Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen dos för att hitta säkerhet och effekt hos barn och spädbarn infekterade med Schistosomiasis (S.Mansoni)

30 oktober 2019 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Öppen etikett, dosbestämmande, 2-delar, effektfas II-studie med tre formuleringar (Racemate Raziquantel kommersiella orala tabletter, nya orala desintegrerande tabletter av Racemate Praziquantel och L-praziquantel) vid Schistosomiasis (S. Mansoni) infekterade barn i åldern 2- 6 år (del 1), följt av en bedömning av effektivitet och säkerhet med den valda formuleringen och doseringen hos S. Mansoni-infekterade spädbarn i åldern 3-24 månader (del 2)

Fas II-studien bestod av två delar, del 1 är öppen, randomiserad, kontrollerad och utforskande dosfunn hos barn mellan 2 och 6 år infekterade med S. mansoni. Del 2 undersökte effekt och säkerhet med den valda formuleringen och doseringen hos S. mansoni-infekterade barn i åldrarna 3 månader - 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

444

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please Contact the Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga barn i åldrarna 2 till 6 år (del 1) och 3 till 24 månader (del 2)
  • S. mansoni positiv diagnos definierad som positiva äggantal i avföring (större än [>]1 ägg/1 tillfälle) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering: lätt (1-99 ägg per gram avföring), måttlig (100- 399 ägg per gram avföring) och kraftiga (mer än eller lika med [>=]400 ägg per gram avföring) infektioner

  • Minsta vikt på 8,0 kg hos 2- till 6-åriga barn och på 4,0 kg hos 3- till 24 månaders spädbarn

    • Föräldrar/juridisk företrädare förmåga att kommunicera väl med utredaren, att förstå protokollkraven och begränsningarna, och vilja att deras barn följer kraven i hela rättegången, d.v.s.

  • Ska undersökas av en studieläkare vid screening och 14-21 dagar efter behandling
  • Att ge avförings- och urinprov vid screening, 24 timmar och 8 dagar efter behandling, samt 14-21 dagar efter behandling
  • Att tillhandahålla fingersticksblodprover för farmakokinetikstudier (PK) och blodprover för säkerhetsbedömningar

Exklusions kriterier:

  • Behandling under de 4 veckorna före studiescreening med Praziquantel (PZQ), andra anti-helmintiska, antimalaria- eller antiretrovirala föreningar eller någon annan medicin som kan påverka PK för PZQ, såsom vissa antiepileptika (t.ex. karbamazepin eller fenytoin), glukokortikosteroider (t.ex. dexametason), klorokin, rifampicin eller cimetidin
  • För barn som ammas, behandling av mödrarna/våtsköterskorna med PZQ under 3 dagar före administrering av undersökningsläkemedlet
  • Tidigare biverkningar i samband med PZQ-behandling
  • Markanta ökningar av levertransaminaser (alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas) över 3x övre normalgräns (ULN)
  • Anamnes med akut eller svår kronisk sjukdom inklusive lever-mjälte schistosomiasis
  • Feber definierad som temperatur över 38,0 grad Celsius
  • Försvagande sjukdomar som tuberkulos, undernäring etc. samt en medicinsk historia av anfall
  • Blandade S. haematobium och S. mansoni infektioner
  • Fynd i den kliniska undersökningen av schistosominfekterade barn som deltar i studien som utförts av studieläkaren på behandlingsdagen, som enligt utredarens uppfattning utgör en risk eller en kontraindikation för försökspersonens deltagande i studien eller som skulle kunna störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
  • Det är osannolikt att följa protokollkraven, instruktionerna och prövningsrelaterade restriktioner, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1, Kohort 1: Biltricide (racemate praziquantel) 20 mg/kg
Deltagarna fick Biltricide (600 mg tablett) administrerat oralt i en dos av 20 milligram per kilogram (mg/kg), tre gånger om dagen på behandlingsdag 1.
Läkemedel: Biltricide (racemate praziquantel) orala tabletter
Biltricide (600 mg tablett) administrerades till deltagarna i en dos på 20 mg/kg i del 1, kohort 1 och i en dos av 40 mg/kg i del 1, kohort 2.
Experimentell: Del 1, Kohort 2: Biltricide (racemate praziquantel) 40 mg/kg
Deltagarna fick Biltricide (600 mg tablett) administrerat oralt i en dos på 40 mg/kg som engångsdos på behandlingsdag 1.
Läkemedel: Biltricide (racemate praziquantel) orala tabletter
Biltricide (600 mg tablett) administrerades till deltagarna i en dos på 20 mg/kg i del 1, kohort 1 och i en dos av 40 mg/kg i del 1, kohort 2.
Experimentell: Del 1, Kohort 3: Racemate Praziquantel 40 mg/kg
Deltagarna fick Racemate Praziquantel oral dispergerbar tablett (ODT) (150 mg) administrerad oralt i en dos på 40 mg/kg som engångsdos på behandlingsdag 1.
Läkemedel: Racemate Praziquantel ODT
Racemate Praziquantel (PZQ) (150) mg administrerades i en dos av 40 mg/kg i del 1, kohort 3 och i en dos av 60 mg/kg i del 1, kohort 4.
Experimentell: Del 1, Kohort 4: Racemate Praziquantel 60 mg/kg
Deltagarna fick Racemate Praziquantel ODT (150 mg) administrerat oralt i en dos av 60 mg/kg som engångsdos på behandlingsdag 1.
Läkemedel: Racemate Praziquantel ODT
Racemate Praziquantel (PZQ) (150) mg administrerades i en dos av 40 mg/kg i del 1, kohort 3 och i en dos av 60 mg/kg i del 1, kohort 4.
Experimentell: Del 1, Kohort 5: Levo Praziquantel 30 mg/kg
Deltagarna fick Levo Praziquantel ODT (150 mg tablett) administrerat oralt i en dos på 30 mg/kg som engångsdos på behandlingsdag 1.
Läkemedel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) administrerades i en dos av 30 mg/kg i del 1 kohort 5, 45 mg/kg del 1 kohort 6, 60 mg/kg del 1 kohort 7, 50 mg/kg del 2 kohort 8 och 50 mg/kg Del 2 Kohort 9.
Experimentell: Del 1, Kohort 6: Levo Praziquantel 45 mg/kg
Deltagarna fick Levo Praziquantel ODT (150 mg tablett) administrerat oralt i en dos av 45 mg/kg som engångsdos på behandlingsdag 1.
Läkemedel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) administrerades i en dos av 30 mg/kg i del 1 kohort 5, 45 mg/kg del 1 kohort 6, 60 mg/kg del 1 kohort 7, 50 mg/kg del 2 kohort 8 och 50 mg/kg Del 2 Kohort 9.
Experimentell: Del 1, Kohort 7: Levo Praziquantel 60 mg/kg
Deltagarna fick Levo Praziquantel ODT (150 mg tablett) administrerat oralt i en dos av 60 mg/kg som engångsdos på behandlingsdag 1.
Läkemedel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) administrerades i en dos av 30 mg/kg i del 1 kohort 5, 45 mg/kg del 1 kohort 6, 60 mg/kg del 1 kohort 7, 50 mg/kg del 2 kohort 8 och 50 mg/kg Del 2 Kohort 9.
Experimentell: Del 2, Kohort 8: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Deltagare i åldern 13-24 månader fick Levo Praziquantel ODT (150 mg) administrerat oralt i en dos på 50 mg/kg som engångsdos på behandlingsdag 1.
Läkemedel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) administrerades i en dos av 30 mg/kg i del 1 kohort 5, 45 mg/kg del 1 kohort 6, 60 mg/kg del 1 kohort 7, 50 mg/kg del 2 kohort 8 och 50 mg/kg Del 2 Kohort 9.
Experimentell: Del 2, Kohort 9: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Deltagare i åldern 3 till 12 månader fick Levo Praziquantel ODT (150 mg) administrerat oralt i en dos på 50 mg/kg som engångsdos på behandlingsdag 1.
Läkemedel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) administrerades i en dos av 30 mg/kg i del 1 kohort 5, 45 mg/kg del 1 kohort 6, 60 mg/kg del 1 kohort 7, 50 mg/kg del 2 kohort 8 och 50 mg/kg Del 2 Kohort 9.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt botemedel bestämt med Kato-Katz-metoden
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
Kliniskt botemedel definierades som noll äggantal 14-21 dagar efter behandling enligt Kato-Katz-metoden. Antal deltagare med klinisk bot rapporterades.
14-21 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Äggminskningshastighet (procent)
Tidsram: Baslinje, 14-21 dagar efter behandling
Procentuell minskning av äggantal beräknades som geometriskt genomsnittligt antal ägg vid efterbehandling minus geometriskt genomsnittligt antal ägg vid baslinjen (före behandling) dividerat med geometriskt genomsnittligt antal ägg vid baslinjen.
Baslinje, 14-21 dagar efter behandling
Antal deltagare med kliniskt botemedel fastställt av Point-of-Care Circulating Cathodic Antigen (POC-CCA) test
Tidsram: Dag 2, dag 8 och 14-21 dagar efter behandling
Clinical Cure definieras som inga parasitägg i avföringen enligt den kommersiellt tillgängliga POC-CCA-analysen för S. mansoni. Antal deltagare med klinisk bot rapporterades.
Dag 2, dag 8 och 14-21 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200661-0005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schistosomiasis

Kliniska prövningar på Biltricide (racemate praziquantel) orala tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera