Multimodelové cvičení a hubnutí u starších obézních veteránů s dysmobilitou (RISE)
20. března 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro problémy s pohyblivostí u starších dospělých a mnoho starších dospělých používá pomůcku při chůzi, která jim pomáhá s mobilitou.
Používání pomůcky při chůzi mění normální vzorce chůze a ztěžuje chůzi, což vede k větším funkčním problémům.
Účelem této studie je otestovat účinky 12měsíční multimodální rovnovážné intervence (MMBI) s kontrolovaným úbytkem hmotnosti ve srovnání s MMBI pouze na kondici, funkční výkon, rovnováhu a hospodárnost chůze.
Účastníci budou jedním ze 120 účastníků VAMHCS.
Účast v této studii je dobrovolná.
Výzkum bude prováděn na VAMHCS.
Celá studie bude trvat přibližně 4 roky.
Účast subjektů ve studii bude trvat 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poznámka: nový nábor pozastaven z důvodu COVID-19
Starší obézní dospělí neúměrně trpí omezením pohyblivosti při chůzi. Sedaví, obézní starší dospělí jsou vystaveni zvýšenému riziku, že budou mít nebo rozvinou potíže s pohyblivostí. Tito jedinci jsou často vyloučeni ze studií kvůli svým pokročilým omezením mobility. Řada studií porovnávala účinky samotného hubnutí, samotného cvičení nebo hubnutí v kombinaci s cvičením na funkční výkon u starších dospělých, ale žádná ze studií se specificky nezaměřovala na subjekty, které používají pomůcky na podporu chůze. Účelem této studie je otestovat účinky 12měsíční multimodální rehabilitační intervence s nutričním programem oproti nutričnímu programu pouze na kondici, funkční výkon, pohyblivost a svalovou hmotu. Výsledky této studie povedou k novým a účinnějším intervencím, které by mohly snížit invaliditu, riziko pádu, hospitalizaci související se zraněním a smrt u starších veteránů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 60
- BMI >= 30 kg/m2
- Dysmobilita definovaná 1 nebo více z následujících: Použití nebo předepsané pomůcky pro chůzi, měřená rychlost chůze < 1,0 m/s, Four Square Step Test >/= 12 sekund NEBO neschopnost dokončit Four Square Step Test a/ nebo sami hlášené potíže při chůzi 1 km.
- Komunitní obydlí
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chůze > 0,2 mph na běžeckém pásu po dobu 2 minut
- Špatně kontrolovaná hypertenze >180 systolický nebo >100 diastolický
- Epizody akutního koronárního syndromu, koronární revaskularizace nebo velkých kardiálních/vaskulárních výkonů během předchozích 6 měsíců
- Srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle NYHA
- Symptomatická angina pectoris v klidu nebo během cvičení
- Synkopa během posledních 12 měsíců bez známé příčiny nebo řešení
- Chronické onemocnění plic vyžadovalo závislost na kyslíku
- Těžká spinální stenóza omezující chůzi
- Známá demence
- Skóre testu Mini Mental State <24
- Transtibiální nebo nadkolenní amputace
- V současné době zapsán a aktivní v Gerofit nebo MOVE
- Špatně kontrolovaný diabetes definovaný HbA1C >10 % nebo časté hypoglykemické epizody
- V současné době podstupuje chemoterapii a/nebo radiační terapii pro léčbu rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální balanční trénink a hubnutí
Cvičení pod dohledem 3x týdně po dobu cca 1 hodiny.
Lekce se budou skládat ze skupinové lekce rovnováhy (asi 30 minut), hlídané překážkové dráhy (asi 10 minut) a cvičení na posílení spodní části těla a jádra těla (asi 20 minut).
Týdenní nutriční sezení pro individuální dietní doporučení navržená tak, aby během prvních šesti měsíců studie dosáhla přibližně 10% úbytku hmotnosti.
|
Třída skupinové rovnováhy, překážková dráha, posilování cvičení
Ostatní jména:
Nutriční poradenství k dosažení 500 kcal standardní hypocalorické stravy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze multimodální balanční trénink
Cvičení pod dohledem 3x týdně po dobu cca 1 hodiny.
Lekce se budou skládat ze skupinové lekce rovnováhy (asi 30 minut), hlídané překážkové dráhy (asi 10 minut) a cvičení na posílení spodní části těla a jádra těla (asi 20 minut).
|
Třída skupinové rovnováhy, překážková dráha, posilování cvičení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost procházela během 6minutového testu chůze
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 6 minut chůze s měřením absorpce kyslíku (VO2)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 minut chůze s submaximálním hodnocením absorpce kyslíku jako míry kondice.
|
6 měsíců
|
|
Změna štíhlé hmoty, jak je hodnoceno skenem duální energie X Ray Absapptiometry (DXA)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Skenování DXA poskytuje informace o složení těla včetně celkového tělesného tuku a štíhlé svalové hmoty
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna biomechaniky chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Biomechanika chůze, jak byla hodnocena mechanikou chůze na rohožce obřadu.
Rozsah měřítka 0 - 24 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Změna v krátkém fyzickém výkonu baterie
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Celkové skóre krátkého fyzického výkonu baterie.
Rozsah měřítka 0 - 12 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší možnou funkci.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změna testu se čtyřmi čtverečními kroky
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Dynamický test rovnováhy zahrnující změnu ve směru kroku.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Změňte 8 stop nahoru a jděte
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Je čas vstát z židle a projít kolem kužele 8 stop a posadit se dolů a představovat agilitu.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1813-R
- 1I01RX001813-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .