Una dosis de etiqueta abierta que encuentra seguridad y eficacia en niños y bebés infectados con esquistosomiasis (S.Mansoni)
30 de octubre de 2019 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudio de fase II de eficacia de 2 partes, de búsqueda de dosis, de etiqueta abierta con tres formulaciones (comprimidos orales comerciales de racemato raziquantel, nuevos comprimidos de desintegración oral de racemato praziquantel y L-praziquantel) en niños infectados con esquistosomiasis (S. Mansoni) de 2 años de edad 6 años (Parte 1), seguida de una evaluación de la eficacia y la seguridad con la formulación y la dosis seleccionadas en bebés infectados con S. Mansoni de 3 a 24 meses de edad (Parte 2)
El estudio de fase II constó de dos partes, la parte 1 es de etiqueta abierta, aleatorizada, controlada y de búsqueda de dosis exploratoria en niños de entre 2 y 6 años infectados con S. mansoni.
La Parte 2 investigó la eficacia y la seguridad con la formulación y la dosis seleccionadas en niños infectados con S. mansoni de entre 3 meses y 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania
- Please Contact the Communication Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 2 a 6 años (Parte 1) y de 3 a 24 meses (Parte 2)
- Diagnóstico positivo de S. mansoni definido como conteo positivo de huevos en heces (más de [>]1 huevo/1 ocasión) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS): ligero (1-99 huevos por gramo de heces), moderado (100- 399 huevos por gramo de heces) e infecciones graves (mayores o iguales a [>=]400 huevos por gramo de heces) infecciones
Peso mínimo de 8,0 kg en niños de 2 a 6 años y de 4,0 kg en lactantes de 3 a 24 meses
• Habilidad de los padres/representante legal para comunicarse bien con el Investigador, comprender los requisitos y restricciones del protocolo, y desear que sus hijos cumplan con los requisitos de todo el ensayo, es decir,
- Ser examinado por un médico del estudio en la selección y entre 14 y 21 días después del tratamiento
- Proporcionar muestras de heces y orina en la selección, 24 horas y 8 días después del tratamiento, así como 14 a 21 días después del tratamiento.
- Proporcionar muestras de sangre por punción digital para estudios de farmacocinética (PK) y muestras de sangre para evaluaciones de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento en las 4 semanas previas a la selección del estudio con praziquantel (PZQ), otros compuestos antihelmínticos, antipalúdicos o antirretrovirales o cualquier otro medicamento que pueda afectar la farmacocinética de PZQ, como ciertos antiepilépticos (p. ej., carbamazepina o fenitoína), glucocorticosteroides (por ejemplo, dexametasona), cloroquina, rifampicina o cimetidina
- Para niños amamantados, tratamiento de las madres/nodrizas con PZQ en los 3 días previos a la administración del medicamento en investigación
- Antecedentes de reacciones adversas asociadas al tratamiento con PZQ
- Aumentos marcados de las transaminasas hepáticas (alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa) por encima de 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Antecedentes de enfermedad crónica aguda o grave, incluida la esquistosomiasis hepatoesplénica
- Fiebre definida como temperatura por encima de 38.0 grado centígrado
- Enfermedades debilitantes como tuberculosis, desnutrición, etc. así como antecedentes médicos de convulsiones
- Infecciones mixtas por S. haematobium y S. mansoni
- Hallazgos en el examen clínico de niños infectados con esquistosoma que participan en el estudio realizado por el médico del estudio el día del tratamiento, que en opinión del investigador constituye un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio o que podría interferir con los objetivos, la conducta o la evaluación del estudio
- Improbabilidad de cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el ensayo, por ejemplo, actitud de falta de cooperación, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, Cohorte 1: Biltricida (racemato praziquantel) 20 mg/kg
Los participantes recibieron Biltricide (comprimido de 600 mg) administrado por vía oral a una dosis de 20 miligramos por kilogramo (mg/kg), tres veces al día en el Día 1 del tratamiento.
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Se administró biltricida (tableta de 600 mg) a los participantes en una dosis de 20 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 1 y en una dosis de 40 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 2.
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Experimental: Parte 1, Cohorte 2: Biltricida (racemato praziquantel) 40 mg/kg
Los participantes recibieron Biltricide (comprimido de 600 mg) administrado por vía oral a una dosis de 40 mg/kg como dosis única en el Día 1 del tratamiento.
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Se administró biltricida (tableta de 600 mg) a los participantes en una dosis de 20 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 1 y en una dosis de 40 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 2.
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Experimental: Parte 1, cohorte 3: Racemato Praziquantel 40 mg/kg
Los participantes recibieron comprimidos dispersables orales (ODT) de Racemate Praziquantel (150 mg) administrados por vía oral a una dosis de 40 mg/kg como dosis única en el día 1 del tratamiento.
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Racemate Praziquantel (PZQ) (150) mg se administró a una dosis de 40 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 3 y a una dosis de 60 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 4.
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Experimental: Parte 1, cohorte 4: Racemato Praziquantel 60 mg/kg
Los participantes recibieron Racemate Praziquantel ODT (150 mg) administrado por vía oral a una dosis de 60 mg/kg como dosis única en el día 1 del tratamiento.
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Racemate Praziquantel (PZQ) (150) mg se administró a una dosis de 40 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 3 y a una dosis de 60 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 4.
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Experimental: Parte 1, cohorte 5: Levo Praziquantel 30 mg/kg
Los participantes recibieron Levo Praziquantel ODT (comprimido de 150 mg) administrado por vía oral a una dosis de 30 mg/kg como dosis única en el día 1 del tratamiento.
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Levo PZQ (150 mg) se administró a una dosis de 30 mg/kg en la parte 1, cohorte 5, 45 mg/kg, parte 1, cohorte 6, 60 mg/kg, parte 1, cohorte 7, 50 mg/kg, parte 2, cohorte 8, y 50 mg/kg Parte 2 Cohorte 9.
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Experimental: Parte 1, cohorte 6: Levo Praziquantel 45 mg/kg
Los participantes recibieron Levo Praziquantel ODT (comprimido de 150 mg) administrado por vía oral a una dosis de 45 mg/kg como dosis única en el Día 1 del tratamiento.
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Levo PZQ (150 mg) se administró a una dosis de 30 mg/kg en la parte 1, cohorte 5, 45 mg/kg, parte 1, cohorte 6, 60 mg/kg, parte 1, cohorte 7, 50 mg/kg, parte 2, cohorte 8, y 50 mg/kg Parte 2 Cohorte 9.
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Experimental: Parte 1, cohorte 7: Levo Praziquantel 60 mg/kg
Los participantes recibieron Levo Praziquantel ODT (comprimido de 150 mg) administrado por vía oral a una dosis de 60 mg/kg como dosis única en el Día 1 del tratamiento.
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Levo PZQ (150 mg) se administró a una dosis de 30 mg/kg en la parte 1, cohorte 5, 45 mg/kg, parte 1, cohorte 6, 60 mg/kg, parte 1, cohorte 7, 50 mg/kg, parte 2, cohorte 8, y 50 mg/kg Parte 2 Cohorte 9.
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Experimental: Parte 2, cohorte 8: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Los participantes de 13 a 24 meses de edad recibieron Levo Praziquantel ODT (150 mg) administrado por vía oral a una dosis de 50 mg/kg como dosis única en el día 1 de tratamiento.
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Levo PZQ (150 mg) se administró a una dosis de 30 mg/kg en la parte 1, cohorte 5, 45 mg/kg, parte 1, cohorte 6, 60 mg/kg, parte 1, cohorte 7, 50 mg/kg, parte 2, cohorte 8, y 50 mg/kg Parte 2 Cohorte 9.
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Experimental: Parte 2, cohorte 9: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Los participantes de 3 a 12 meses de edad recibieron Levo Praziquantel ODT (150 mg) administrado por vía oral a una dosis de 50 mg/kg como dosis única en el día 1 de tratamiento.
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Levo PZQ (150 mg) se administró a una dosis de 30 mg/kg en la parte 1, cohorte 5, 45 mg/kg, parte 1, cohorte 6, 60 mg/kg, parte 1, cohorte 7, 50 mg/kg, parte 2, cohorte 8, y 50 mg/kg Parte 2 Cohorte 9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cura clínica determinada por el método de Kato-Katz
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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La curación clínica se definió como cero recuentos de huevos a los 14-21 días posteriores al tratamiento según lo determinado por el método de Kato-Katz.
Se informó el número de participantes con curación clínica.
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14-21 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción de huevos (porcentaje)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14-21 días después del tratamiento
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El porcentaje de reducción en el recuento de huevos se calculó como la media geométrica del recuento de huevos después del tratamiento menos la media geométrica del recuento de huevos al inicio (antes del tratamiento) dividida por la media geométrica del recuento de huevos al inicio.
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Línea de base, 14-21 días después del tratamiento
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Número de participantes con cura clínica determinada por la prueba de antígeno catódico circulante (POC-CCA) en el punto de atención
Periodo de tiempo: Día 2, Día 8 y 14-21 días después del tratamiento
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Curación clínica definida como la ausencia de huevos de parásitos en las heces según la evaluación del ensayo POC-CCA comercialmente disponible para S. mansoni.
Se informó el número de participantes con curación clínica.
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Día 2, Día 8 y 14-21 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200661-0005
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