Otwarta próba ustalenia dawki bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i niemowląt zakażonych schistosomatozą (S. Mansoni)
30 października 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Otwarte, dwuczęściowe, dwuczęściowe badanie skuteczności z ustaleniem dawki, obejmujące trzy preparaty (Racemat Raziquantel w postaci handlowej w postaci tabletek doustnych, nowe tabletki rozpadające się w jamie ustnej zawierające Racemat Prazikwantel i L-prazykwantel) u dzieci w wieku 2-2 lat zakażonych schistosomatozą (S. Mansoni) 6 lat (Część 1), a następnie ocena skuteczności i bezpieczeństwa wybranego preparatu i dawkowania u niemowląt zakażonych S. Mansoni w wieku 3-24 miesięcy (Część 2)
Badanie fazy II składało się z dwóch części, część 1 to otwarta, randomizowana, kontrolowana i eksploracyjna ocena dawki u dzieci w wieku od 2 do 6 lat zakażonych S. mansoni.
W części 2 zbadano skuteczność i bezpieczeństwo wybranego preparatu i dawkowania u dzieci zakażonych S. mansoni w wieku od 3 miesięcy do 2 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darmstadt, Niemcy
- Please Contact the Communication Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do 6 lat (część 1) i od 3 do 24 miesięcy (część 2)
- Dodatnia diagnoza S. mansoni zdefiniowana jako dodatnia liczba jaj w kale (powyżej [>]1 jaja/1 przypadek) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): lekka (1-99 jaj na gram kału), umiarkowana (100- 399 jaj na gram kału) i ciężkie (większe lub równe [>=]400 jaj na gram kału) infekcje
Minimalna waga 8,0 kg u dzieci w wieku od 2 do 6 lat i 4,0 kg u niemowląt w wieku od 3 do 24 miesięcy
• Zdolność rodziców/przedstawiciela prawnego do dobrej komunikacji z Badaczem, zrozumienia wymagań protokołu i ograniczeń oraz gotowości dzieci do przestrzegania wymagań całego badania, tj.
- Do zbadania przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego i 14-21 dni po leczeniu
- Dostarczenie próbek kału i moczu podczas badania przesiewowego, 24 godziny i 8 dni po leczeniu, a także 14-21 dni po leczeniu
- Dostarczanie próbek krwi pobranych z palca do badań farmakokinetycznych (PK) oraz próbek krwi do oceny bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym prazikwantelem (PZQ), innymi związkami przeciwrobaczymi, przeciwmalarycznymi lub przeciwretrowirusowymi lub innymi lekami, które mogą wpływać na farmakokinetykę PZQ, takimi jak niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina lub fenytoina), glikokortykosteroidy (np. deksametazon), chlorochina, ryfampicyna lub cymetydyna
- W przypadku dzieci karmionych piersią leczenie matek/mamek PZQ w ciągu 3 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego
- Wcześniejsza historia działań niepożądanych związanych z leczeniem PZQ
- Wyraźny wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej i (lub) aminotransferazy asparaginianowej) powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN)
- Historia ostrej lub ciężkiej choroby przewlekłej, w tym schistosomatozy wątrobowo-śledzionowej
- Gorączka definiowana jako temperatura powyżej 38,0 stopni Celsjusza
- Wyniszczające choroby, takie jak gruźlica, niedożywienie itp., a także napady padaczkowe w wywiadzie
- Mieszane zakażenia S. haematobium i S. mansoni
- Ustalenia w badaniu klinicznym dzieci zakażonych schistosomem biorącym udział w badaniu, przeprowadzonym przez lekarza prowadzącego badanie w dniu leczenia, które w opinii Badacza stanowią zagrożenie lub przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w badaniu lub które mogłyby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
- Mało prawdopodobne przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 1: Biltricide (racemat prazykwantelu) 20 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali Biltricide (tabletka 600 mg) podawany doustnie w dawce 20 miligramów na kilogram (mg/kg), trzy razy dziennie w dniu leczenia 1.
|
Biltricide (tabletki 600 mg) podano uczestnikom w dawce 20 mg/kg w Części 1, Kohorta 1 i w dawce 40 mg/kg w Części 1, Kohorta 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 2: Biltricide (racemian prazikwantelu) 40 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali Biltricide (tabletka 600 mg) podawany doustnie w dawce 40 mg/kg w pojedynczej dawce w dniu leczenia 1.
|
Biltricide (tabletki 600 mg) podano uczestnikom w dawce 20 mg/kg w Części 1, Kohorta 1 i w dawce 40 mg/kg w Części 1, Kohorta 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 3: racemat prazykwantelu 40 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali racemat prazykwantelu w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (ODT) (150 mg) podawanej doustnie w dawce 40 mg/kg mc. w dawce pojedynczej w 1. dniu leczenia.
|
Racemat prazikwantelu (PZQ) (150) mg podawano w dawce 40 mg/kg w części 1, kohorta 3 oraz w dawce 60 mg/kg w części 1, kohorta 4.
|
|
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 4: racemat prazykwantelu 60 mg/kg
Uczestnicy otrzymali Racemat Prazykwantel ODT (150 mg) podany doustnie w dawce 60 mg/kg w pojedynczej dawce w 1. dniu leczenia.
|
Racemat prazikwantelu (PZQ) (150) mg podawano w dawce 40 mg/kg w części 1, kohorta 3 oraz w dawce 60 mg/kg w części 1, kohorta 4.
|
|
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 5: lewoprazikwantel 30 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali Levo Praziquantel ODT (tabletka 150 mg) podawany doustnie w dawce 30 mg/kg w pojedynczej dawce w 1. dniu leczenia.
|
Levo PZQ (150 mg) podawano w dawce 30 mg/kg w części 1 kohorcie 5, 45 mg/kg części 1 kohorcie 6, 60 mg/kg części 1 kohorcie 7, 50 mg/kg części 2 kohorcie 8 oraz 50 mg/kg Część 2 Kohorta 9.
|
|
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 6: lewoprazikwantel 45 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali Levo Praziquantel ODT (tabletka 150 mg) podawany doustnie w dawce 45 mg/kg mc. jako pojedynczą dawkę w 1. dniu leczenia.
|
Levo PZQ (150 mg) podawano w dawce 30 mg/kg w części 1 kohorcie 5, 45 mg/kg części 1 kohorcie 6, 60 mg/kg części 1 kohorcie 7, 50 mg/kg części 2 kohorcie 8 oraz 50 mg/kg Część 2 Kohorta 9.
|
|
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 7: lewoprazikwantel 60 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali Levo Praziquantel ODT (tabletka 150 mg) podawany doustnie w dawce 60 mg/kg w pojedynczej dawce w dniu leczenia 1.
|
Levo PZQ (150 mg) podawano w dawce 30 mg/kg w części 1 kohorcie 5, 45 mg/kg części 1 kohorcie 6, 60 mg/kg części 1 kohorcie 7, 50 mg/kg części 2 kohorcie 8 oraz 50 mg/kg Część 2 Kohorta 9.
|
|
Eksperymentalny: Część 2, kohorta 8: lewoprazykwantel 50 mg/kg
Uczestnicy w wieku 13-24 miesięcy otrzymywali Levo Praziquantel ODT (150 mg) doustnie w dawce 50 mg/kg mc. w dawce pojedynczej w 1. dniu leczenia.
|
Levo PZQ (150 mg) podawano w dawce 30 mg/kg w części 1 kohorcie 5, 45 mg/kg części 1 kohorcie 6, 60 mg/kg części 1 kohorcie 7, 50 mg/kg części 2 kohorcie 8 oraz 50 mg/kg Część 2 Kohorta 9.
|
|
Eksperymentalny: Część 2, kohorta 9: lewoprazikwantel 50 mg/kg
Uczestnicy w wieku od 3 do 12 miesięcy otrzymywali Levo Praziquantel ODT (150 mg) doustnie w dawce 50 mg/kg mc. w dawce pojedynczej w 1. dniu leczenia.
|
Levo PZQ (150 mg) podawano w dawce 30 mg/kg w części 1 kohorcie 5, 45 mg/kg części 1 kohorcie 6, 60 mg/kg części 1 kohorcie 7, 50 mg/kg części 2 kohorcie 8 oraz 50 mg/kg Część 2 Kohorta 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym określona metodą Kato-Katza
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
|
Kliniczne wyleczenie zdefiniowano jako zerową liczbę komórek jajowych w 14-21 dni po leczeniu, jak określono metodą Kato-Katz.
Zgłoszono liczbę uczestników z wyleczeniem klinicznym.
|
14-21 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik redukcji jaj (w procentach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14-21 dni po leczeniu
|
Procentowe zmniejszenie liczby komórek jajowych obliczono jako średnią geometryczną liczby komórek jajowych po leczeniu minus średnią geometryczną liczby komórek jajowych na początku badania (przed leczeniem) podzieloną przez średnią geometryczną liczby komórek jajowych na początku leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 14-21 dni po leczeniu
|
|
Liczba uczestników, u których wyleczenie kliniczne zostało określone za pomocą testu POC-CCA (Point-of-Care Circulating Cathodic Antigen)
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 8 i 14-21 dni po leczeniu
|
Wyleczenie kliniczne definiowane jako brak jaj pasożytów w kale, co oceniono za pomocą dostępnego w handlu testu POC-CCA dla S. mansoni.
Zgłoszono liczbę uczestników z wyleczeniem klinicznym.
|
Dzień 2, dzień 8 i 14-21 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200661-0005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .