Esercizio multimodello e perdita di peso nei veterani obesi più anziani con dismobilità (RISE)
20 marzo 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'obesità è un importante fattore di rischio per i problemi di mobilità negli anziani e molti anziani usano un ausilio per la deambulazione per aiutare con la loro mobilità.
L'uso di un ausilio per la deambulazione modifica i normali schemi di deambulazione e rende la deambulazione più difficile, portando le persone ad avere maggiori problemi funzionali.
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di 12 mesi di un intervento di equilibrio multimodale (MMBI) con perdita di peso supervisionata rispetto a MMBI solo su forma fisica, prestazioni funzionali, equilibrio ed economia dell'andatura.
I partecipanti saranno uno dei 120 partecipanti al VAMHCS.
La partecipazione a questo studio è volontaria.
La ricerca sarà condotta presso il VAMHCS.
L'intero studio richiederà circa 4 anni per essere completato.
La partecipazione dei soggetti allo studio durerà 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nota: nuove assunzioni sospese a causa del COVID-19
Gli anziani obesi soffrono in modo sproporzionato di limitazioni della mobilità nel camminare. Gli anziani sedentari e obesi corrono un rischio maggiore di avere o sviluppare difficoltà di mobilità. Questi individui sono spesso esclusi dagli studi a causa dei loro limiti di mobilità avanzata. Numerosi studi hanno confrontato gli effetti della sola perdita di peso, del solo esercizio o della perdita di peso in combinazione con l'esercizio sulle prestazioni funzionali negli anziani, ma nessuno degli studi ha preso di mira specificamente i soggetti che utilizzano dispositivi di assistenza alla deambulazione. Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di un intervento di riabilitazione con esercizio multimodale di 12 mesi con un programma nutrizionale rispetto a un programma nutrizionale solo su fitness, prestazioni funzionali, mobilità e massa muscolare. I risultati di questo studio porteranno a nuovi e più efficaci interventi che potrebbero ridurre la disabilità, il rischio di caduta, l'ospedalizzazione correlata a lesioni e la morte nei veterani più anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 60
- IMC >= 30 kg/m2
- Dismobilità come definita da 1 o più dei seguenti: uso o prescrizione di un dispositivo di assistenza alla deambulazione, velocità dell'andatura misurata < 1,0 m/s, Four Square Step Test >/= 12 secondi O incapacità di completare il Four Square Step Test, e/ o difficoltà autodichiarate a camminare per 1 km.
- Abitazione comunitaria
Criteri di esclusione:
- Impossibile camminare > 0,2 mph su un tapis roulant per 2 minuti
- Ipertensione scarsamente controllata >180 sistolica o >100 diastolica
- Episodi di sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica o procedure cardiache/vascolari maggiori nei 6 mesi precedenti
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o 4
- Angina sintomatica a riposo o durante l'esercizio
- Sincope negli ultimi 12 mesi senza causa nota o risoluzione
- La malattia polmonare cronica richiedeva dipendenza dall'ossigeno
- Grave stenosi spinale che limita la deambulazione
- Demenza nota
- Punteggio Mini Mental State Exam <24
- Amputazione transtibiale o sopra il ginocchio
- Attualmente iscritto e attivo in Gerofit o MOVE
- Diabete scarsamente controllato come definito da HbA1C >10% o frequenti episodi ipoglicemici
- Attualmente sottoposto a chemioterapia e/o radioterapia per il trattamento del cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio multimodale e perdita di peso
Esercizio supervisionato 3 volte a settimana per circa 1 ora.
Le lezioni consisteranno in una lezione di equilibrio di gruppo (circa 30 minuti), un percorso a ostacoli supervisionato (circa 10 minuti) ed esercizi per la forza della parte inferiore del corpo e del tronco (circa 20 minuti).
Sessioni nutrizionali settimanali per raccomandazioni dietetiche individuali progettate per produrre una perdita di peso di circa il 10% nei primi sei mesi dello studio.
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Classe di equilibrio di gruppo, percorso ad ostacoli, esercitazioni di rafforzamento
Altri nomi:
Consulenza nutrizionale per ottenere una dieta ipocalorica standard 500 kcal
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo formazione sull'equilibrio multimodale
Esercizio supervisionato 3 volte a settimana per circa 1 ora.
Le lezioni consisteranno in una lezione di equilibrio di gruppo (circa 30 minuti), un percorso a ostacoli supervisionato (circa 10 minuti) ed esercizi per la forza della parte inferiore del corpo e del tronco (circa 20 minuti).
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Classe di equilibrio di gruppo, percorso ad ostacoli, esercitazioni di rafforzamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia in una distanza di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Distanza camminata durante il test di camminata di 6 minuti
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in 6 minuti a piedi con misurazione di assorbimento di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 minuti a piedi con valutazione sottomassimale dell'assorbimento di ossigeno come misura di fitness.
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6 mesi
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Cambiamento della massa magra come valutato dalla scansione di Assorbtiometria a raggi X (DXA) a doppia energia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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La scansione DXA fornisce informazioni sulla composizione corporea tra cui grasso corporeo totale e massa muscolare magra
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basale, 6 mesi
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Cambiamento nella biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Biomeccanica dell'andatura come valutata dalla meccanica di camminata sul tappetino del rito dell'andatura.
Range di scala 0 - 24 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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6 mesi
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Cambia una batteria per prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Punteggio della batteria per prestazioni fisiche brevi complessive.
Range di scala 0 - 12 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione possibile.
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basale, 3 mesi
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Modifica nel test di quattro gradini quadrati
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Test dinamico dell'equilibrio che coinvolge il cambiamento nella direzione di passo.
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basale, 3 mesi
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Cambia in 8 piedi e vai
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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È ora di alzarsi da una sedia e camminare intorno a un cono a 8 piedi di distanza e sedersi, rappresentando l'agilità.
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basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie I Katzel, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1813-R
- 1I01RX001813-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .