Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin annostus, joka löytää turvallisuuden ja tehon skitosomiaasitartunnan saaneilla lapsilla ja imeväisillä (S.Mansoni)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Avoin, annoksen etsintä, 2-osainen, tehokkuusvaiheen II tutkimus kolmella formulaatiolla (kaupalliset Racemate Raziquantel -tabletit, uudet suun kautta otettavat rasemaattipratsikvanteli- ja L-pratsikvantelitabletit) skistosomiaasissa (S. Mansoni) 2-tartunnan saaneet lapset A 6 vuotta (osa 1), jota seuraa tehon ja turvallisuuden arviointi valitulla formulaatiolla ja annostuksella S. Mansoni -tartunnan saaneilla 3–24 kuukauden ikäisillä vauvoilla (osa 2)

Vaiheen II tutkimus koostui kahdesta osasta, osa 1 on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu ja tutkiva annoslöydös 2–6-vuotiailla lapsilla, jotka ovat saaneet S. mansoni -tartunnan. Osassa 2 tutkittiin valitun formulaation ja annoksen tehoa ja turvallisuutta S. mansoni -tartunnan saaneilla 3 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

444

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Please Contact the Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naislapset 2–6 vuotta (osa 1) ja 3–24 kuukautta (osa 2)
  • S. mansoni -positiivinen diagnoosi määritellään positiivisena munamääränä ulosteessa (suurempi kuin [>]1 muna/1 tilaisuus) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan: kevyt (1-99 munaa grammaa ulostetta kohti), kohtalainen (100- 399 munaa grammaa ulostetta kohti) ja raskaita (suurempi tai yhtä suuri kuin [=]400 munaa grammaa ulostetta kohti) infektiot

  • Vähimmäispaino 8,0 kg 2–6-vuotiailla lapsilla ja 4,0 kg 3–24 kuukauden ikäisillä lapsilla

    • Vanhempien/laillisen edustajan kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää protokollan vaatimukset ja rajoitukset sekä halukkuus lastensa noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia, ts.

  • Tutkimuslääkärin tulee tutkia seulonnassa ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
  • Uloste- ja virtsanäytteiden antaminen seulonnassa, 24 tuntia ja 8 päivää hoidon jälkeen sekä 14-21 päivää hoidon jälkeen
  • Tarjoaa sormenpistoverinäytteitä farmakokinetiikan (PK) tutkimuksia varten ja verinäytteitä turvallisuusarviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimusseulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana pratsikvantelilla (PZQ), muilla antihelmintisillä, malaria- tai retroviruslääkkeillä tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka saattaa vaikuttaa PZQ:n PK:hen, kuten tietyillä epilepsialääkkeillä (esim. karbamatsepiini tai fenytoiini), glukokortikosteroideilla (esim. deksametasoni), klorokiini, rifampisiini tai simetidiini
  • Imettäville lapsille äitien/märkähoitajien hoito PZQ:lla 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Aiemmat PZQ-hoitoon liittyvät haittavaikutukset
  • Maksan transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi) huomattava nousu yli 3x normaalin ylärajan (ULN)
  • Aiempi akuutti tai vaikea krooninen sairaus, mukaan lukien hepato-pernan skitosomiaasi
  • Kuume määritellään yli 38,0 lämpötilaksi celsiusastetta
  • Heikentävät sairaudet, kuten tuberkuloosi, aliravitsemus jne. sekä sairauskohtaukset
  • Sekalaiset S. haematobium- ja S. mansoni -infektiot
  • Tutkimukseen osallistuvien skitosomi-infektoituneiden lasten kliinisen tutkimuksen havainnot tutkimuslääkärin suorittamassa hoitopäivänä, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen tai joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  • Epätodennäköisyys protokollavaatimusten, ohjeiden ja kokeeseen liittyvien rajoitusten noudattamisesta, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kokeen valmistumisen epätodennäköisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 1: Biltrisidi (rasemaattipratsikvanteli) 20 mg/kg
Osallistujat saivat Biltricidea (600 mg tabletti) suun kautta annoksena 20 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kolme kertaa päivässä hoitopäivänä 1.
Lääke: Biltricide (rasemaattipratsikvanteli) oraaliset tabletit
Biltricidea (600 mg:n tabletti) annettiin osallistujille annoksella 20 mg/kg osassa 1, kohortissa 1 ja annoksella 40 mg/kg osassa 1, kohortissa 2.
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 2: Biltrisidi (rasemaattipratsikvanteli) 40 mg/kg
Osallistujat saivat Biltricidea (600 mg tabletti) suun kautta annoksena 40 mg/kg yhtenä annoksena hoitopäivänä 1.
Lääke: Biltricide (rasemaattipratsikvanteli) oraaliset tabletit
Biltricidea (600 mg:n tabletti) annettiin osallistujille annoksella 20 mg/kg osassa 1, kohortissa 1 ja annoksella 40 mg/kg osassa 1, kohortissa 2.
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 3: Rasemaattiprasikvanteli 40 mg/kg
Osallistujat saivat Racemate Praziquantel oraalista dispergoituvaa tablettia (ODT) (150 mg) suun kautta annoksena 40 mg/kg yhtenä annoksena hoitopäivänä 1.
Lääke: Racemate Praziquantel ODT
Rasemaattipratsikvantelia (PZQ) (150) mg annettiin annoksella 40 mg/kg osassa 1, kohortissa 3 ja annoksella 60 mg/kg osassa 1, kohortissa 4.
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 4: Rasemaattiprasikvanteli 60 mg/kg
Osallistujat saivat Racemate Praziquantel ODT:tä (150 mg) suun kautta annoksena 60 mg/kg yhtenä annoksena hoitopäivänä 1.
Lääke: Racemate Praziquantel ODT
Rasemaattipratsikvantelia (PZQ) (150) mg annettiin annoksella 40 mg/kg osassa 1, kohortissa 3 ja annoksella 60 mg/kg osassa 1, kohortissa 4.
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 5: Levo Prazikvanteli 30 mg/kg
Osallistujat saivat Levo Praziquantel ODT:tä (150 mg tabletti) suun kautta annoksena 30 mg/kg kerta-annoksena hoitopäivänä 1.
Lääke: Levo Prazikvanteli ODT
Levo PZQ:ta (150 mg) annettiin annoksella 30 mg/kg osan 1 kohortissa 5, 45 mg/kg osan 1 kohortissa 6, 60 mg/kg osan 1 kohortissa 7, 50 mg/kg osan 2 kohortissa 8 ja 50 mg/kg, osa 2, kohortti 9.
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 6: Levo Prazikvanteli 45 mg/kg
Osallistujat saivat Levo Praziquantel ODT:tä (150 mg tabletti) suun kautta annoksena 45 mg/kg kerta-annoksena hoitopäivänä 1.
Lääke: Levo Prazikvanteli ODT
Levo PZQ:ta (150 mg) annettiin annoksella 30 mg/kg osan 1 kohortissa 5, 45 mg/kg osan 1 kohortissa 6, 60 mg/kg osan 1 kohortissa 7, 50 mg/kg osan 2 kohortissa 8 ja 50 mg/kg, osa 2, kohortti 9.
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 7: Levo Prazikvanteli 60 mg/kg
Osallistujat saivat Levo Praziquantel ODT:tä (150 mg tabletti) suun kautta annoksena 60 mg/kg kerta-annoksena hoitopäivänä 1.
Lääke: Levo Prazikvanteli ODT
Levo PZQ:ta (150 mg) annettiin annoksella 30 mg/kg osan 1 kohortissa 5, 45 mg/kg osan 1 kohortissa 6, 60 mg/kg osan 1 kohortissa 7, 50 mg/kg osan 2 kohortissa 8 ja 50 mg/kg, osa 2, kohortti 9.
Kokeellinen: Osa 2, kohortti 8: Levo Prazikvanteli 50 mg/kg
13–24 kuukauden ikäiset osallistujat saivat Levo Praziquantel ODT:tä (150 mg) suun kautta annoksena 50 mg/kg kerta-annoksena hoitopäivänä 1.
Lääke: Levo Prazikvanteli ODT
Levo PZQ:ta (150 mg) annettiin annoksella 30 mg/kg osan 1 kohortissa 5, 45 mg/kg osan 1 kohortissa 6, 60 mg/kg osan 1 kohortissa 7, 50 mg/kg osan 2 kohortissa 8 ja 50 mg/kg, osa 2, kohortti 9.
Kokeellinen: Osa 2, kohortti 9: Levo Prazikvanteli 50 mg/kg
3–12 kuukauden ikäiset osallistujat saivat Levo Praziquantel ODT:tä (150 mg) suun kautta annoksena 50 mg/kg kerta-annoksena hoitopäivänä 1.
Lääke: Levo Prazikvanteli ODT
Levo PZQ:ta (150 mg) annettiin annoksella 30 mg/kg osan 1 kohortissa 5, 45 mg/kg osan 1 kohortissa 6, 60 mg/kg osan 1 kohortissa 7, 50 mg/kg osan 2 kohortissa 8 ja 50 mg/kg, osa 2, kohortti 9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kato-Katzin menetelmällä määritetty kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
Kliininen parantuminen määriteltiin nolla munamääränä 14-21 päivää hoidon jälkeen Kato-Katzin menetelmällä määritettynä. Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
14-21 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munien vähennysprosentti (prosenttia)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14-21 päivää hoidon jälkeen
Munien lukumäärän prosentuaalinen väheneminen laskettiin siten, että munien lukumäärän geometrinen keskiarvo hoidon jälkeen miinus geometrinen keskimääräinen munamäärä lähtötilanteessa (ennen hoitoa) jaettuna lähtötilanteen geometrisella keskimääräisellä munamäärällä.
Lähtötaso, 14-21 päivää hoidon jälkeen
Kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä määritetty hoitopisteessä kiertävän katodisen antigeenin (POC-CCA) testillä
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 8 ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
Kliininen parantuminen määritellään loismunien puuttumiseksi ulosteessa kaupallisesti saatavalla S. mansonin POC-CCA-määrityksellä arvioituna. Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Päivä 2, päivä 8 ja 14-21 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200661-0005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skistosomiaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa