie 2 Cohorte 8, et 50 mg/kg Partie 2 Cohorte 9.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec guérison clinique déterminé par la méthode Kato-Katz
Délai: 14-21 jours après le traitement
|
La guérison clinique a été définie comme un nombre d'œufs nul 14 à 21 jours après le traitement, tel que déterminé par la méthode de Kato-Katz.
Le nombre de participants avec guérison clinique a été rapporté.
|
14-21 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réduction des œufs (pourcentage)
Délai: Baseline, 14-21 jours après le traitement
|
Le pourcentage de réduction du nombre d'œufs a été calculé comme la moyenne géométrique du nombre d'œufs après le traitement moins la moyenne géométrique du nombre d'œufs au départ (avant le traitement) divisée par la moyenne géométrique du nombre d'œufs au départ.
|
Baseline, 14-21 jours après le traitement
|
|
Nombre de participants avec une guérison clinique déterminée par le test d'antigène cathodique circulant au point de service (POC-CCA)
Délai: Jour 2, Jour 8 et 14-21 jours après le traitement
|
Guérison clinique définie par l'absence d'œufs de parasites dans les selles, évaluée par le test POC-CCA disponible dans le commerce pour S. mansoni.
Le nombre de participants avec guérison clinique a été rapporté.
|
Jour 2, Jour 8 et 14-21 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200661-0005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .