Monimalliharjoittelu ja painonpudotus vanhemmilla liikalihavilla veteraanilla, joilla on vammaisuus (RISE)
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Liikalihavuus on suuri riskitekijä ikääntyneiden aikuisten liikkumisongelmille, ja monet vanhemmat aikuiset käyttävät kävelytukea liikkumisen helpottamiseksi.
Kävelyapuvälineiden käyttö muuttaa normaaleja kävelykuvioita ja tekee kävelystä vaikeampaa, mikä johtaa ihmisillä enemmän toimintahäiriöihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 12 kuukauden multimodaalisen tasapainointervention (MMBI) vaikutuksia valvotulla painonpudotuksella verrattuna MMBI:hen vain kuntoon, toiminnalliseen suorituskykyyn, tasapainoon ja kävelyn taloudellisuuteen.
Osallistujat ovat yksi VAMHCS:n 120 osallistujasta.
Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista.
Tutkimus tehdään VAMHCS:ssä.
Koko tutkimuksen suorittaminen kestää noin 4 vuotta.
Koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen kestää 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomautus: uusi rekrytointi pidossa COVID-19:n vuoksi
Vanhemmat lihavat aikuiset kärsivät suhteettoman paljon kävelyn liikkumisrajoituksista. Istumattomilla, lihavilla iäkkäillä aikuisilla on lisääntynyt riski saada tai kehittää liikkumisvaikeuksia. Nämä henkilöt jäävät usein pois tutkimuksista edistyneiden liikkumisrajoitustensa vuoksi. Useissa tutkimuksissa on verrattu painonpudotuksen yksinään, yksin harjoittamisen tai painonpudotuksen ja harjoittelun yhdistelmän vaikutuksia ikääntyneiden aikuisten toiminnalliseen suorituskykyyn, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole erityisesti kohdistettu kävelyä apuvälineitä käyttäviin henkilöihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 12 kuukauden multimodaalisen kuntoutuksen vaikutuksia ravitsemusohjelmalla verrattuna ravintoohjelmaan vain kuntoon, toiminnalliseen suorituskykyyn, liikkuvuuteen ja lihasmassaan. Tämän tutkimuksen tulokset johtavat uusiin ja tehokkaampiin interventioihin, jotka voivat vähentää vammaisuutta, kaatumisriskiä, loukkaantumiseen liittyvää sairaalahoitoa ja kuolemaa vanhemmissa veteraanissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 60
- BMI >= 30 kg/m2
- Liikkumattomuus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista: apukävelylaitteen käyttö tai määrätty, mitattu kävelynopeus < 1,0 m/s, nelikulmainen testi >/= 12 sekuntia TAI kyvyttömyys suorittaa neljän neliön askelta testiä ja/ tai itse ilmoittama vaikeus kävellä 1 km.
- yhteisön asunto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään yli 0,2 km/h juoksumatolla 2 minuuttiin
- Huonosti hallittu hypertensio >180 systolinen tai >100 diastolinen
- Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän jaksot, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai suuret sydän-/verisuonitoimenpiteet viimeisten 6 kuukauden aikana
- NYHA luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
- Oireinen angina pectoris levossa tai harjoituksen aikana
- Pyörtyminen viimeisten 12 kuukauden aikana ilman tunnettua syytä tai ratkaisua
- Krooninen keuhkosairaus vaati happiriippuvuutta
- Vaikea selkärangan ahtauma, joka rajoittaa liikkumista
- Tunnettu dementia
- Mielentilatutkimuksen minipistemäärä <24
- Transtibiaalinen tai polven yläpuolella oleva amputaatio
- Tällä hetkellä kirjautunut ja aktiivinen Gerofit- tai MOVE-palveluun
- Huonosti hallittu diabetes, jonka HbA1C on >10 %, tai toistuvia hypoglykemiajaksoja
- Hän käy parhaillaan kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa syövän hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen tasapainoharjoittelu ja painonpudotus
Valvottua harjoittelua 3 kertaa viikossa noin 1 tunnin ajan.
Tunnit koostuvat ryhmätasapainotunnista (n. 30 minuuttia), valvotusta esteradalta (n. 10 minuuttia) sekä alavartalo- ja ydinvoimaharjoituksista (n. 20 minuuttia).
Viikoittaiset ravitsemusistunnot yksittäisiä ruokavaliosuosituksia varten, joiden tarkoituksena on saada aikaan noin 10 % painonpudotus tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
|
Ryhmätasapainoluokka, esterata, vahvistusharjoitukset
Muut nimet:
Ravitsemusneuvonta 500 kcal -standardin hypokalorisen ruokavalion saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain monimuotoinen tasapainoharjoittelu
Valvottua harjoittelua 3 kertaa viikossa noin 1 tunnin ajan.
Tunnit koostuvat ryhmätasapainotunnista (n. 30 minuuttia), valvotusta esteradalta (n. 10 minuuttia) sekä alavartalo- ja ydinvoimaharjoituksista (n. 20 minuuttia).
|
Ryhmätasapainoluokka, esterata, vahvistusharjoitukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys käveli 6 minuutin kävelykokeen aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda 6 minuutin kävelymatkan päässä hapenoton (VO2) mittauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatka hapenoton submaksimaalisella arvioinnilla kuntomittana.
|
6 kuukautta
|
|
Kaksoisenergian X Ray -absorptiometrian (DXA) skannauksen muutos, joka on arvioitu kaksoisenergialla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
DXA -skannaus tarjoaa tietoa kehon koostumuksesta, mukaan lukien kehon rasva ja laiha lihasmassa
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kävely biomekaniikassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kävelybiomekaniikka, joka on arvioitu kävelymekaniikan avulla kävelyriitti matolla.
Asteikkoalue 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Lyhyt fyysinen suorituskyvyn akkupiste.
Asteikkoalue 0 - 12 korkeammat pisteet osoittavat paremman mahdollisen toiminnan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos neljän neliön vaiheen testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Dynaaminen tasapainon testi, johon liittyy muutos askelsuunnassa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Vaihda 8 jalkaa ylös ja mene
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Aika nousta tuolilta ja kävellä kartion ympäri 8 metrin päässä ja istua alaspäin, edustaen ketteryyttä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1813-R
- 1I01RX001813-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .