Exercice multimodèle et perte de poids chez les anciens combattants obèses âgés souffrant de dysmobilité (RISE)
20 mars 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'obésité est un facteur de risque majeur de problèmes de mobilité chez les personnes âgées et de nombreuses personnes âgées utilisent une aide à la marche pour faciliter leur mobilité.
L'utilisation d'une aide à la marche modifie les habitudes de marche normales et rend la marche plus difficile, ce qui conduit les gens à avoir plus de problèmes fonctionnels.
Le but de cette étude est de tester les effets de 12 mois d'une intervention d'équilibre multimodal (MMBI) avec perte de poids supervisée par rapport au MMBI uniquement sur la condition physique, la performance fonctionnelle, l'équilibre et l'économie de la marche.
Les participants seront l'un des 120 participants au VAMHCS.
La participation à cette étude est volontaire.
La recherche sera menée au VAMHCS.
L'ensemble de l'étude prendra environ 4 ans.
La participation des sujets à l'étude durera 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Remarque : nouveau recrutement suspendu en raison de la COVID-19
Les adultes obèses plus âgés souffrent de manière disproportionnée des limitations de la mobilité à la marche. Les personnes âgées sédentaires et obèses courent un risque accru d'avoir ou de développer des difficultés de mobilité. Ces personnes sont souvent exclues des études en raison de leurs limitations de mobilité avancées. Un certain nombre d'études ont comparé les effets de la perte de poids seule, de l'exercice seul ou de la perte de poids associée à l'exercice sur les performances fonctionnelles chez les personnes âgées, mais aucune des études n'a spécifiquement ciblé les sujets qui utilisent des appareils d'aide à la marche. Le but de cette étude est de tester les effets d'une intervention de rééducation multimodale de 12 mois avec un programme de nutrition par rapport à un programme de nutrition uniquement sur la condition physique, la performance fonctionnelle, la mobilité et la masse musculaire. Les résultats de cette étude mèneront à de nouvelles interventions plus efficaces qui pourraient réduire l'invalidité, le risque de chute, l'hospitalisation liée à une blessure et le décès chez les vétérans âgés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 60
- IMC >= 30 kg/m2
- Dysmobilité telle que définie par 1 ou plusieurs des éléments suivants : utilisation ou prescription d'un appareil d'assistance à la marche, vitesse de marche mesurée < 1,0 m/s, test du pas carré >/= 12 s OU incapacité à terminer le test du pas carré, et/ ou difficulté autodéclarée à marcher 1 km.
- Habitation communautaire
Critère d'exclusion:
- Incapable de marcher > 0,2 mph sur un tapis roulant pendant 2 minutes
- Hypertension mal contrôlée > 180 systolique ou > 100 diastolique
- Épisodes de syndrome coronarien aigu, de revascularisation coronarienne ou d'interventions cardiaques/vasculaires majeures au cours des 6 mois précédents
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA 3 ou 4
- Angor symptomatique au repos ou à l'effort
- Syncope au cours des 12 derniers mois sans cause connue ni résolution
- Maladie pulmonaire chronique nécessitant une dépendance à l'oxygène
- Sténose rachidienne sévère limitant la déambulation
- Démence connue
- Score du mini examen de l'état mental <24
- Amputation transtibiale ou au-dessus du genou
- Actuellement inscrit et actif dans Gerofit ou MOVE
- Diabète mal contrôlé tel que défini par une HbA1C > 10 % ou des épisodes hypoglycémiques fréquents
- Actuellement en cours de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pour le traitement du cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'équilibre multimodal et perte de poids
Exercice supervisé 3 fois par semaine pendant environ 1 heure.
Les cours consisteront en un cours d'équilibre en groupe (environ 30 minutes), un parcours d'obstacles supervisé (environ 10 minutes) et des exercices de renforcement du bas du corps et du tronc (environ 20 minutes).
Séances de nutrition hebdomadaires pour des recommandations diététiques individuelles conçues pour produire une perte de poids d'environ 10 % au cours des six premiers mois de l'étude.
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Classe d'équilibre de groupe, cours d'obstacles, exercices de renforcement
Autres noms:
Conseil nutritionnel pour obtenir un régime hypocalorique standard de 500 kcal
Autres noms:
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Comparateur actif: Entraînement à l'équilibre multimodal uniquement
Exercice supervisé 3 fois par semaine pendant environ 1 heure.
Les cours consisteront en un cours d'équilibre en groupe (environ 30 minutes), un parcours d'obstacles supervisé (environ 10 minutes) et des exercices de renforcement du bas du corps et du tronc (environ 20 minutes).
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Classe d'équilibre de groupe, cours d'obstacles, exercices de renforcement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement à 6 minutes à pied de la distance
Délai: 6 mois
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La distance a marché pendant le test de marche de 6 minutes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de 6 minutes à pied avec l'absorption d'oxygène (VO2)
Délai: 6 mois
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6 minutes à pied avec évaluation sous-maximale de l'absorption d'oxygène comme mesure de la forme physique.
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6 mois
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Changement de masse maigre évalué par le scan Absorptiométrie des rayons X à double énergie (DXA)
Délai: ligne de base, 6 mois
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Le scan DXA fournit des informations sur la composition corporelle, y compris la graisse corporelle totale et la masse musculaire maigre
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ligne de base, 6 mois
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Changement de biomécanique de la marche
Délai: 6 mois
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Biomécanique de la marche évaluée par la mécanique de marche sur le tapis Gait Rite.
Plage d'échelle 0 - 24 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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6 mois
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Changement de courte batterie de performances physiques
Délai: ligne de base, 3 mois
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Score global de la batterie de performances physiques courts.
Plage d'échelle 0 - 12 avec des scores plus élevés indiquant une fonction meilleure possible.
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ligne de base, 3 mois
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Changement en quatre étapes carrés
Délai: ligne de base, 3 mois
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Test dynamique de l'équilibre impliquant un changement dans le sens de la direction.
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ligne de base, 3 mois
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Changement en 8 pieds et allez
Délai: ligne de base, 3 mois
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Il est temps de se lever d'une chaise et de promener un cône à 8 pieds et de s'asseoir, représentant l'agilité.
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ligne de base, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimé)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1813-R
- 1I01RX001813-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .