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Uma Dose Aberta Encontrando Segurança e Eficácia em Crianças e Bebês Infectados com Esquistossomose (S.Mansoni)

30 de outubro de 2019 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudo aberto, dose, 2 partes, eficácia fase II com três formulações (comprimidos orais comerciais de racemato raziquantel, novos comprimidos orais desintegradores de racemato praziquantel e L-praziquantel) em crianças infectadas com esquistossomose (S. Mansoni) de 2 a 6 anos (Parte 1), seguido por uma avaliação da eficácia e segurança com a formulação e dosagem selecionadas em bebês infectados por S. Mansoni com idade entre 3 e 24 meses (Parte 2)

O estudo de Fase II consistiu em duas partes, a parte 1 é aberta, randomizada, controlada e exploratória, encontrando dose em crianças com idade entre 2 e 6 anos infectadas com S. mansoni. A Parte 2 investigou a eficácia e a segurança com a formulação e dosagem selecionadas em crianças infectadas por S. mansoni com idade entre 3 meses e 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

444

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
        • Please Contact the Communication Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino e feminino de 2 a 6 anos (Parte 1) e de 3 a 24 meses (Parte 2)
  • S. mansoni diagnóstico positivo definido como contagem positiva de ovos nas fezes (maior que [>]1 ovo/1 ocasião) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS): leve (1-99 ovos por grama de fezes), moderado (100- 399 ovos por grama de fezes) e infecções pesadas (maior ou igual a [>=]400 ovos por grama de fezes)

  • Peso mínimo de 8,0 kg em crianças de 2 a 6 anos e de 4,0 kg em lactentes de 3 a 24 meses

    • Capacidade dos pais/representante legal de se comunicar bem com o Investigador, entender os requisitos e restrições do protocolo e desejar que seus filhos cumpram os requisitos de todo o estudo, ou seja,

  • Para ser examinado por um médico do estudo na triagem e 14-21 dias após o tratamento
  • Fornecer amostras de fezes e urina na triagem, 24 horas e 8 dias após o tratamento, bem como 14-21 dias após o tratamento
  • Fornecer amostras de sangue de picada no dedo para estudos farmacocinéticos (PK) e amostras de sangue para avaliações de segurança

Critério de exclusão:

  • Tratamento nas 4 semanas anteriores à triagem do estudo com Praziquantel (PZQ), outros compostos anti-helmínticos, antimaláricos ou antirretrovirais ou qualquer outro medicamento que possa afetar a farmacocinética do PZQ, como certos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina ou fenitoína), glicocorticosteróides (por exemplo, dexametasona), cloroquina, rifampicina ou cimetidina
  • Para crianças amamentadas, tratamento das mães/amas de leite com PZQ nos 3 dias anteriores à administração do medicamento experimental
  • História prévia de reações adversas associadas ao tratamento com PZQ
  • Aumentos acentuados das transaminases hepáticas (alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase) acima de 3x o Limite Superior do Normal (ULN)
  • História de doença crônica aguda ou grave, incluindo esquistossomose hepatoesplênica
  • Febre definida como temperatura acima de 38,0 grau centígrado
  • Doenças debilitantes, como tuberculose, desnutrição, etc., bem como histórico médico de convulsões
  • Infecções mistas por S. haematobium e S. mansoni
  • Achados no exame clínico de crianças infectadas com esquistossomo que participam do estudo, realizado pelo clínico do estudo no dia do tratamento, que na opinião do investigador constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do sujeito no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
  • Improbabilidade de cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1, Coorte 1: Biltricide (racemato praziquantel) 20 mg/kg
Os participantes receberam Biltricide (comprimido de 600 mg) administrado por via oral na dose de 20 miligramas por quilograma (mg/kg), três vezes ao dia no primeiro dia de tratamento.
Medicamento: Biltricide (racemato praziquantel) comprimidos orais
Biltricide (comprimido de 600 mg) foi administrado aos participantes na dose de 20 mg/kg na Parte 1, Coorte 1 e na dose de 40 mg/kg na Parte 1, Coorte 2.
Experimental: Parte 1, Coorte 2: Biltricide (racemato praziquantel) 40 mg/kg
Os participantes receberam Biltricide (comprimido de 600 mg) administrado por via oral na dose de 40 mg/kg em dose única no Dia 1 do tratamento.
Medicamento: Biltricide (racemato praziquantel) comprimidos orais
Biltricide (comprimido de 600 mg) foi administrado aos participantes na dose de 20 mg/kg na Parte 1, Coorte 1 e na dose de 40 mg/kg na Parte 1, Coorte 2.
Experimental: Parte 1, Coorte 3: Racemato Praziquantel 40 mg/kg
Os participantes receberam comprimido dispersível oral Racemate Praziquantel (ODT) (150 mg) administrado por via oral em uma dose de 40 mg/kg como uma dose única no tratamento Dia 1.
Medicamento: Racemato Praziquantel ODT
Racemato Praziquantel (PZQ) (150) mg foi administrado em uma dose de 40 mg/kg na Parte 1, Coorte 3 e em uma dose de 60 mg/kg na Parte 1, Coorte 4.
Experimental: Parte 1, Coorte 4: Racemato Praziquantel 60 mg/kg
Os participantes receberam Racemate Praziquantel ODT (150 mg) administrado por via oral na dose de 60 mg/kg como dose única no Dia 1 do tratamento.
Medicamento: Racemato Praziquantel ODT
Racemato Praziquantel (PZQ) (150) mg foi administrado em uma dose de 40 mg/kg na Parte 1, Coorte 3 e em uma dose de 60 mg/kg na Parte 1, Coorte 4.
Experimental: Parte 1, Coorte 5: Levo Praziquantel 30 mg/kg
Os participantes receberam Levo Praziquantel ODT (comprimido de 150 mg) administrado por via oral na dose de 30 mg/kg em dose única no Dia 1 do tratamento.
Medicamento: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) foi administrado em uma dose de 30 mg/kg na Parte 1 Coorte 5, 45 mg/kg Parte 1 Coorte 6, 60 mg/kg Parte 1 Coorte 7, 50 mg/kg Parte 2 Coorte 8 e 50 mg/kg Parte 2 Coorte 9.
Experimental: Parte 1, Coorte 6: Levo Praziquantel 45 mg/kg
Os participantes receberam Levo Praziquantel ODT (comprimido de 150 mg) administrado por via oral na dose de 45 mg/kg em dose única no Dia 1 do tratamento.
Medicamento: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) foi administrado em uma dose de 30 mg/kg na Parte 1 Coorte 5, 45 mg/kg Parte 1 Coorte 6, 60 mg/kg Parte 1 Coorte 7, 50 mg/kg Parte 2 Coorte 8 e 50 mg/kg Parte 2 Coorte 9.
Experimental: Parte 1, Coorte 7: Levo Praziquantel 60 mg/kg
Os participantes receberam Levo Praziquantel ODT (comprimido de 150 mg) administrado por via oral na dose de 60 mg/kg em dose única no Dia 1 do tratamento.
Medicamento: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) foi administrado em uma dose de 30 mg/kg na Parte 1 Coorte 5, 45 mg/kg Parte 1 Coorte 6, 60 mg/kg Parte 1 Coorte 7, 50 mg/kg Parte 2 Coorte 8 e 50 mg/kg Parte 2 Coorte 9.
Experimental: Parte 2, Coorte 8: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Os participantes com idade entre 13 e 24 meses receberam Levo Praziquantel ODT (150 mg) administrado por via oral na dose de 50 mg/kg em dose única no primeiro dia de tratamento.
Medicamento: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) foi administrado em uma dose de 30 mg/kg na Parte 1 Coorte 5, 45 mg/kg Parte 1 Coorte 6, 60 mg/kg Parte 1 Coorte 7, 50 mg/kg Parte 2 Coorte 8 e 50 mg/kg Parte 2 Coorte 9.
Experimental: Parte 2, Coorte 9: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Os participantes com idade entre 3 e 12 meses receberam Levo Praziquantel ODT (150 mg) administrado por via oral na dose de 50 mg/kg em dose única no primeiro dia de tratamento.
Medicamento: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) foi administrado em uma dose de 30 mg/kg na Parte 1 Coorte 5, 45 mg/kg Parte 1 Coorte 6, 60 mg/kg Parte 1 Coorte 7, 50 mg/kg Parte 2 Coorte 8 e 50 mg/kg Parte 2 Coorte 9.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cura clínica determinada pelo método Kato-Katz
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
A cura clínica foi definida como contagem zero de ovos em 14-21 dias após o tratamento, conforme determinado pelo método Kato-Katz. Número de participantes com cura clínica foram relatados.
14-21 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução de ovos (porcentagem)
Prazo: Linha de base, 14-21 dias após o tratamento
A redução percentual na contagem de ovos foi calculada como a média geométrica da contagem de ovos no pós-tratamento menos a média geométrica da contagem de ovos na linha de base (antes do tratamento) dividida pela média geométrica da contagem de ovos na linha de base.
Linha de base, 14-21 dias após o tratamento
Número de participantes com cura clínica determinada pelo teste de antígeno catódico circulante no local de atendimento (POC-CCA)
Prazo: Dia 2, Dia 8 e 14-21 dias após o tratamento
Cura clínica definida como ausência de ovos do parasita nas fezes, conforme avaliado pelo ensaio POC-CCA comercialmente disponível para S. mansoni. Número de participantes com cura clínica foram relatados.
Dia 2, Dia 8 e 14-21 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200661-0005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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