Una dose in aperto che trova sicurezza ed efficacia nei bambini e nei neonati con infezione da schistosomiasi (S.Mansoni)
30 ottobre 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studio di fase II di efficacia in aperto, per la ricerca della dose, in 2 parti, con tre formulazioni (compresse orali commerciali Racemate Raziquantel, nuove compresse orali disintegranti di Racemate Praziquantel e L-praziquantel) nei bambini infetti da schistosomiasi (S. Mansoni) di età compresa tra 2 e 6 anni (Parte 1), seguita da una valutazione dell'efficacia e della sicurezza con la formulazione e il dosaggio selezionati nei neonati infetti da S. Mansoni di età compresa tra 3 e 24 mesi (Parte 2)
Lo studio di fase II consisteva in due parti, la parte 1 è in aperto, randomizzata, controllata ed esplorativa per la determinazione della dose nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni infetti da S. mansoni.
La parte 2 ha studiato l'efficacia e la sicurezza con la formulazione e il dosaggio selezionati nei bambini infetti da S. mansoni di età compresa tra 3 mesi e 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darmstadt, Germania
- Please Contact the Communication Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi e femmine di età compresa tra 2 e 6 anni (Parte 1) e da 3 a 24 mesi (Parte 2)
- Diagnosi positiva per S. mansoni definita come conta positiva delle uova nelle feci (superiore a [>]1 uovo/1 occasione) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): leggero (1-99 uova per grammo di feci), moderato (100- 399 uova per grammo di feci) e infezioni pesanti (maggiori o uguali a [>=]400 uova per grammo di feci)
Peso minimo di 8,0 kg nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni e di 4,0 kg nei bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi
• Capacità dei genitori/rappresentanti legali di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere i requisiti e le restrizioni del protocollo e di volere che i propri figli rispettino i requisiti dell'intero studio, vale a dire
- Da esaminare da un medico dello studio allo screening e 14-21 giorni dopo il trattamento
- Fornire campioni di feci e urine allo screening, 24 ore e 8 giorni dopo il trattamento, nonché 14-21 giorni dopo il trattamento
- Fornire campioni di sangue prelevati dal dito per studi di farmacocinetica (PK) e campioni di sangue per valutazioni di sicurezza
Criteri di esclusione:
- Trattamento nelle 4 settimane precedenti lo screening dello studio con Praziquantel (PZQ), altri composti antielmintici, antimalarici o antiretrovirali o qualsiasi altro farmaco che potrebbe influenzare la farmacocinetica di PZQ come alcuni antiepilettici (ad es. carbamazepina o fenitoina), glucocorticosteroidi (ad es. desametasone), clorochina, rifampicina o cimetidina
- Per i bambini allattati al seno, trattamento delle madri/balie con PZQ nei 3 giorni precedenti la somministrazione del medicinale sperimentale
- Storia precedente di reazioni avverse associate al trattamento con PZQ
- Marcato aumento delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi) oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Anamnesi di malattia cronica acuta o grave inclusa la schistosomiasi epato-splenica
- Febbre definita come temperatura superiore a 38,0 grado centigrado
- Malattie debilitanti come tubercolosi, malnutrizione, ecc., nonché anamnesi di convulsioni
- Infezioni miste da S. haematobium e S. mansoni
- Risultati dell'esame clinico dei bambini con infezione da schistosoma che partecipano allo studio come eseguito dal clinico dello studio il giorno del trattamento, che secondo l'opinione dello sperimentatore costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del soggetto allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
- Difficoltà a rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1, Coorte 1: Biltricide (racemato praziquantel) 20 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto Biltricide (compressa da 600 mg) somministrato per via orale alla dose di 20 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), tre volte al giorno il giorno 1 del trattamento.
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Biltricide (compressa da 600 mg) è stato somministrato ai partecipanti a una dose di 20 mg/kg nella Parte 1, Coorte 1 e a una dose di 40 mg/kg nella Parte 1, Coorte 2.
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Sperimentale: Parte 1, Coorte 2: Biltricide (racemato praziquantel) 40 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto Biltricide (compressa da 600 mg) somministrato per via orale alla dose di 40 mg/kg come dose singola il giorno 1 del trattamento.
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Biltricide (compressa da 600 mg) è stato somministrato ai partecipanti a una dose di 20 mg/kg nella Parte 1, Coorte 1 e a una dose di 40 mg/kg nella Parte 1, Coorte 2.
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Sperimentale: Parte 1, Coorte 3: Racemato Praziquantel 40 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto Racemate Praziquantel compressa orale dispersibile (ODT) (150 mg) somministrata per via orale alla dose di 40 mg/kg come dose singola il giorno 1 del trattamento.
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Racemate Praziquantel (PZQ) (150) mg è stato somministrato alla dose di 40 mg/kg nella Parte 1, Coorte 3 e alla dose di 60 mg/kg nella Parte 1, Coorte 4.
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Sperimentale: Parte 1, Coorte 4: Racemato Praziquantel 60 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto Racemate Praziquantel ODT (150 mg) somministrato per via orale alla dose di 60 mg/kg come dose singola il giorno 1 del trattamento.
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Racemate Praziquantel (PZQ) (150) mg è stato somministrato alla dose di 40 mg/kg nella Parte 1, Coorte 3 e alla dose di 60 mg/kg nella Parte 1, Coorte 4.
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Sperimentale: Parte 1, Coorte 5: Levo Praziquantel 30 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto Levo Praziquantel ODT (compressa da 150 mg) somministrato per via orale alla dose di 30 mg/kg come dose singola il giorno 1 del trattamento.
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Levo PZQ (150 mg) è stato somministrato alla dose di 30 mg/kg nella parte 1 coorte 5, 45 mg/kg parte 1 coorte 6, 60 mg/kg parte 1 coorte 7, 50 mg/kg parte 2 coorte 8 e 50 mg/kg Parte 2 Coorte 9.
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Sperimentale: Parte 1, Coorte 6: Levo Praziquantel 45 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto Levo Praziquantel ODT (compressa da 150 mg) somministrato per via orale alla dose di 45 mg/kg come dose singola il giorno 1 del trattamento.
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Levo PZQ (150 mg) è stato somministrato alla dose di 30 mg/kg nella parte 1 coorte 5, 45 mg/kg parte 1 coorte 6, 60 mg/kg parte 1 coorte 7, 50 mg/kg parte 2 coorte 8 e 50 mg/kg Parte 2 Coorte 9.
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Sperimentale: Parte 1, Coorte 7: Levo Praziquantel 60 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto Levo Praziquantel ODT (compressa da 150 mg) somministrato per via orale alla dose di 60 mg/kg come dose singola il giorno 1 del trattamento.
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Levo PZQ (150 mg) è stato somministrato alla dose di 30 mg/kg nella parte 1 coorte 5, 45 mg/kg parte 1 coorte 6, 60 mg/kg parte 1 coorte 7, 50 mg/kg parte 2 coorte 8 e 50 mg/kg Parte 2 Coorte 9.
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Sperimentale: Parte 2, Coorte 8: Levo Praziquantel 50 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra 13 e 24 mesi mesi hanno ricevuto Levo Praziquantel ODT (150 mg) somministrato per via orale alla dose di 50 mg/kg come dose singola il giorno 1 del trattamento.
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Levo PZQ (150 mg) è stato somministrato alla dose di 30 mg/kg nella parte 1 coorte 5, 45 mg/kg parte 1 coorte 6, 60 mg/kg parte 1 coorte 7, 50 mg/kg parte 2 coorte 8 e 50 mg/kg Parte 2 Coorte 9.
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Sperimentale: Parte 2, Coorte 9: Levo Praziquantel 50 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra 3 e 12 mesi hanno ricevuto Levo Praziquantel ODT (150 mg) somministrato per via orale alla dose di 50 mg/kg come dose singola il giorno 1 del trattamento.
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Levo PZQ (150 mg) è stato somministrato alla dose di 30 mg/kg nella parte 1 coorte 5, 45 mg/kg parte 1 coorte 6, 60 mg/kg parte 1 coorte 7, 50 mg/kg parte 2 coorte 8 e 50 mg/kg Parte 2 Coorte 9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con cura clinica determinato dal metodo Kato-Katz
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo il trattamento
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La cura clinica è stata definita come conteggio zero delle uova a 14-21 giorni dopo il trattamento, come determinato dal metodo Kato-Katz.
È stato riportato il numero di partecipanti con cura clinica.
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14-21 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riduzione delle uova (percentuale)
Lasso di tempo: Basale, 14-21 giorni dopo il trattamento
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La riduzione percentuale del conteggio delle uova è stata calcolata come media geometrica del conteggio delle uova al post-trattamento meno la media geometrica del conteggio delle uova al basale (prima del trattamento) divisa per la media geometrica del conteggio delle uova al basale.
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Basale, 14-21 giorni dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con guarigione clinica determinato dal test dell'antigene catodico circolante presso il punto di cura (POC-CCA)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 8 e 14-21 giorni dopo il trattamento
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Cura clinica definita come assenza di uova di parassita nelle feci come valutato dal test POC-CCA disponibile in commercio per S. mansoni.
È stato riportato il numero di partecipanti con cura clinica.
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Giorno 2, Giorno 8 e 14-21 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200661-0005
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