Multimodellträning och viktminskning hos äldre feta veteraner med dysmobilitet (RISE)
20 mars 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Fetma är en stor riskfaktor för rörlighetsproblem hos äldre vuxna och många äldre använder ett gånghjälpmedel för att hjälpa till med sin rörlighet.
Användningen av ett gånghjälpmedel ändrar normala gångmönster och gör det svårare att gå, vilket leder till att människor får mer funktionella problem.
Syftet med denna studie är att testa effekterna av 12 månader av en multimodal balansintervention (MMBI) med övervakad viktminskning jämfört med MMBI endast på kondition, funktionell prestation, balans och gångekonomi.
Deltagarna kommer att vara en av 120 deltagare i VAMHCS.
Deltagande i denna studie är frivilligt.
Forskningen kommer att genomföras vid VAMHCS.
Hela studien kommer att ta cirka 4 år att genomföra.
Försökspersoners deltagande i studien kommer att pågå i 24 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obs: nyrekrytering väntas på grund av covid-19
Äldre överviktiga vuxna lider oproportionerligt mycket av begränsningar i gångrörelseförmågan. Stillasittande, överviktiga äldre vuxna löper en ökad risk att ha eller utveckla svårigheter med rörlighet. Dessa individer är ofta uteslutna från studier på grund av deras avancerade rörlighetsbegränsningar. Ett antal studier har jämfört effekterna av enbart viktminskning, enbart träning eller viktminskning i kombination med träning på funktionell prestation hos äldre vuxna, men ingen av studierna har specifikt inriktat sig på försökspersoner som använder gånghjälpmedel. Syftet med denna studie är att testa effekterna av en 12 månaders multimodal träningsrehabiliteringsintervention med ett näringsprogram kontra ett näringsprogram endast på kondition, funktionell prestation, rörlighet och muskelmassa. Resultaten av denna studie kommer att leda till nya och mer effektiva insatser som kan minska funktionsnedsättning, fallrisk, skaderelaterad sjukhusvistelse och dödsfall hos äldre veteraner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 60
- BMI >= 30 kg/m2
- Dysmobilitet som definieras av 1 eller flera av följande: Användning av eller ordinerat ett hjälpmedel för gång, uppmätt gånghastighet < 1,0 m/s, fyrkvadratstegstest >/= 12 sekunder ELLER oförmåga att slutföra fyrkvadratstegstestet, och/ eller självrapporterad svårighet att gå 1 km.
- Samhällsbostad
Exklusions kriterier:
- Kan inte gå >0,2 mph på ett löpband i 2 minuter
- Dåligt kontrollerad hypertoni >180 systolisk eller >100 diastolisk
- Episoder av akut kranskärlssyndrom, koronar revaskularisering eller större hjärt/kärlingrepp inom de senaste 6 månaderna
- NYHA klass 3 eller 4 hjärtsvikt
- Symtomatisk angina i vila eller under träning
- Synkope under de senaste 12 månaderna utan känd orsak eller lösning
- Kronisk lungsjukdom krävde syreberoende
- Svår spinal stenos begränsar ambulation
- Känd demenssjukdom
- Mini Mental State Exam poäng <24
- Transtibial eller över knät amputation
- För närvarande inskriven och aktiv i Gerofit eller MOVE
- Dåligt kontrollerad diabetes definierad av HbA1C >10 % eller frekventa hypoglykemiska episoder
- Genomgår för närvarande kemoterapi och/eller strålbehandling för cancerbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multi Modal Balansträning & Viktminskning
Övervakad träning 3 gånger i veckan i ca 1 timme.
Klasserna kommer att bestå av en gruppbalansklass (ca 30 minuter), en övervakad hinderbana (ca 10 minuter) och styrkeövningar för underkroppen och kärnkroppen (ca 20 minuter).
Veckovisa kostsessioner för individuella kostrekommendationer utformade för att ge cirka 10 % viktminskning under de första sex månaderna av studien.
|
Gruppbalansklass, hinderbana, förstärkande övningar
Andra namn:
Näringsrådgivning för att uppnå 500 kcal standard hypokalorisk diet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast multimodal balansträning
Övervakad träning 3 gånger i veckan i ca 1 timme.
Klasserna kommer att bestå av en gruppbalansklass (ca 30 minuter), en övervakad hinderbana (ca 10 minuter) och styrkeövningar för underkroppen och kärnkroppen (ca 20 minuter).
|
Gruppbalansklass, hinderbana, förstärkande övningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 6 månader
|
Avståndet gick under 6 minuters promenadtest
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6 minuters promenad med mätning av syreupptag (VO2)
Tidsram: 6 månader
|
6 minuters promenad med submaximal bedömning av syreupptag som ett mått på fitness.
|
6 månader
|
|
Förändring i mager massa som bedöms av dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) skanning
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
DXA -skanningen ger information om kroppssammansättningen inklusive total kroppsfett och mager muskelmassa
|
baslinjen, 6 månader
|
|
Förändring i gångbiomekanik
Tidsram: 6 månader
|
Gait Biomechanics som bedöms av Walking Mechanics on the Gait Rite Mat.
Skalaområde 0 - 24 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Förändring i kort fysiskt prestandabatteri
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Övergripande korta fysiska prestanda batteri.
Skalaområde 0 - 12 med högre poäng som indikerar bättre möjlig funktion.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i fyra kvadratstegstest
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Dynamiskt test av balans som involverar förändring i stegriktningen.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Byt i 8 fot upp och gå
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Dags att stå upp från en stol och gå runt en kon 8 meter bort och luta dig ner och representera smidighet.
|
baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Beräknad)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1813-R
- 1I01RX001813-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .