Multimodell trening og vekttap hos eldre overvektige veteraner med dysmobilitet (RISE)
20. mars 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Fedme er en stor risikofaktor for mobilitetsproblemer hos eldre voksne, og mange eldre voksne bruker et gåhjelpemiddel for å hjelpe med mobiliteten.
Bruken av et ganghjelpemiddel endrer vanlige gangmønster og gjør det vanskeligere å gå, noe som fører til at folk får flere funksjonsproblemer.
Hensikten med denne studien er å teste effekten av 12 måneder av en multimodal balanseintervensjon (MMBI) med overvåket vekttap sammenlignet med MMBI kun på kondisjon, funksjonell ytelse, balanse og gangøkonomi.
Deltakerne vil være en av 120 deltakere i VAMHCS.
Det er frivillig å delta i denne studien.
Forskningen vil bli utført ved VAMHCS.
Hele studiet vil ta ca. 4 år å fullføre.
Forsøkspersoners deltakelse i studien vil vare i 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Merk: nyrekruttering på vent på grunn av COVID-19
Eldre overvektige voksne lider uforholdsmessig av begrensninger i bevegeligheten til å gå. Stillesittende, overvektige eldre voksne har økt risiko for å ha eller utvikle vansker med mobilitet. Disse personene blir ofte ekskludert fra studier på grunn av deres avanserte mobilitetsbegrensninger. En rekke studier har sammenlignet effekten av vekttap alene, trening alene eller vekttap i kombinasjon med trening på funksjonell ytelse hos eldre voksne, men ingen av studiene har spesifikt rettet seg mot personer som bruker hjelpemidler til fots. Hensikten med denne studien er å teste effekten av en 12 måneders multimodal treningsrehabiliteringsintervensjon med et ernæringsprogram versus et ernæringsprogram kun på kondisjon, funksjonell ytelse, mobilitet og muskelmasse. Resultatene av denne studien vil føre til nye og mer effektive intervensjoner som kan redusere funksjonshemming, fallrisiko, skaderelatert sykehusinnleggelse og død hos eldre veteraner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 60 år
- BMI >= 30 kg/m2
- Dysmobilitet som definert av 1 eller flere av følgende: Bruk av eller foreskrevet et hjelpemiddel for gåing, målt ganghastighet < 1,0 m/s, fire kvadrattrinns test >/= 12 sekunder ELLER manglende evne til å fullføre fire kvadrattrinns testen, og/ eller selvrapportert vansker med å gå 1 km.
- Fellesbolig
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå >0,2 mph på en tredemølle i 2 minutter
- Dårlig kontrollert hypertensjon >180 systolisk eller >100 diastolisk
- Episoder av akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering eller større hjerte/vaskulære prosedyrer innen de siste 6 månedene
- NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvikt
- Symptomatisk angina i hvile eller under trening
- Synkope i løpet av de siste 12 månedene uten kjent årsak eller oppløsning
- Kronisk lungesykdom krevde oksygenavhengighet
- Alvorlig spinal stenose begrenser ambulasjon
- Kjent demens
- Poengsum på mini-psykiatrisk tilstand <24
- Transtibial eller over kneet amputasjon
- For tiden påmeldt og aktiv i Gerofit eller MOVE
- Dårlig kontrollert diabetes som definert av HbA1C >10 % eller hyppige hypoglykemiske episoder
- Gjennomgår for tiden kjemoterapi og/eller strålebehandling for kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi Modal balansetrening og vekttap
Overvåket trening 3 ganger i uken i ca 1 time.
Klassene vil bestå av en gruppebalansetime (ca. 30 minutter), en overvåket hinderløype (ca. 10 minutter), og styrkeøvelser for underkropp og kjernekropp (ca. 20 minutter).
Ukentlige ernæringsøkter for individuelle kostholdsanbefalinger designet for å gi omtrent 10 % vekttap i løpet av de første seks månedene av studien.
|
Gruppebalanseklasse, hinderløype, styrke øvelser
Andre navn:
Ernæringsrådgivning for å oppnå 500 kcal standard hypokalorisk kosthold
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun multimodal balansetrening
Overvåket trening 3 ganger i uken i ca 1 time.
Klassene vil bestå av en gruppebalansetime (ca. 30 minutter), en overvåket hinderløype (ca. 10 minutter), og styrkeøvelser for underkropp og kjernekropp (ca. 20 minutter).
|
Gruppebalanseklasse, hinderløype, styrke øvelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand gikk i løpet av 6 minutters gangprøve
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gange med oksygenopptak (VO2) måling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 minutters gange med submaximal vurdering av oksygenopptak som et mål på kondisjon.
|
6 måneder
|
|
Endring i mager masse som vurdert av Dual Energy røntgenstråle absorptiometri (DXA) skanning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
DXA -skanningen gir informasjon om kroppssammensetningen inkludert total kroppsfett og mager muskelmasse
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring i gangbiomekanikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gangbiomekanikk som vurdert av Walking Mechanics på gangritematten.
Skalaområde 0 - 24 med høyere score som indikerer bedre utfall.
|
6 måneder
|
|
Endre i kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Generelt kort fysisk ytelsesbatteri.
Skalaområde 0 - 12 med høyere score som indikerer bedre mulig funksjon.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i fire kvadrattrinnstest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Dynamisk test av balanse som involverer endring i springretning.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endre i 8 fot opp og gå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
På tide å reise seg fra en stol og gå rundt en kjegle 8 meter unna og lene deg ned igjen, og representerer smidighet.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1813-R
- 1I01RX001813-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .