Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt dózis, amely biztonságos és hatásos schistosomiasisban (S.Mansoni) fertőzött gyermekeknél és csecsemőknél

2019. október 30. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyílt, dózismeghatározó, 2 részből álló, II. fázisú hatékonysági vizsgálat három gyógyszerformulával (Racemate Raziquantel kereskedelmi szájon át szedhető tabletta, Racemate Prazikvantel és L-prazikvantel új szájon át széteső tablettái) Schistosomiasisban (S. Mansoni) 2- Fertőzött gyermekek A. 6 év (1. rész), majd a hatékonyság és a biztonságosság értékelése a kiválasztott készítmény és adagolás esetén S. Mansoni-fertőzött 3-24 hónapos csecsemőknél (2. rész)

Fázis II. A 2. rész a kiválasztott készítmény és adagolás hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta S. mansoni fertőzött, 3 hónap és 2 év közötti gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

444

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Please Contact the Communication Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2–6 éves (1. rész) és 3–24 hónapos (2. rész) férfi és női gyermekek
  • A S. mansoni pozitív diagnózis a széklet pozitív peteszámaként definiálva (több mint [>]1 tojás/1 alkalom) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint: könnyű (1-99 tojás grammonként széklet), közepes (100- 399 tojás grammonként ürülék) és súlyos (nagyobb, mint [>=]400 tojás/gramm ürülék) fertőzések

  • Minimális súly 2-6 éves gyermekeknél 8,0 kg, 3-24 hónapos csecsemőknél 4,0 kg

    • A szülők/törvényes képviselő képes jól kommunikálni a nyomozóval, megérteni a protokoll követelményeit és korlátozásait, és hajlandó gyermekeiknek megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek, pl.

  • A vizsgálatot végző orvosnak meg kell vizsgálnia a szűréskor és a kezelés után 14-21 nappal
  • Széklet- és vizeletminta biztosítása a szűréskor, 24 órával és 8 nappal a kezelés után, valamint 14-21 nappal a kezelés után
  • Ujjszúrt vérminták biztosítása farmakokinetikai (PK) vizsgálatokhoz és vérminták a biztonsági értékelésekhez

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati szűrést megelőző 4 hétben végzett kezelés prazikvantellel (PZQ), más féregellenes, malária- vagy retrovírus-ellenes vegyületekkel vagy bármely más olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a PZQ PK-ját, például bizonyos antiepileptikumokkal (pl. karbamazepin vagy fenitoin), glükokortikoszteroidokkal (pl. dexametazon), klorokin, rifampicin vagy cimetidin
  • Szoptatott gyermekeknél az anyák/nedves ápolók PZQ-val történő kezelése a vizsgálati készítmény beadását megelőző 3 napon belül
  • A PZQ-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások korábbi története
  • A máj transzaminázok (alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz) jelentős emelkedése a normálérték felső határa (ULN) 3-szorosa fölé
  • A kórtörténet akut vagy súlyos krónikus betegsége, beleértve a hepato-lép schistosomiasisát
  • Láz definíció szerint 38,0 feletti hőmérséklet Celsius fok
  • Gyengítő betegségek, például tuberkulózis, alultápláltság stb., valamint görcsrohamok kórtörténete
  • Vegyes S. haematobium és S. mansoni fertőzések
  • A vizsgálatban részt vevő, schistosoma-fertőzött gyermekek klinikai vizsgálata során a kezelés napján végzett klinikai vizsgálat azon megállapításai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételére, vagy nem zavarja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését
  • Valószínűtlen, hogy betartják a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni nyomon követési látogatásokra, és a próba befejezésének valószínűtlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész, 1. kohorsz: Biltricid (racemát prazikvantel) 20 mg/kg
A résztvevők Biltricidet (600 mg-os tabletta) kaptak szájon át 20 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, naponta háromszor a kezelés első napján.
Drog: Biltricid (racemát prazikvantel) orális tabletta
Biltricidet (600 mg-os tabletta) adták be a résztvevőknek 20 mg/kg dózisban az 1. rész 1. csoportjában és 40 mg/kg dózisban az 1. rész 2. kohorszában.
Kísérleti: 1. rész, 2. kohorsz: Biltricid (prazikvantel racemát) 40 mg/kg
A résztvevők Biltricide-et (600 mg-os tabletta) kaptak orálisan 40 mg/ttkg dózisban, egyszeri adagban a kezelés első napján.
Drog: Biltricid (racemát prazikvantel) orális tabletta
Biltricidet (600 mg-os tabletta) adták be a résztvevőknek 20 mg/kg dózisban az 1. rész 1. csoportjában és 40 mg/kg dózisban az 1. rész 2. kohorszában.
Kísérleti: 1. rész, 3. kohorsz: Racemate Prazikvantel 40 mg/kg
A résztvevők Racemate Prazikvantel szájon át diszpergálódó tablettát (ODT) (150 mg) kaptak szájon át 40 mg/kg dózisban, egyszeri adagban a kezelés első napján.
Drog: Racemate Praziquantel ODT
A Racemate Prazikvantelt (PZQ) (150 mg) 40 mg/kg dózisban adták be az 1. rész 3. csoportjában és 60 mg/kg dózisban az 1. rész 4. kohorszában.
Kísérleti: 1. rész, 4. kohorsz: Racemate Prazikvantel 60 mg/kg
A résztvevők Racemate Praziquantel ODT-t (150 mg) kaptak orálisan 60 mg/kg dózisban, egyszeri adagban a kezelés első napján.
Drog: Racemate Praziquantel ODT
A Racemate Prazikvantelt (PZQ) (150 mg) 40 mg/kg dózisban adták be az 1. rész 3. csoportjában és 60 mg/kg dózisban az 1. rész 4. kohorszában.
Kísérleti: 1. rész, 5. kohorsz: Levo Prazikvantel 30 mg/kg
A résztvevők Levo Praziquantel ODT-t (150 mg-os tabletta) kaptak orálisan 30 mg/ttkg dózisban egyszeri adagban a kezelés első napján.
Drog: Levo Prazikvantel ODT
A Levo PZQ-t (150 mg) 30 mg/kg dózisban adták be az 1. rész 5. kohorszában, 45 mg/kg 1. rész 6. kohorszban, 60 mg/kg 1. rész 7. kohorszban, 50 mg/kg 2. rész 8. kohorszban, és 50 mg/kg 2. rész, 9. kohorsz.
Kísérleti: 1. rész, 6. kohorsz: Levo Prazikvantel 45 mg/kg
A résztvevők Levo Praziquantel ODT-t (150 mg-os tabletta) kaptak orálisan 45 mg/ttkg dózisban egyszeri adagban a kezelés első napján.
Drog: Levo Prazikvantel ODT
A Levo PZQ-t (150 mg) 30 mg/kg dózisban adták be az 1. rész 5. kohorszában, 45 mg/kg 1. rész 6. kohorszban, 60 mg/kg 1. rész 7. kohorszban, 50 mg/kg 2. rész 8. kohorszban, és 50 mg/kg 2. rész, 9. kohorsz.
Kísérleti: 1. rész, 7. kohorsz: Levo Prazikvantel 60 mg/kg
A résztvevők Levo Praziquantel ODT-t (150 mg-os tabletta) kaptak orálisan 60 mg/ttkg dózisban egyszeri adagban a kezelés első napján.
Drog: Levo Prazikvantel ODT
A Levo PZQ-t (150 mg) 30 mg/kg dózisban adták be az 1. rész 5. kohorszában, 45 mg/kg 1. rész 6. kohorszban, 60 mg/kg 1. rész 7. kohorszban, 50 mg/kg 2. rész 8. kohorszban, és 50 mg/kg 2. rész, 9. kohorsz.
Kísérleti: 2. rész, 8. kohorsz: Levo Prazikvantel 50 mg/kg
A 13-24 hónapos résztvevők a kezelés első napján orálisan 50 mg/kg dózisban kaptak Levo Praziquantel ODT-t (150 mg), egyszeri adagban.
Drog: Levo Prazikvantel ODT
A Levo PZQ-t (150 mg) 30 mg/kg dózisban adták be az 1. rész 5. kohorszában, 45 mg/kg 1. rész 6. kohorszban, 60 mg/kg 1. rész 7. kohorszban, 50 mg/kg 2. rész 8. kohorszban, és 50 mg/kg 2. rész, 9. kohorsz.
Kísérleti: 2. rész, 9. kohorsz: Levo Prazikvantel 50 mg/kg
A 3-12 hónapos résztvevők Levo Praziquantel ODT-t (150 mg) kaptak orálisan 50 mg/ttkg dózisban egyszeri adagban a kezelés első napján.
Drog: Levo Prazikvantel ODT
A Levo PZQ-t (150 mg) 30 mg/kg dózisban adták be az 1. rész 5. kohorszában, 45 mg/kg 1. rész 6. kohorszban, 60 mg/kg 1. rész 7. kohorszban, 50 mg/kg 2. rész 8. kohorszban, és 50 mg/kg 2. rész, 9. kohorsz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulásban részt vevők száma Kato-Katz módszerrel meghatározott
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
A klinikai gyógyulást úgy határoztuk meg, hogy a Kato-Katz-módszerrel meghatározva nulla tojásszám volt a kezelés után 14-21 nappal. A klinikai gyógyulásban részt vevők számát jelentették.
14-21 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tojáscsökkentési arány (százalék)
Időkeret: Kiindulási állapot, 14-21 nappal a kezelés után
A peteszám százalékos csökkenését úgy számítottuk ki, hogy a kezelés utáni tojásszám geometriai átlagát mínusz a kiindulási (kezelés előtti) peteszám geometriai átlaga osztva a kiindulási ikraszám geometriai átlagával.
Kiindulási állapot, 14-21 nappal a kezelés után
A klinikailag gyógyuló résztvevők száma a gondozási helyen keringő katódos antigén (POC-CCA) teszttel meghatározott
Időkeret: 2. nap, 8. nap és 14-21. nappal a kezelés után
A klinikai gyógyulást úgy határozták meg, hogy a székletben nincs parazitapeték, a S. mansoni kereskedelemben kapható POC-CCA vizsgálata alapján. A klinikai gyógyulásban részt vevők számát jelentették.
2. nap, 8. nap és 14-21. nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200661-0005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel