发现感染血吸虫病 (S.Mansoni) 的儿童和婴儿的安全性和有效性的开放标签剂量
2019年10月30日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
开放标签、剂量探索、2 部分、三种制剂（消旋体雷喹酮商业口服片剂、新型消旋体吡喹酮和左旋吡喹酮口腔崩解片）对 2- 岁血吸虫病 (S. Mansoni) 感染儿童的疗效 II 期研究6 年（第 1 部分），随后对 3-24 个月曼氏链球菌感染婴儿的选定配方和剂量的疗效和安全性进行评估（第 2 部分）
II 期研究由两部分组成，第 1 部分是对感染曼氏链球菌的 2 至 6 岁儿童的开放标签、随机、对照和探索性剂量发现。
第 2 部分调查了所选配方和剂量对 3 个月至 2 岁的曼氏链球菌感染儿童的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
444
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国
- Please Contact the Communication Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 6 岁（第 1 部分）和 3 至 24 个月（第 2 部分）的男女儿童
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的分类，曼氏链球菌阳性诊断定义为粪便中的阳性卵数（大于 [>]1 个卵/1 次）：轻度（每克粪便 1-99 个卵），中度（100-每克粪便 399 个虫卵）和重度（大于或等于 [>=]每克粪便 400 个虫卵）感染
2 至 6 岁儿童的最低体重为 8.0 公斤，3 至 24 个月婴儿的最低体重为 4.0 公斤
• 父母/法定代表能够与研究者进行良好沟通，了解方案要求和限制，并愿意他们的孩子遵守整个试验的要求，即。
- 由研究医师在筛选时和治疗后 14-21 天进行检查
- 在筛选时、治疗后 24 小时和 8 天以及治疗后 14-21 天提供粪便和尿液样本
- 提供用于药代动力学 (PK) 研究的手指采血样本和用于安全性评估的血液样本
排除标准：
- 在研究筛选前 4 周内使用吡喹酮 (PZQ)、其他抗蠕虫药、抗疟药或抗逆转录病毒化合物或任何其他可能影响 PZQ PK 的药物进行治疗，例如某些抗癫痫药（例如卡马西平或苯妥英钠）、糖皮质激素（例如，地塞米松）、氯喹、利福平或西咪替丁
- 对于母乳喂养的儿童，在给予研究药物前 3 天用 PZQ 治疗母亲/奶妈
- 先前与 PZQ 治疗相关的不良反应史
- 肝转氨酶（谷丙转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶）显着升高超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 急性或严重慢性病史，包括肝脾血吸虫病
- 发烧定义为温度高于 38.0 摄氏度
- 患有结核病、营养不良等衰弱性疾病以及癫痫病史
- 埃及血吸虫和曼氏血吸虫混合感染
- 研究临床医生在治疗当天对参与研究的血吸虫感染儿童进行的临床检查结果，研究者认为对受试者参与研究构成风险或禁忌症，或者可能干扰研究目标、行为或评估
- 不太可能遵守方案要求、说明和与试验相关的限制，例如，不合作的态度、无法返回进行随访以及不可能完成试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分，第 1 组：Biltricide（外消旋吡喹酮）20 mg/kg
在治疗的第 1 天，参与者每天 3 次口服 Biltricide（600 毫克片剂），剂量为 20 毫克/千克 (mg/kg)。
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在第 1 部分队列 1 中以 20 mg/kg 的剂量向参与者给药 Biltricide（600 mg 片剂），在第 1 部分队列 2 中以 40 mg/kg 的剂量向参与者给药。
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实验性的：第 1 部分，第 2 组：Biltricide（外消旋吡喹酮）40 mg/kg
在治疗的第 1 天，参与者以 40 mg/kg 的剂量口服单剂 Biltricide（600 毫克片剂）。
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在第 1 部分队列 1 中以 20 mg/kg 的剂量向参与者给药 Biltricide（600 mg 片剂），在第 1 部分队列 2 中以 40 mg/kg 的剂量向参与者给药。
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实验性的：第 1 部分，第 3 组：外消旋体吡喹酮 40 mg/kg
参与者在治疗第 1 天接受外消旋吡喹酮口服分散片 (ODT) (150 mg)，单次口服剂量为 40 mg/kg。
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外消旋吡喹酮 (PZQ) (150) mg 在第 1 部分，队列 3 中以 40 mg/kg 的剂量给药，在第 1 部分，队列 4 中以 60 mg/kg 的剂量给药。
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实验性的：第 1 部分，第 4 组：外消旋体吡喹酮 60 mg/kg
参与者在治疗第 1 天接受外消旋体吡喹酮 ODT（150 毫克），剂量为 60 毫克/千克，单次口服。
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外消旋吡喹酮 (PZQ) (150) mg 在第 1 部分，队列 3 中以 40 mg/kg 的剂量给药，在第 1 部分，队列 4 中以 60 mg/kg 的剂量给药。
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实验性的：第 1 部分，第 5 组：左旋吡喹酮 30 mg/kg
在治疗的第 1 天，参与者以 30 mg/kg 的剂量口服左旋吡喹酮 ODT（150 毫克片剂）作为单剂。
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Levo PZQ (150 mg) 以 30 mg/kg 的剂量在第 1 部分队列 5、45 mg/kg 第 1 部分队列 6、60 mg/kg 第 1 部分队列 7、50 mg/kg 第 2 部分队列 8 和50 mg/kg 第 2 部分队列 9。
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实验性的：第 1 部分，第 6 组：左旋吡喹酮 45 mg/kg
在治疗的第 1 天，参与者以 45 mg/kg 的剂量口服左旋吡喹酮 ODT（150 毫克片剂）作为单剂。
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Levo PZQ (150 mg) 以 30 mg/kg 的剂量在第 1 部分队列 5、45 mg/kg 第 1 部分队列 6、60 mg/kg 第 1 部分队列 7、50 mg/kg 第 2 部分队列 8 和50 mg/kg 第 2 部分队列 9。
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实验性的：第 1 部分，第 7 组：左旋吡喹酮 60 mg/kg
在治疗的第 1 天，参与者以 60 mg/kg 的剂量口服左旋吡喹酮 ODT（150 mg 片剂）作为单剂。
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Levo PZQ (150 mg) 以 30 mg/kg 的剂量在第 1 部分队列 5、45 mg/kg 第 1 部分队列 6、60 mg/kg 第 1 部分队列 7、50 mg/kg 第 2 部分队列 8 和50 mg/kg 第 2 部分队列 9。
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实验性的：第 2 部分，第 8 组：左旋吡喹酮 50 mg/kg
年龄在 13-24 个月的参与者在治疗第 1 天以 50 mg/kg 的剂量口服左旋吡喹酮 ODT（150 mg）作为单剂。
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Levo PZQ (150 mg) 以 30 mg/kg 的剂量在第 1 部分队列 5、45 mg/kg 第 1 部分队列 6、60 mg/kg 第 1 部分队列 7、50 mg/kg 第 2 部分队列 8 和50 mg/kg 第 2 部分队列 9。
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实验性的：第 2 部分，第 9 组：左旋吡喹酮 50 mg/kg
3 至 12 个月大的参与者在治疗第 1 天以 50 mg/kg 的剂量口服单剂量左旋吡喹酮 ODT（150 mg）。
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Levo PZQ (150 mg) 以 30 mg/kg 的剂量在第 1 部分队列 5、45 mg/kg 第 1 部分队列 6、60 mg/kg 第 1 部分队列 7、50 mg/kg 第 2 部分队列 8 和50 mg/kg 第 2 部分队列 9。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Kato-Katz 方法确定临床治愈的参与者人数
大体时间：治疗后 14-21 天
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临床治愈定义为治疗后 14-21 天卵数为零，如通过 Kato-Katz 方法确定的。
报告了临床治愈的参与者人数。
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治疗后 14-21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鸡蛋减少率（百分比）
大体时间：基线，治疗后 14-21 天
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卵子计数减少的百分比计算为治疗后卵子数几何平均数减去基线（治疗前）卵子数几何平均数除以基线卵子数几何平均数。
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基线，治疗后 14-21 天
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通过床旁循环阴极抗原 (POC-CCA) 测试确定临床治愈的参与者人数
大体时间：治疗后第 2 天、第 8 天和 14-21 天
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临床治愈定义为粪便中没有寄生虫卵，如通过市售的曼氏链球菌 POC-CCA 测定法评估的那样。
报告了临床治愈的参与者人数。
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治疗后第 2 天、第 8 天和 14-21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月12日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月17日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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