Ćwiczenia wielomodelowe i utrata masy ciała u starszych otyłych weteranów z dysfunkcjami ruchowymi (RISE)
20 marca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka problemów z poruszaniem się u osób starszych, a wiele osób starszych korzysta z pomocy w chodzeniu, aby ułatwić sobie poruszanie się.
Korzystanie z pomocy do chodzenia zmienia normalne wzorce chodzenia i utrudnia chodzenie, prowadząc ludzi do większych problemów funkcjonalnych.
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu 12-miesięcznej multimodalnej interwencji równoważącej (MMBI) z nadzorowaną utratą masy ciała w porównaniu z samym MMBI na sprawność, wydajność funkcjonalną, równowagę i ekonomię chodu.
Uczestnicy będą jednymi ze 120 uczestników VAMHCS.
Udział w tym badaniu jest dobrowolny.
Badania będą prowadzone w VAMHCS.
Całe badanie potrwa około 4 lat.
Udział osób w badaniu będzie trwał 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwaga: nowa rekrutacja wstrzymana z powodu COVID-19
Starsi otyli dorośli cierpią nieproporcjonalnie z powodu ograniczeń w poruszaniu się podczas chodzenia. Osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia, otyłe, są bardziej narażone na problemy z poruszaniem się lub problemy z poruszaniem się. Osoby te są często wykluczane z badań ze względu na zaawansowane ograniczenia ruchowe. W wielu badaniach porównano wpływ samej utraty wagi, samych ćwiczeń lub utraty wagi w połączeniu z ćwiczeniami na sprawność funkcjonalną osób starszych, ale żadne z badań nie było specjalnie ukierunkowane na osoby korzystające z urządzeń wspomagających chodzenie. Celem tego badania jest przetestowanie wpływu 12-miesięcznej multimodalnej interwencji rehabilitacyjnej z programem żywieniowym w porównaniu z programem żywieniowym na sprawność, wydajność funkcjonalną, mobilność i masę mięśniową. Wyniki tego badania doprowadzą do nowych i skuteczniejszych interwencji, które mogą zmniejszyć niepełnosprawność, ryzyko upadków, hospitalizację z powodu urazu i śmierć starszych weteranów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 60 lat
- BMI >= 30 kg/m2
- Dysmobilność zdefiniowana przez 1 lub więcej z poniższych: Używanie lub przepisywanie urządzenia wspomagającego chodzenie, zmierzona prędkość chodu < 1,0 m/s, Test Kroku Czterech Kwadratów >/= 12 sekund LUB niemożność ukończenia Testu Kroku Czterech Kwadratów i/ lub zgłaszane przez siebie trudności w przejściu 1 km.
- Mieszkanie komunalne
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do chodzenia >0,2 mil na godzinę na bieżni przez 2 minuty
- Źle kontrolowane nadciśnienie >180 skurczowe lub >100 rozkurczowe
- Epizody ostrego zespołu wieńcowego, rewaskularyzacji wieńcowej lub poważnych zabiegów kardiologicznych/naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewydolność serca klasy 3 lub 4 wg NYHA
- Objawowa dusznica bolesna w spoczynku lub podczas wysiłku
- Omdlenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez znanej przyczyny lub rozwiązania
- Przewlekła choroba płuc wymagała uzależnienia od tlenu
- Ciężkie zwężenie kręgosłupa ograniczające chodzenie
- Znana demencja
- Wynik egzaminu Mini Mental State Exam <24
- Amputacja podudzia lub powyżej kolana
- Obecnie zapisany i aktywny w Gerofit lub MOVE
- Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1C >10% lub częste epizody hipoglikemii
- Obecnie w trakcie chemioterapii i/lub radioterapii w leczeniu raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multi modalny trening równowagi i utrata masy ciała
Nadzorowane ćwiczenia 3 razy w tygodniu przez około 1 godzinę.
Zajęcia będą się składać z zajęć równowagi grupowej (ok. 30 minut), nadzorowanego toru przeszkód (ok. 10 min) oraz ćwiczeń wzmacniających dolne partie ciała i korpusu (ok. 20 min).
Cotygodniowe sesje żywieniowe dla indywidualnych zaleceń żywieniowych, których celem jest uzyskanie około 10% utraty wagi w ciągu pierwszych sześciu miesięcy badania.
|
Klasa równowagi grupy, kurs przeszkód, ćwiczenia wzmacniające
Inne nazwy:
Doradztwo żywieniowe w celu osiągnięcia standardowej diety hipokalorycznej 500 kcal
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko trening równowagi multimodalnej
Nadzorowane ćwiczenia 3 razy w tygodniu przez około 1 godzinę.
Zajęcia będą się składać z zajęć równowagi grupowej (ok. 30 minut), nadzorowanego toru przeszkód (ok. 10 min) oraz ćwiczeń wzmacniających dolne partie ciała i korpusu (ok. 20 min).
|
Klasa równowagi grupy, kurs przeszkód, ćwiczenia wzmacniające
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odległości 6 minut
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość przeszła podczas 6 -minutowego testu chodzenia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6 -minutowym spacerze z pomiarem pobierania tlenu (VO2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 minut spacerem z submaksymalną oceną pobierania tlenu jako miary sprawności.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ocenianej przez skanowanie absorpcji promieniowej (DXA) (DXA)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Skan DXA dostarcza informacji o składzie ciała, w tym całkowitej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy mięśniowej
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana biomechaniki chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biomechanika chodu oceniana przez mechanikę chodzenia na maty obrzędu chodu.
Zakres skali 0 - 24 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Zmień krótką baterię fizyczną
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
|
Ogólny krótki wynik akumulatorów fizycznych.
Zakres skali 0 - 12 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą możliwą funkcję.
|
linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmień w czterech kwadratowych testach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
|
Dynamiczny test równowagi obejmujący zmianę w kierunku stopnia.
|
linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmień 8 stóp i idź
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
|
Czas wstać z krzesła i spacerować po stożku w odległości 8 stóp i usiąść z powrotem, reprezentując zwinność.
|
linia bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1813-R
- 1I01RX001813-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .