運動障害のある肥満の退役軍人のマルチモデル運動と減量 (RISE)
2025年3月20日 更新者：VA Office of Research and Development
肥満は高齢者の移動障害の主要な危険因子であり、多くの高齢者は移動を助けるために歩行補助具を使用しています。
歩行補助具を使用すると、通常の歩行パターンが変化し、歩行が困難になり、より機能的な問題が発生するようになります。
この研究の目的は、フィットネス、機能的パフォーマンス、バランス、および歩行の経済性に対する、MMBI のみと比較して、管理された減量を伴うマルチモーダルバランス介入 (MMBI) の 12 か月間の効果をテストすることです。
参加者は、VAMHCS の参加者 120 名のうちの 1 名となります。
この研究への参加は任意です。
研究はVAMHCSで実施されます。
研究全体が完了するには約 4 年かかります。
被験者の研究への参加は24か月間続きます。
調査の概要
詳細な説明
注：新型コロナウイルス感染症の影響により新規採用は一時停止しております
肥満の高齢者は、歩行可動性の制限に不釣り合いに苦しんでいます。 座りがちな肥満の高齢者は、移動困難を抱えたり、移動困難を発症したりするリスクが高くなります。 これらの人々は、高度な運動制限があるため、研究から除外されることがよくあります。 多くの研究で、高齢者の機能的パフォーマンスに対する減量単独、運動単独、または運動と減量の組み合わせの効果が比較されていますが、歩行補助器具を使用している被験者を特に対象とした研究はありません。 この研究の目的は、栄養プログラムを伴う 12 か月間にわたる複合運動リハビリテーション介入と栄養プログラムのみの効果を、フィットネス、機能的パフォーマンス、可動性、筋肉量に及ぼす効果をテストすることです。 この研究の結果は、高齢の退役軍人の障害、転倒リスク、怪我による入院、死亡を軽減する可能性のある、新しくてより効果的な介入につながるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 60
- BMI >= 30 kg/m2
- 以下の 1 つ以上によって定義される運動障害: 歩行補助装置の使用または処方、測定された歩行速度 < 1.0 m/s、フォー スクエア ステップ テスト >/= 12 秒、またはフォー スクエア ステップ テストを完了できない、および/または自己申告で1km歩くのが困難。
- 共同住宅
除外基準:
- トレッドミルで時速 0.2 マイルを超えて 2 分間歩くことができない
- 収縮期血圧が 180 を超える、または拡張期血圧が 100 を超える、コントロールが不十分な高血圧
- 過去6か月以内に急性冠症候群、冠動脈血行再建術、または主要な心臓/血管手術のエピソードがある
- NYHA クラス 3 または 4 の心不全
- 安静時または運動時の症候性狭心症
- 過去 12 か月以内に原因または解決策が不明の失神
- 酸素依存を必要とする慢性肺疾患
- 重度の脊柱管狭窄症により歩行が制限される
- 既知の認知症
- ミニメンタルステート試験のスコア <24
- 下脛骨または膝より上の切断
- 現在、Gerofit または MOVE に登録され、活動中です
- HbA1C >10%または頻繁な低血糖エピソードによって定義される、コントロールが不十分な糖尿病
- 現在、がん治療のために化学療法および/または放射線療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マルチモーダルバランストレーニングと減量
週に3回、約1時間の監視付きエクササイズ。
クラスは、グループバランスクラス（約30分）、監視付き障害物コース（約10分）、下半身と体幹強化エクササイズ（約20分）で構成されます。
研究の最初の 6 か月間で約 10% の体重減少をもたらすように設計された、個別の食事推奨事項に基づく毎週の栄養セッション。
|
グループバランスクラス、障害物コース、エクササイズの強化
他の名前：
500 kcalの標準低カロリー食を達成するための栄養カウンセリング
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：マルチモーダルバランストレーニングのみ
週に3回、約1時間の監視付きエクササイズ。
クラスは、グループバランスクラス（約30分）、監視付き障害物コース（約10分）、下半身と体幹強化エクササイズ（約20分）で構成されます。
|
グループバランスクラス、障害物コース、エクササイズの強化
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徒歩距離6分で変化します
時間枠：6ヶ月
|
6分間のウォーキングテスト中に距離が歩きました
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素取り込み（VO2）測定で6分間の散歩で変化する
時間枠：6ヶ月
|
フィットネスの尺度としての酸素摂取の最大値評価で6分間の散歩。
|
6ヶ月
|
|
デュアルエネルギーxレイ吸収測定（DXA）スキャンによって評価される除脂肪質量の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
DXAスキャンは、全身脂肪や無駄のない筋肉量を含む体組成に関する情報を提供します
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
歩行生体力学の変化
時間枠：6ヶ月
|
歩行儀式の儀式マットのウォーキングメカニクスによって評価される歩行バイオメカニクス。
スケール範囲0〜24は、より良い結果を示すスコアが高い。
|
6ヶ月
|
|
短い物理パフォーマンスバッテリーの変更
時間枠：ベースライン、3か月
|
全体的に短い身体パフォーマンスバッテリースコア。
スケール範囲0-12スコアが高いほど、可能な機能が向上します。
|
ベースライン、3か月
|
|
4つの平方ステップテストで変更します
時間枠：ベースライン、3か月
|
ステッピング方向の変化を含むバランスの動的テスト。
|
ベースライン、3か月
|
|
8フィート上に変更して行きます
時間枠：ベースライン、3か月
|
椅子から立ち上がって、8フィート離れたコーンの周りを歩き、敏ility性を表して座ってください。
|
ベースライン、3か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leslie I Katzel, MD PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月3日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (推定)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。