Exercício multimodelo e perda de peso em veteranos obesos com dismobilidade (RISE)
20 de março de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
A obesidade é um importante fator de risco para problemas de mobilidade em adultos mais velhos e muitos idosos usam um auxiliar de caminhada para ajudar na mobilidade.
O uso de um andador altera os padrões normais de caminhada e torna a caminhada mais difícil, levando as pessoas a terem mais problemas funcionais.
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de 12 meses de uma intervenção de equilíbrio multimodal (MMBI) com perda de peso supervisionada em comparação com MMBI apenas no condicionamento físico, desempenho funcional, equilíbrio e economia de marcha.
Os participantes serão um dos 120 participantes do VAMHCS.
A participação neste estudo é voluntária.
A pesquisa será realizada no VAMHCS.
Todo o estudo levará aproximadamente 4 anos para ser concluído.
A participação dos indivíduos no estudo durará 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nota: novo recrutamento em espera devido ao COVID-19
Idosos obesos sofrem desproporcionalmente com limitações de mobilidade para caminhar. Idosos sedentários e obesos correm um risco maior de ter ou desenvolver dificuldades de mobilidade. Esses indivíduos são muitas vezes excluídos dos estudos devido às suas limitações avançadas de mobilidade. Vários estudos compararam os efeitos da perda de peso isoladamente, do exercício isolado ou da perda de peso em combinação com o exercício no desempenho funcional em adultos mais velhos, mas nenhum dos estudos teve como alvo específico indivíduos que usam dispositivos auxiliares de marcha. O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma intervenção de reabilitação de exercícios multimodal de 12 meses com um programa de nutrição versus um programa de nutrição apenas no condicionamento físico, desempenho funcional, mobilidade e massa muscular. Os resultados deste estudo levarão a intervenções novas e mais eficazes que podem reduzir a incapacidade, o risco de queda, a hospitalização relacionada a lesões e a morte em veteranos de guerra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 60
- IMC >= 30 kg/m2
- Dismobilidade definida por 1 ou mais dos seguintes: Uso ou prescrição de um dispositivo auxiliar de caminhada, velocidade de marcha medida < 1,0 m/s, Teste de Quatro Passos Quadrados >/= 12 segundos OU incapacidade de completar o Teste de Quatro Passos Quadrados e/ ou dificuldade autorrelatada para caminhar 1 km.
- habitação comunitária
Critério de exclusão:
- Incapaz de andar > 0,2 mph em uma esteira por 2 minutos
- Hipertensão mal controlada >180 sistólica ou >100 diastólica
- Episódios de síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana ou procedimentos cardíacos/vasculares importantes nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da NYHA
- Angina sintomática em repouso ou durante o exercício
- Síncope nos últimos 12 meses sem causa conhecida ou resolução
- Doença pulmonar crônica requer dependência de oxigênio
- Estenose espinhal grave limitando a deambulação
- demência conhecida
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental <24
- Amputação transtibial ou acima do joelho
- Atualmente matriculado e ativo no Gerofit ou MOVE
- Diabetes mal controlado, definido por HbA1C > 10% ou episódios hipoglicêmicos frequentes
- Atualmente em quimioterapia e/ou radioterapia para tratamento de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de equilíbrio multimodal e perda de peso
Exercício supervisionado 3 vezes por semana durante cerca de 1 hora.
As aulas consistirão em uma aula de equilíbrio em grupo (cerca de 30 minutos), uma pista de obstáculos supervisionada (cerca de 10 minutos) e exercícios de força da parte inferior do corpo e do núcleo (cerca de 20 minutos).
Sessões semanais de nutrição para recomendações dietéticas individuais projetadas para produzir cerca de 10% de perda de peso nos primeiros seis meses do estudo.
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Classe de equilíbrio em grupo, pista de obstáculos, fortalecimento de exercícios
Outros nomes:
Aconselhamento nutricional para obter uma dieta hipocalórica padrão de 500 kcal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente treinamento de equilíbrio multimodal
Exercício supervisionado 3 vezes por semana durante cerca de 1 hora.
As aulas consistirão em uma aula de equilíbrio em grupo (cerca de 30 minutos), uma pista de obstáculos supervisionada (cerca de 10 minutos) e exercícios de força da parte inferior do corpo e do núcleo (cerca de 20 minutos).
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Classe de equilíbrio em grupo, pista de obstáculos, fortalecimento de exercícios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de 6 minutos de caminhada
Prazo: 6 meses
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Distância caminhada durante o teste de caminhada de 6 minutos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na caminhada de 6 minutos com a absorção de oxigênio (VO2)
Prazo: 6 meses
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A pé de 6 minutos com avaliação submáxima da captação de oxigênio como uma medida de condicionamento físico.
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6 meses
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Mudança na massa magra, conforme avaliado pela Dual Energy X Ray Absiometria (DXA) Scan)
Prazo: linha de base, 6 meses
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A varredura DXA fornece informações sobre a composição corporal, incluindo gordura corporal total e massa muscular magra
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linha de base, 6 meses
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Mudança na biomecânica da marcha
Prazo: 6 meses
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Biomecânica da marcha, avaliada pela mecânica de caminhada no tapete rito da marcha.
Intervalo de escala 0 - 24 com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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6 meses
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Altere a bateria de desempenho físico curto
Prazo: linha de base, 3 meses
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Pontuação geral de bateria de desempenho físico curto geral.
Intervalo de escala 0 - 12 com pontuações mais altas indicando uma melhor função possível.
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linha de base, 3 meses
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Mudança no teste de quatro etapas quadradas
Prazo: linha de base, 3 meses
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Teste dinâmico de equilíbrio envolvendo mudanças na direção do passo.
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linha de base, 3 meses
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Mudança de 8 pés para cima e vá
Prazo: linha de base, 3 meses
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Hora de levantar -se de uma cadeira e caminhar em torno de um cone a 8 metros de distância e sentar -se, representando a agilidade.
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linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1813-R
- 1I01RX001813-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .