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Sicherheit und Wirksamkeit einer Open-Label-Dosis bei Kindern und Säuglingen, die mit Schistosomiasis infiziert sind (S. Mansoni)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Offene, zweiteilige Phase-II-Wirksamkeitsstudie zur Dosisfindung mit drei Formulierungen (Racemate Raziquantel im Handel erhältliche orale Tabletten, neue oral zerfallende Tabletten von Racemate Praziquantel und L-Praziquantel) bei mit Schistosomiasis (S. Mansoni) infizierten Kindern im Alter von 2 Jahren 6 Jahre (Teil 1), gefolgt von einer Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mit der ausgewählten Formulierung und Dosierung bei S. Mansoni-infizierten Säuglingen im Alter von 3-24 Monaten (Teil 2)

Die Phase-II-Studie bestand aus zwei Teilen, Teil 1 ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte und explorative Dosisfindung bei Kindern im Alter zwischen 2 und 6 Jahren, die mit S. mansoni infiziert sind. Teil 2 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit mit der ausgewählten Formulierung und Dosierung bei mit S. mansoni infizierten Kindern im Alter zwischen 3 Monaten und 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please Contact the Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren (Teil 1) und 3 bis 24 Monaten (Teil 2)
  • S. mansoni positive Diagnose definiert als positive Eizahl im Stuhl (mehr als [>]1 Ei/1 Mal) gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO): leicht (1-99 Eier pro Gramm Kot), mäßig (100- 399 Eier pro Gramm Kot) und schwere (mehr als oder gleich [>=]400 Eier pro Gramm Kot) Infektionen

  • Mindestgewicht von 8,0 kg bei 2- bis 6-jährigen Kindern und von 4,0 kg bei 3- bis 24-monatigen Säuglingen

    • Fähigkeit der Eltern/gesetzlichen Vertreter, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Protokollanforderungen und -einschränkungen zu verstehen und ihre Kinder bereit zu machen, die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen, d. h.

  • Beim Screening und 14-21 Tage nach der Behandlung von einem Studienarzt zu untersuchen
  • Bereitstellung von Stuhl- und Urinproben beim Screening, 24 Stunden und 8 Tage nach der Behandlung sowie 14-21 Tage nach der Behandlung
  • Zur Bereitstellung von Fingerabdruck-Blutproben für Pharmakokinetik (PK)-Studien und Blutproben für Sicherheitsbewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung in den 4 Wochen vor dem Studienscreening mit Praziquantel (PZQ), anderen Antihelminthika, Antimalariamitteln oder antiretroviralen Verbindungen oder anderen Medikamenten, die die PK von PZQ beeinflussen könnten, wie bestimmte Antiepileptika (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin), Glukokortikosteroide (z. B. Dexamethason), Chloroquin, Rifampicin oder Cimetidin
  • Bei gestillten Kindern Behandlung der Mütter/Ammen mit PZQ in den 3 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PZQ-Behandlung
  • Deutliche Anstiege der Lebertransaminasen (Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase) über 3x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Anamnese einer akuten oder schweren chronischen Erkrankung, einschließlich hepato-milzer Bilharziose
  • Fieber definiert als Temperatur über 38,0 Grad Celsius
  • Schwächende Krankheiten wie Tuberkulose, Unterernährung usw. sowie Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Mischinfektionen mit S. haematobium und S. mansoni
  • Befunde bei der klinischen Untersuchung von mit Schistosomen infizierten Kindern, die an der Studie teilnahmen, wie sie vom Studienarzt am Behandlungstag durchgeführt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellen oder könnten die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen
  • Unwahrscheinlichkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einzuhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, Kohorte 1: Biltricide (Racemat Praziquantel) 20 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Biltricide (600-mg-Tablette), das am ersten Behandlungstag dreimal täglich in einer Dosis von 20 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral verabreicht wurde.
Arzneimittel: Biltricide (Racemat Praziquantel) orale Tabletten
Biltricide (600-mg-Tablette) wurde den Teilnehmern in Teil 1, Kohorte 1, in einer Dosis von 20 mg/kg und in Teil 1, Kohorte 2, in einer Dosis von 40 mg/kg verabreicht.
Experimental: Teil 1, Kohorte 2: Biltricide (Racemat Praziquantel) 40 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Biltricide (600-mg-Tablette) oral in einer Dosis von 40 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Biltricide (Racemat Praziquantel) orale Tabletten
Biltricide (600-mg-Tablette) wurde den Teilnehmern in Teil 1, Kohorte 1, in einer Dosis von 20 mg/kg und in Teil 1, Kohorte 2, in einer Dosis von 40 mg/kg verabreicht.
Experimental: Teil 1, Kohorte 3: Racemat Praziquantel 40 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Racemate Praziquantel als orale dispergierbare Tablette (ODT) (150 mg), die oral in einer Dosis von 40 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1 verabreicht wurde.
Arzneimittel: Racemat Praziquantel ODT
Racemat Praziquantel (PZQ) (150) mg wurde in einer Dosis von 40 mg/kg in Teil 1, Kohorte 3 und in einer Dosis von 60 mg/kg in Teil 1, Kohorte 4 verabreicht.
Experimental: Teil 1, Kohorte 4: Racemat Praziquantel 60 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Racemate Praziquantel ODT (150 mg), oral verabreicht in einer Dosis von 60 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1.
Arzneimittel: Racemat Praziquantel ODT
Racemat Praziquantel (PZQ) (150) mg wurde in einer Dosis von 40 mg/kg in Teil 1, Kohorte 3 und in einer Dosis von 60 mg/kg in Teil 1, Kohorte 4 verabreicht.
Experimental: Teil 1, Kohorte 5: Levo Praziquantel 30 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Levo Praziquantel ODT (150-mg-Tablette) oral in einer Dosis von 30 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) wurde in einer Dosis von 30 mg/kg in Teil 1 Kohorte 5, 45 mg/kg Teil 1 Kohorte 6, 60 mg/kg Teil 1 Kohorte 7, 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 8 und verabreicht 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 9.
Experimental: Teil 1, Kohorte 6: Levo Praziquantel 45 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Levo Praziquantel ODT (150-mg-Tablette) oral in einer Dosis von 45 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) wurde in einer Dosis von 30 mg/kg in Teil 1 Kohorte 5, 45 mg/kg Teil 1 Kohorte 6, 60 mg/kg Teil 1 Kohorte 7, 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 8 und verabreicht 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 9.
Experimental: Teil 1, Kohorte 7: Levo Praziquantel 60 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Levo Praziquantel ODT (150-mg-Tablette) oral in einer Dosis von 60 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) wurde in einer Dosis von 30 mg/kg in Teil 1 Kohorte 5, 45 mg/kg Teil 1 Kohorte 6, 60 mg/kg Teil 1 Kohorte 7, 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 8 und verabreicht 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 9.
Experimental: Teil 2, Kohorte 8: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Teilnehmer im Alter von 13 bis 24 Monaten erhielten Levo Praziquantel ODT (150 mg) oral in einer Dosis von 50 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) wurde in einer Dosis von 30 mg/kg in Teil 1 Kohorte 5, 45 mg/kg Teil 1 Kohorte 6, 60 mg/kg Teil 1 Kohorte 7, 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 8 und verabreicht 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 9.
Experimental: Teil 2, Kohorte 9: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Teilnehmer im Alter von 3 bis 12 Monaten erhielten Levo Praziquantel ODT (150 mg) oral verabreicht in einer Dosis von 50 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1.
Arzneimittel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) wurde in einer Dosis von 30 mg/kg in Teil 1 Kohorte 5, 45 mg/kg Teil 1 Kohorte 6, 60 mg/kg Teil 1 Kohorte 7, 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 8 und verabreicht 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 9.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung, bestimmt durch die Kato-Katz-Methode
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Klinische Heilung wurde als Null-Eizahl 14–21 Tage nach der Behandlung definiert, wie durch das Kato-Katz-Verfahren bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung angegeben.
14-21 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ei-Reduktionsrate (Prozent)
Zeitfenster: Baseline, 14–21 Tage nach der Behandlung
Die prozentuale Reduktion der Eizahl wurde als geometrischer Mittelwert der Eizahl nach der Behandlung minus geometrischer Mittelwert der Eizahl zu Beginn (vor der Behandlung) geteilt durch den geometrischen Mittelwert der Eizahl zu Beginn der Behandlung berechnet.
Baseline, 14–21 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung, bestimmt durch Point-of-Care-Test auf zirkulierendes kathodisches Antigen (POC-CCA).
Zeitfenster: Tag 2, Tag 8 und 14–21 Tage nach der Behandlung
Klinische Heilung, definiert als keine Parasiteneier im Stuhl, wie durch den im Handel erhältlichen POC-CCA-Assay für S. mansoni bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung angegeben.
Tag 2, Tag 8 und 14–21 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200661-0005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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